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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par l'étanercept chez les patients atteints du syndrome SAPHO (SAPHO)

7 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints du syndrome SAPHO

L'étude inclut des patients adultes atteints du syndrome SAPHO (ORPHA : 793), répondant aux critères de classification modifiés selon Kahn (2003), avec l'inefficacité du traitement standard (évaluation globale de la maladie par le patient sur l'échelle EVA supérieure ou égale à 4 cm). accompagnée d'une douleur sur l'échelle EVA supérieure ou égale à 4 cm) traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose stable pendant au moins 4 semaines et/ou des antirhumatismaux de fond classiques à dose stable pendant au moins 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome SAPHO selon les critères de Kahn modifiés de 2003.
  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Maladie globale du patient et évaluation de la douleur sur EVA toutes deux ≥ 4 cm.
  4. Exprimer son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Enbrel.
  2. Grossesse, allaitement, incapacité à utiliser une contraception efficace pendant l'examen.
  3. Modification de la dose du traitement par AINS au cours des 4 dernières semaines.
  4. Modification de la dose des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) au cours des 12 dernières semaines.
  5. Utilisation de drogues biologiques/drogues synthétiques ciblées au cours des 12 dernières semaines.
  6. Utilisation de corticostéroïdes (injections orales ou locales), de bisphosphonates et/ou d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
  7. Toute condition médicale que l'investigateur juge contre-indiquer le traitement par l'étanercept.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étanercept
traitement par étanercept en complément d'un traitement par AINS et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie classiques
Médicament: Étanercept
traitement par étanercept en complément d'un traitement par AINS et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie classiques
Comparateur placebo: Placebo
traitement par placebo en complément d'un traitement par AINS et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie classiques
Médicament: Placebo
traitement par placebo en complément d'un traitement par AINS et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie classiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue de l'activité de la maladie telle qu'évaluée par le patient - une diminution de l'activité globale de la maladie sur l'échelle visuelle analogique de min. 50 pour cent et une diminution de la douleur évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique de min. 50 pourcent
Délai: 12 semaines (jour 85)
Modification de l'étendue de l'activité de la maladie telle qu'évaluée par le patient - une diminution de l'activité globale de la maladie telle qu'évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique de min. 50 pour cent après 12 semaines à compter du jour de randomisation et une diminution de la douleur évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique de min. 50 pour cent après 12 semaines à compter du jour de la randomisation. La valeur minimale est de - 0 et la valeur maximale est de - 100 mm. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
12 semaines (jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la rémission
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Apparition d'une rémission - résolution complète des problèmes ostéoarticulaires et cutanés selon l'évaluation du patient - après 4, 8 et 12 semaines à compter du jour de la randomisation
après 4, 8 et 12 semaines
Apparition d'une rémission partielle
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Apparition d'une rémission partielle - résolution complète des symptômes ostéoarticulaires ou cutanés selon l'évaluation du patient - après 4, 8 et 12 semaines à compter du jour de randomisation
après 4, 8 et 12 semaines
Modification de l'activité de la maladie évaluée par le patient
Délai: après 4 et 8 semaines
Modification de l'activité de la maladie évaluée par le patient - une diminution minimale de 50 pour cent de l'activité globale de la maladie évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique par rapport au score de randomisation aux semaines 4 et 8 et une diminution minimale de 50 pour cent de la douleur évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique à partir du score sur randomisation quotidienne après 4 et 8 semaines. La valeur minimale est de - 0 et la valeur maximale est de - 100 mm. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4 et 8 semaines
Occurrence de l’état symptomatique acceptable par le patient (score PASS)
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Apparition de l'état symptomatique acceptable du patient (score PASS) 4, 8 et 12 semaines après le jour de la randomisation. Réponse possible : « oui » ou « non », avec « oui » signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
Changement dans l'activité de la maladie évaluée par les médecins
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
Amélioration de l'activité de la maladie évaluée par le médecin - une diminution d'au moins 50 pour cent de l'activité globale de la maladie évaluée par le médecin sur l'échelle visuelle analogique par rapport au score de randomisation à 4, 8 et 12 semaines. La valeur minimale est de - 0 et la valeur maximale est de - 100 mm. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
à 4, 8 et 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive par rapport au score du jour de randomisation
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
Modification de la protéine C-réactive par rapport au score du jour de randomisation aux semaines 4, 8 et 12. Une diminution de la protéine C-réactive signifie une amélioration.
aux semaines 4, 8 et 12
Modification du taux de sédimentation des érythrocytes par rapport au score du jour de randomisation
Délai: aux semaines 4, 8 et 12
Modification du score du taux de sédimentation érythrocytaire par rapport au score du jour de randomisation aux semaines 4, 8 et 12. Une diminution du score du taux de sédimentation érythrocytaire signifie une amélioration.
aux semaines 4, 8 et 12
Changement de la qualité de vie selon l'enquête sur la santé Short Form-36
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
Changement de la qualité de vie sur l'enquête de santé Short Form -36 (SF-36) à partir du score le jour de la randomisation à 4, 8 et 12 semaines. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
à 4, 8 et 12 semaines
Changement dans la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI) par rapport au score du jour de randomisation
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Modification de la productivité au travail et des déficiences d'activité (WPAI) par rapport au score du jour de randomisation après 4, 8 et 12 semaines. WPAI contient quatre domaines. Pour chaque domaine, la valeur minimale est de 0 pour cent et la valeur maximale est de 100 pour cent. Une diminution du score WPAI (Productivité au travail et déficiences d’activité) signifie une amélioration.
après 4, 8 et 12 semaines
diminution du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (protéine ASDAS-C-réactive) ≥ 1,1
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Chez les patients présentant une atteinte axiale, diminution du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (protéine ASDAS-C-réactive) ≥ 1,1 par rapport au score du jour de randomisation aux semaines 4, 8 et 12. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est l'infini. Une diminution signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
une diminution du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) d'au moins 50 pour cent
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
une diminution du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) d'au moins 50 pour cent par rapport au score du jour de randomisation aux semaines 4, 8 et 12 a été obtenue (s'applique aux patients présentant une atteinte axiale). La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
état de rémission - Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS - Protéine C-réactive) inférieur à 1,3
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
état de rémission - Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS- Protéine C-réactive) inférieur à 1,3 - après 4, 8 et 12 semaines à compter du jour de randomisation (s'applique aux patients présentant une atteinte axiale). Un score inférieur à 1,3 signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
diminution de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) d'au moins 50 pour cent
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
une diminution de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) d'au moins 50 pour cent par rapport au résultat le jour de la randomisation après 4, 8 et 12 semaines (s'applique aux patients présentant une atteinte axiale). La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
diminution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) d'au moins 50 % par rapport au résultat du jour de la randomisation
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Chez les patients souffrant d'acné sévère - une diminution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) d'au moins 50 % par rapport au résultat du jour de la randomisation après 4, 8 et 12 semaines. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 30. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
diminution de l'indice de surface corporelle (BSA) d'au moins 50 pour cent par rapport au score du jour de la randomisation après 4, 8 et 12 semaines
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Pour les patients atteints de psoriasis : diminution de l'indice de surface corporelle (BSA) d'au moins 50 % par rapport au score du jour de la randomisation après 4, 8 et 12 semaines. La valeur minimale est de 0 pour cent et la valeur maximale est de 100 pour cent. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines
diminution de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) d’au moins 50 pour cent
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
Pour les patients atteints de psoriasis : diminution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) d'au moins 50 % par rapport au score du jour de la randomisation après 4, 8 et 12 semaines. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 30. Une diminution d’au moins 50 pour cent signifie un meilleur résultat.
après 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIGRIR_003SAPHO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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