Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лечения этанерцептом у пациентов с синдромом SAPHO (SAPHO)

7 апреля 2026 г. обновлено: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности этанерцепта по сравнению с плацебо при лечении пациентов с синдромом SAPHO

В исследование включены взрослые пациенты с синдромом SAPHO (ORPHA: 793), соответствующие модифицированным критериям классификации по Кану (2003), с неэффективностью стандартного лечения (общая оценка заболевания по шкале ВАШ у пациента больше или равна 4 см). с сопутствующей болью по шкале ВАШ более или равной 4 см), получавших нестероидные противовоспалительные препараты в стабильной дозе в течение не менее 4 недель и/или классические базисные противоревматические препараты в стабильных дозах в течение не менее 12 недель .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub Wroński, PhD, MD
  • Номер телефона: +48 22 6880632
  • Электронная почта: jakub.wronski@spartanska.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома SAPHO по модифицированным критериям Кана от 2003 г.
  2. Возраст старше 18.
  3. Общее заболевание пациента и оценка боли по ВАШ ≥ 4 см.
  4. Выражение информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Согласно сводке характеристик продукции (SmPC) для Энбрел.
  2. Беременность, кормление грудью, невозможность использования эффективных средств контрацепции во время обследования.
  3. Изменение дозы лечения НПВП за последние 4 недели.
  4. Изменение дозы противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП), за последние 12 недель.
  5. Использование биологических препаратов/синтетических таргетных препаратов в течение последних 12 недель.
  6. Использование кортикостероидов (перорально или местных инъекций), бисфосфонатов и/или антибиотиков в течение последних 4 недель.
  7. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к лечению этанерцептом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
лечение этанерцептом в дополнение к лечению НПВП и/или классическим противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание
Лекарство: Этанерцепт
лечение этанерцептом в дополнение к лечению НПВП и/или классическим противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание
Плацебо Компаратор: Плацебо
лечение плацебоином в дополнение к лечению НПВП и/или классическим противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание
Лекарство: Плацебо
лечение плацебо в дополнение к лечению НПВП и/или классическим противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение масштаба активности заболевания по оценке больного – снижение общей активности заболевания по Визуально-аналоговой шкале на мин. 50 процентов и уменьшение боли по оценке пациента по визуально-аналоговой шкале на мин. 50 процентов
Временное ограничение: 12 недель (85 день)
Изменение масштаба активности заболевания по оценке больного – снижение общей активности заболевания по оценке больного по Визуально-аналоговой шкале на мин. 50 процентов через 12 недель со дня рандомизации и уменьшение боли, оцениваемое пациентом по визуально-аналоговой шкале, на мин. 50 процентов через 12 недель со дня рандомизации. Минимальное значение – 0, максимальное – 100 мм. Более высокие баллы означают худший результат. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
12 недель (85 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наступление ремиссии
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Наступление ремиссии - полное разрешение костно-суставных и кожных жалоб по оценке пациента - через 4, 8 и 12 недель со дня рандомизации.
через 4, 8 и 12 недель
Возникновение частичной ремиссии
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Возникновение частичной ремиссии – полное исчезновение костно-суставных или кожных симптомов по оценке пациента – через 4, 8 и 12 недель со дня рандомизации.
через 4, 8 и 12 недель
Изменение активности заболевания по оценке пациентов
Временное ограничение: через 4 и 8 недель
Изменение активности заболевания по оценке пациента - снижение общей активности заболевания по оценке пациента по визуально-аналоговой шкале минимум на 50 процентов по шкале рандомизации на 4-й и 8-й неделе и снижение боли по оценке пациента по визуально-аналоговой шкале минимум на 50 процентов по сравнению с оценкой ежедневная рандомизация через 4 и 8 недель. Минимальное значение – 0, максимальное – 100 мм. Более высокие баллы означают худший результат. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4 и 8 недель
Появление приемлемого для пациента симптоматического состояния (оценка PASS)
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Появление у пациента приемлемого состояния симптомов (оценка PASS) через 4, 8 и 12 недель со дня рандомизации. Возможный ответ – «да» или «нет», причем «да» означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
Изменение активности заболевания по оценке врача
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
Улучшение активности заболевания по оценке врача - снижение общей активности заболевания по оценке врача минимум на 50 процентов по визуально-аналоговой шкале по сравнению с показателем рандомизации через 4, 8 и 12 недель. Минимальное значение – 0, максимальное – 100 мм. Более высокие баллы означают худший результат. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
на 4, 8 и 12 неделе
Изменение уровня С-реактивного белка по результатам дня рандомизации
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях
Изменение уровня С-реактивного белка по результатам рандомизации на 4, 8 и 12 неделях. Снижение С-реактивного белка означает улучшение.
на 4, 8 и 12 неделях
Изменение скорости оседания эритроцитов по результатам дня рандомизации
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях
Изменение показателя скорости оседания эритроцитов по сравнению с показателем в день рандомизации на 4, 8 и 12 неделях. Снижение показателя скорости оседания эритроцитов означает улучшение.
на 4, 8 и 12 неделях
Изменение качества жизни по данным опроса о состоянии здоровья Short Form-36
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
Изменение качества жизни в опросе здоровья по краткой форме -36 (SF-36) по сравнению с оценкой в ​​день рандомизации на 4, 8 и 12 неделях. SF-36 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
на 4, 8 и 12 неделе
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по результатам дня рандомизации
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по результатам дня рандомизации через 4, 8 и 12 недель. WPAI содержит четыре домена. Для каждого домена минимальное значение составляет 0 процентов, а максимальное — 100 процентов. Оценка снижения производительности труда и нарушений активности (WPAI) означает улучшение.
через 4, 8 и 12 недель
снижение показателя активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS-C-реактивный белок) ≥1,1
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
У пациентов с аксиальным поражением отмечено снижение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-C-реактивный белок) ≥1,1 по сравнению с показателем дня рандомизации на 4, 8 и 12 неделях. Минимальное значение — 0, максимальное значение — бесконечность. Уменьшение означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
снижение индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI) не менее чем на 50 процентов.
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
было достигнуто снижение показателя активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) по меньшей мере на 50 процентов по сравнению с показателем дня рандомизации на 4, 8 и 12 неделях (применимо к пациентам с аксиальным поражением). Минимальное значение — 0, максимальное значение — 10. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
Статус ремиссии — показатель активности болезни Бехтерева (ASDAS-C-реактивный белок) ниже 1,3.
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
статус ремиссии - показатель активности болезни Бехтерева (ASDAS-C-реактивный белок) ниже 1,3 - через 4, 8 и 12 недель со дня рандомизации (касается пациентов с аксиальным поражением). Оценка ниже 1,3 означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
снижение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) минимум на 50 процентов.
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
снижение функционального индекса болезни Бехтерева Бата (BASFI) минимум на 50 процентов по сравнению с результатом в день рандомизации через 4, 8 и 12 недель (касается пациентов с аксиальным поражением). Минимальное значение — 0, максимальное значение — 10. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
снижение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) как минимум на 50 процентов от результата в день рандомизации
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
У пациентов с тяжелой формой акне - снижение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) не менее чем на 50 процентов от результата в день рандомизации через 4, 8 и 12 недель. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 30. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
снижение индекса площади поверхности тела (BSA) минимум на 50 процентов от показателя в день рандомизации через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Для пациентов с псориазом: снижение индекса площади поверхности тела (ППТ) минимум на 50 процентов от показателя в день рандомизации через 4, 8 и 12 недель. Минимальное значение составляет 0 процентов, а максимальное значение — 100 процентов. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель
снижение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) минимум на 50 процентов.
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель
Для пациентов с псориазом: снижение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) минимум на 50 процентов от показателя в день рандомизации через 4, 8 и 12 недель. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 30. Снижение минимум на 50 процентов означает лучший результат.
через 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIGRIR_003SAPHO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться