Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept-behandling hos patienter med SAPHO-syndrom (SAPHO)

7. april 2026 opdateret af: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept versus placebo i behandlingen af ​​patienter med SAPHO-syndrom

Studiet omfatter voksne patienter med SAPHO-syndrom (ORPHA: 793), der opfylder de modificerede klassifikationskriterier ifølge Kahn (2003), med ineffektiviteten af ​​standardbehandling (patientens globale vurdering af sygdommen på VAS-skalaen større end eller lig med 4 cm med ledsagende smerter på VAS-skalaen større end eller lig med 4 cm) behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en stabil dosis i mindst 4 uger og/eller klassiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler i stabile doser i mindst 12 uger .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SAPHO-syndrom efter modificerede Kahn-kriterier fra 2003.
  2. Alder over 18.
  3. Patient overordnet sygdoms- og smertevurdering på VAS begge ≥ 4 cm.
  4. Udtrykke informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. I henhold til produktresuméet (SmPC) for Enbrel.
  2. Graviditet, amning, manglende evne til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  3. Ændring i dosis af NSAID-behandling inden for de sidste 4 uger.
  4. Dosisændring af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) i løbet af de seneste 12 uger.
  5. Brug af biologiske lægemidler/syntetiske målrettede lægemidler inden for de sidste 12 uger.
  6. Brug af kortikosteroider (orale eller lokale injektioner), bisfosfonater og/eller antibiotika inden for de sidste 4 uger.
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer kontraindicerer behandling med etanercept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
behandling med etanercept som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Medicin: Etanercept
behandling med etanercept som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Placebo komparator: Placebo
behandling med placeboin som supplement til NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
Medicin: Placebo
behandling med placebo ud over NSAID-behandling og/eller klassiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfanget af sygdomsaktivitet som vurderet af patienten - et fald i den samlede sygdomsaktivitet på Visual Analog Scale med min. 50 procent og et fald i smerte vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent
Tidsramme: 12 uger (dag 85)
Ændring i omfanget af sygdomsaktivitet som vurderet af patienten - et fald i den samlede sygdomsaktivitet som vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent efter 12 uger fra randomiseringsdag og et fald i smerte vurderet af patienten på Visual Analog Scale med min. 50 procent efter 12 uger fra randomiseringsdagen. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
12 uger (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af remission
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af remission - fuldstændig opløsning af osteoartikulære og hudlidelser i patientens vurdering - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen
efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af delvis remission
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af delvis remission - fuldstændig opløsning af osteoartikulære eller hudsymptomer i patientens vurdering - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen
efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i patientvurderet sygdomsaktivitet
Tidsramme: efter 4 og 8 uger
Ændring i patientvurderet sygdomsaktivitet - et minimum på 50 procent fald i patientvurderet Visual Analogue Scale overordnet sygdomsaktivitet fra randomiseringsscore i uge 4 og 8 og et minimum på 50 procent fald i patientvurderet Visual Analogue Scale smerter fra score på daglig randomisering efter 4 og 8 uger. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4 og 8 uger
Forekomst af patientens acceptable symptomtilstand (PASS-score)
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Forekomst af patientens acceptable symptomtilstand (PASS-score) efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen. Muligt svar - "ja" eller "nej", med "ja" betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i lægevurderet sygdomsaktivitet
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Forbedring i lægevurderet sygdomsaktivitet - et minimum på 50 procent fald i lægevurderet overordnet sygdomsaktivitet på Visual Analogue Scale fra randomiseringsscore efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er - 0, og maksimumværdien er - 100 mm. De højere score betyder et dårligere resultat. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i det C-reaktive protein fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Ændring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagsscore i uge 4, 8 og 12. Et fald i C-reaktivt protein betyder forbedring.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i erytrocytsedimentationshastigheden fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
Ændring i erytrocytsedimentationshastighedsscore fra randomiseringsdagsscore i uge 4, 8 og 12. Et fald i erytrocytsedimentationsraten betyder forbedring.
i uge 4, 8 og 12
Ændring i livskvalitet på Short Form-36 sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i livskvalitet på Short Form -36 (SF-36) sundhedsundersøgelse fra scoren på randomiseringsdagen ved 4, 8 og 12 uger. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) fra randomiseringsdagsscore efter 4, 8 og 12 uger. WPAI indeholder fire domæner. For hvert domæne er minimumsværdien 0 procent, og maksimum er 100 procent. Score for nedsat arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelser (WPAI) betyder forbedring.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Hos patienter med aksial involvering, et fald i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1 fra Randomization Day Score i uge 4, 8 og 12. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er uendelig. Et fald betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score på mindst 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score på mindst 50 procent fra Randomization Day Score i uge 4, 8 og 12 blev opnået (gælder patienter med aksial involvering). Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
status for remission- Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
status for remission - Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3 - efter 4, 8 og 12 uger fra randomiseringsdagen (gælder patienter med aksial involvering). En score under 1,3 betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) med mindst 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
et fald i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) med minimum 50 procent i forhold til resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger (gælder patienter med aksial involvering). Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. Et fald på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med mindst 50 procent fra resultatet på randomiseringsdagen
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
Hos patienter med svær acne - et fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med mindst 50 procent fra resultatet på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Body Surface Area (BSA) indekset med mindst 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
For patienter med psoriasis: fald i Body Surface Area (BSA)-indekset med minimum 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0 procent, og maksimumværdien er 100 procent. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger
fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 procent
Tidsramme: efter 4, 8 og 12 uger
For patienter med psoriasis: fald i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 procent fra scoren på randomiseringsdagen efter 4, 8 og 12 uger. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30. Faldet på minimum 50 procent betyder et bedre resultat.
efter 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIGRIR_003SAPHO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAPHO syndrom

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner