Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av behandling med Etanercept hos patienter med SAPHO-syndrom (SAPHO)

7 april 2026 uppdaterad av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Etanercept kontra placebo vid behandling av patienter med SAPHO-syndrom

Studien inkluderar vuxna patienter med SAPHO-syndrom (ORPHA: 793), som uppfyller de modifierade klassificeringskriterierna enligt Kahn (2003), med ineffektivitet av standardbehandling (patientens globala bedömning av sjukdomen på VAS-skalan större än eller lika med 4 cm med åtföljande smärta på VAS-skalan större än eller lika med 4 cm) behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i stabil dos i minst 4 veckor och/eller klassiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel i stabila doser i minst 12 veckor .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av SAPHO-syndrom enligt modifierade Kahn-kriterier från 2003.
  2. Ålder över 18.
  3. Patientens övergripande sjukdoms- och smärtbedömning på VAS båda ≥ 4 cm.
  4. Uttrycker informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt produktresumén (SmPC) för Enbrel.
  2. Graviditet, amning, oförmåga att använda effektivt preventivmedel under undersökningen.
  3. Ändring av dosen av NSAID-behandling under de senaste 4 veckorna.
  4. Dosändring av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) under de senaste 12 veckorna.
  5. Användning av biologiska läkemedel/syntetiska läkemedel under de senaste 12 veckorna.
  6. Användning av kortikosteroider (orala eller lokala injektioner), bisfosfonater och/eller antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  7. Varje medicinskt tillstånd som utredaren bedömer kontraindicerar behandling med etanercept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
behandling med etanercept utöver NSAID-behandling och/eller klassiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
Läkemedel: Etanercept
behandling med etanercept utöver NSAID-behandling och/eller klassiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
behandling med placeboin utöver NSAID-behandling och/eller klassiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
Läkemedel: Placebo
behandling med placebo utöver NSAID-behandling och/eller klassiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i omfattningen av sjukdomsaktivitet som bedömts av patienten - en minskning av den totala sjukdomsaktiviteten på den visuella analoga skalan med min. 50 procent och en minskning av smärta bedömd av patienten på Visual Analogue Scale med min. 50 procent
Tidsram: 12 veckor (dag 85)
Förändring i omfattningen av sjukdomsaktivitet som bedömts av patienten - en minskning av den totala sjukdomsaktiviteten som bedömts av patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent efter 12 veckor från randomiseringsdagen och en minskning av smärtan bedömd av patienten på Visual Analogue Scale med min. 50 procent efter 12 veckor från randomiseringsdagen. Minsta värdet är -0, och maxvärdet är -100 mm. De högre poängen innebär ett sämre resultat. En minskning med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
12 veckor (dag 85)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av remission
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Förekomst av remission - fullständig upplösning av osteoartikulära och hudbesvär i patientens bedömning - efter 4, 8 och 12 veckor från randomiseringsdagen
efter 4, 8 och 12 veckor
Förekomst av partiell remission
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Förekomst av partiell remission - fullständig upplösning av osteoartikulära eller hudsymptom i patientens bedömning - efter 4, 8 och 12 veckor från randomiseringsdagen
efter 4, 8 och 12 veckor
Förändring i patientbedömd sjukdomsaktivitet
Tidsram: efter 4 och 8 veckor
Förändring i patientbedömd sjukdomsaktivitet - minst 50 procent minskning i patientbedömd visuell analog skala övergripande sjukdomsaktivitet från randomiseringspoängen vid vecka 4 och 8 och minst 50 procent minskning av patientbedömd visuell analog skala smärta från poängen på randomisering på daglig basis efter 4 och 8 veckor. Minsta värdet är -0, och maximum är -100 mm. De högre poängen innebär ett sämre resultat. En minskning med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4 och 8 veckor
Förekomst av patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS-poäng)
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Förekomst av patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS-poäng) efter 4, 8 och 12 veckor från randomiseringsdagen. Möjligt svar - "ja" eller "nej", med "ja" betyder ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
Förändring i läkarbedömd sjukdomsaktivitet
Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckor
Förbättring av läkarbedömd sjukdomsaktivitet - minst 50 procents minskning av läkarbedömd total sjukdomsaktivitet på Visual Analogue Scale från randomiseringspoängen vid 4, 8 och 12 veckor. Minsta värdet är -0, och maximum är -100 mm. De högre poängen innebär ett sämre resultat. En minskning med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
vid 4, 8 och 12 veckor
Förändring i det C-reaktiva proteinet från Randomization Day Score
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
Förändring i C-reaktivt protein från randomiseringsdagspoäng vid vecka 4, 8 och 12. En minskning av C-reaktivt protein innebär förbättring.
i vecka 4, 8 och 12
Förändring i erytrocytsedimentationshastigheten från randomiseringsdagspoäng
Tidsram: i vecka 4, 8 och 12
Förändring i erytrocytsedimentationshastighetspoäng från randomiseringsdagspoäng vid vecka 4, 8 och 12. En minskning av erytrocytsedimentationshastighetspoängen innebär förbättring.
i vecka 4, 8 och 12
Förändring i livskvalitet på Short Form-36 hälsoundersökningen
Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckor
Förändring i livskvalitet i hälsoundersökningen Short Form -36 (SF-36) från poängen på randomiseringsdagen vid 4, 8 och 12 veckor. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
vid 4, 8 och 12 veckor
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättningar (WPAI) från randomiseringsdagspoängen
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättningar (WPAI) från randomiseringsdagspoäng efter 4, 8 och 12 veckor. WPAI innehåller fyra domäner. För varje domän är det lägsta värdet 0 procent och det maximala är 100 procent. Minskad Work Productivity and Activity Impairments (WPAI)-poäng betyder förbättring.
efter 4, 8 och 12 veckor
minskning av aktivitetspoäng för ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Hos patienter med axiell inblandning, en minskning av ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1 från randomiseringsdagspoäng vid veckorna 4, 8 och 12. Minsta värdet är 0, maxvärdet är oändligt. En minskning innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
en minskning av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng på minst 50 procent
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
en minskning av Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poängen på minst 50 procent från Randomization Day-poängen vid veckorna 4, 8 och 12 uppnåddes (gäller patienter med axiell inblandning). Minsta värdet är 0, maxvärdet är 10. En minskning med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
status för remission- Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
status för remission - Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3 - efter 4, 8 och 12 veckor från randomiseringsdagen (gäller patienter med axiell inblandning). En poäng under 1,3 betyder ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
minskning av BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) med minst 50 procent
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
en minskning av Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) med minst 50 procent jämfört med resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 och 12 veckor (gäller patienter med axiell inblandning). Minsta värdet är 0, maxvärdet är 10. En minskning med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
minskning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 procent från resultatet på randomiseringsdagen
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
Hos patienter med svår akne - en minskning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 procent från resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 och 12 veckor. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 30. Minskningen med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
minskning av Body Surface Area-index (BSA) med minst 50 procent från poängen på randomiseringsdagen efter 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
För patienter med psoriasis: minskning av Body Surface Area-index (BSA) med minst 50 procent från poängen på randomiseringsdagen efter 4, 8 och 12 veckor. Minsta värdet är 0 procent och maxvärdet är 100 procent. Minskningen med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor
minskning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 procent
Tidsram: efter 4, 8 och 12 veckor
För patienter med psoriasis: minskning av Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 procent från poängen på randomiseringsdagen efter 4, 8 och 12 veckor. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 30. Minskningen med minst 50 procent innebär ett bättre resultat.
efter 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIGRIR_003SAPHO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera