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Estudo da eficácia e segurança do tratamento com etanercepte em pacientes com síndrome SAPHO (SAPHO)

13 de novembro de 2023 atualizado por: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego que avalia a eficácia e segurança do etanercepte versus placebo no tratamento de pacientes com síndrome SAPHO

O estudo inclui pacientes adultos com síndrome SAPHO (ORPHA: 793), atendendo aos critérios de classificação modificados de acordo com Kahn (2003), com ineficácia do tratamento padrão (avaliação global da doença pelo paciente na escala VAS maior ou igual a 4 cm com dor concomitante na escala VAS maior ou igual a 4 cm) tratados com anti-inflamatórios não esteróides em dose estável por pelo menos 4 semanas e/ou medicamentos antirreumáticos clássicos modificadores da doença em doses estáveis ​​por pelo menos 12 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da síndrome SAPHO segundo critérios de Kahn modificados de 2003.
  2. Idade acima de 18 anos.
  3. Avaliação geral da doença e da dor do paciente na VAS ≥ 4 cm.
  4. Expressar consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Enbrel.
  2. Gravidez, amamentação, incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o exame.
  3. Alteração na dose de tratamento com AINEs nas últimas 4 semanas.
  4. Modificação da dose de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) nas últimas 12 semanas.
  5. Uso de drogas biológicas/drogas sintéticas direcionadas nas últimas 12 semanas.
  6. Uso de corticosteróides (oral ou injeções locais), bifosfonatos e/ou antibióticos nas últimas 4 semanas.
  7. Qualquer condição médica que o investigador julgue contra-indicar o tratamento com etanercept.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte
tratamento com etanercepte em adição ao tratamento com AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores de doença clássicos
Medicamento: Etanercepte
tratamento com etanercepte em adição ao tratamento com AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores de doença clássicos
Comparador de Placebo: Placebo
tratamento com placebo em adição ao tratamento com AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença clássicos
Medicamento: Placebo
tratamento com placebo além do tratamento com AINEs e/ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença clássicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escopo da atividade da doença conforme avaliado pelo paciente - uma diminuição na atividade geral da doença na Escala Visual Analógica em min. 50 por cento e uma diminuição da dor avaliada pelo paciente na Escala Visual Analógica em min. 50 por cento
Prazo: 12 semanas (dia 85)
Alteração no âmbito da atividade da doença avaliada pelo paciente - uma diminuição na atividade geral da doença avaliada pelo paciente na Escala Visual Analógica em min. 50 por cento após 12 semanas do dia da randomização e uma diminuição da dor avaliada pelo paciente na Escala Visual Analógica em min. 50 por cento após 12 semanas do dia da randomização. O valor mínimo é - 0 e o valor máximo é - 100 mm. As pontuações mais altas significam um resultado pior. Uma redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
12 semanas (dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de remissão
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Ocorrência de remissão – resolução completa das queixas osteoarticulares e cutâneas na avaliação do paciente – após 4, 8 e 12 semanas do dia da randomização
após 4, 8 e 12 semanas
Ocorrência de remissão parcial
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Ocorrência de remissão parcial - resolução completa dos sintomas osteoarticulares ou cutâneos na avaliação do paciente - após 4, 8 e 12 semanas do dia da randomização
após 4, 8 e 12 semanas
Mudança na atividade da doença avaliada pelo paciente
Prazo: após 4 e 8 semanas
Mudança na atividade da doença avaliada pelo paciente - uma redução mínima de 50 por cento na atividade geral da doença na Escala Visual Analógica avaliada pelo paciente a partir da pontuação de randomização nas semanas 4 e 8 e uma redução mínima de 50 por cento na dor da Escala Visual Analógica avaliada pelo paciente a partir da pontuação em randomização diária após 4 e 8 semanas. O valor mínimo é 0 e o máximo é 100 mm. As pontuações mais altas significam um resultado pior. Uma redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4 e 8 semanas
Ocorrência do estado de sintoma aceitável do paciente (pontuação PASS)
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Ocorrência do estado de sintoma aceitável do paciente (pontuação PASS) após 4, 8 e 12 semanas do dia da randomização. Resposta possível- “sim” ou “não”, com “sim” significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
Mudança na atividade da doença avaliada pelo médico
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
Melhoria na atividade da doença avaliada pelo médico - uma diminuição mínima de 50 por cento na atividade geral da doença avaliada pelo médico na Escala Visual Analógica a partir da pontuação de randomização em 4, 8 e 12 semanas. O valor mínimo é 0 e o máximo é 100 mm. As pontuações mais altas significam um resultado pior. Uma redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
às 4, 8 e 12 semanas
Alteração na proteína C reativa da pontuação do dia de randomização
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
Alteração na proteína C reativa da pontuação do dia de randomização nas semanas 4, 8 e 12. Uma diminuição na proteína C reativa significa melhoria.
nas semanas 4, 8 e 12
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos da pontuação do dia de randomização
Prazo: nas semanas 4, 8 e 12
Alteração na pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos da pontuação do dia de randomização nas semanas 4, 8 e 12. Uma diminuição na pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos significa melhora.
nas semanas 4, 8 e 12
Mudança na qualidade de vida na pesquisa de saúde Short Form-36
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida no inquérito de saúde Short Form -36 (SF-36) a partir da pontuação no dia da randomização em 4, 8 e 12 semanas. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto menor a pontuação, maior a deficiência. Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
às 4, 8 e 12 semanas
Mudança na produtividade do trabalho e deficiências nas atividades (WPAI) da pontuação do dia de randomização
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Mudança na produtividade do trabalho e deficiências nas atividades (WPAI) da pontuação do dia de randomização após 4, 8 e 12 semanas. WPAI contém quatro domínios. Para cada domínio, o valor mínimo é 0% e o máximo é 100%. Pontuação de Diminuição da Produtividade no Trabalho e Prejuízos nas Atividades (WPAI) significa melhoria.
após 4, 8 e 12 semanas
diminuição na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-proteína C reativa) ≥1,1
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Em pacientes com envolvimento axial, uma diminuição na pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-proteína C reativa) ≥1,1 da pontuação do dia de randomização nas semanas 4, 8 e 12. O valor mínimo é 0, o valor máximo é infinito. Uma diminuição significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
uma diminuição na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) de pelo menos 50 por cento
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
foi alcançada uma diminuição na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) de pelo menos 50 por cento da pontuação do dia de randomização nas semanas 4, 8 e 12 (aplica-se a pacientes com envolvimento axial). O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10. Uma redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
status de remissão - Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS - proteína C reativa) abaixo de 1,3
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
estado de remissão - Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-proteína C reativa) abaixo de 1,3 - após 4, 8 e 12 semanas do dia da randomização (aplica-se a pacientes com envolvimento axial). Uma pontuação abaixo de 1,3 significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
diminuição do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) em um mínimo de 50 por cento
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
uma diminuição no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) em um mínimo de 50 por cento em comparação com o resultado no dia da randomização após 4, 8 e 12 semanas (aplica-se a pacientes com envolvimento axial). O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10. Uma redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
diminuição no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em pelo menos 50 por cento do resultado no dia da randomização
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Em pacientes com acne grave - uma diminuição no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em pelo menos 50 por cento do resultado no dia da randomização após 4, 8 e 12 semanas. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 30. A redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
diminuição no índice de área de superfície corporal (BSA) em um mínimo de 50 por cento da pontuação no dia da randomização após 4, 8 e 12 semanas
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Para pacientes com psoríase: diminuição do índice de superfície corporal (ASC) em um mínimo de 50% da pontuação no dia da randomização após 4, 8 e 12 semanas. O valor mínimo é 0 por cento e o valor máximo é 100 por cento. A redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas
diminuição do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em um mínimo de 50 por cento
Prazo: após 4, 8 e 12 semanas
Para pacientes com psoríase: diminuição do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em um mínimo de 50 por cento da pontuação no dia da randomização após 4, 8 e 12 semanas. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 30. A redução de no mínimo 50% significa um resultado melhor.
após 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIGRIR_003SAPHO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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