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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Etanercept in pazienti con sindrome di SAPHO (SAPHO)

7 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di etanercept rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con sindrome di SAPHO

Lo studio include pazienti adulti affetti da sindrome SAPHO (ORPHA: 793), che soddisfano i criteri di classificazione modificati secondo Kahn (2003), con inefficacia del trattamento standard (valutazione globale della malattia da parte del paziente sulla scala VAS maggiore o uguale a 4 cm con dolore accompagnatorio sulla scala VAS maggiore o uguale a 4 cm) trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei in dose stabile per almeno 4 settimane e/o farmaci antireumatici modificanti la malattia classici in dosi stabili per almeno 12 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della sindrome SAPHO secondo i criteri di Kahn modificati dal 2003.
  2. Età superiore ai 18 anni.
  3. Valutazione complessiva della malattia e del dolore del paziente su VAS entrambi ≥ 4 cm.
  4. Esprimere il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Enbrel.
  2. Gravidanza, allattamento, incapacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'esame.
  3. Variazione della dose di trattamento con FANS nelle ultime 4 settimane.
  4. Modifica della dose dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) nelle ultime 12 settimane.
  5. Utilizzo di farmaci biologici/farmaci mirati di sintesi nelle ultime 12 settimane.
  6. Uso di corticosteroidi (per via orale o iniezioni locali), bifosfonati e/o antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  7. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene controindicare il trattamento con etanercept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
trattamento con etanercept in aggiunta al trattamento con FANS e/o ai classici Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia
Droga: Etanercept
trattamento con etanercept in aggiunta al trattamento con FANS e/o ai classici Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia
Comparatore placebo: Placebo
trattamento con placebo in aggiunta al trattamento con FANS e/o ai classici Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia
Droga: Placebo
trattamento con placebo in aggiunta al trattamento con FANS e/o ai classici Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ambito dell'attività della malattia valutato dal paziente: una diminuzione dell'attività complessiva della malattia sulla scala analogica visiva di min. 50% e una diminuzione del dolore valutata dal paziente sulla scala analogica visiva di min. 50 percento
Lasso di tempo: 12 settimane (giorno 85)
Cambiamento nell'ambito dell'attività della malattia valutata dal paziente - una diminuzione dell'attività complessiva della malattia valutata dal paziente sulla scala analogica visiva di min. 50% dopo 12 settimane dal giorno della randomizzazione e una diminuzione del dolore valutata dal paziente sulla scala analogica visiva di min. 50% dopo 12 settimane dal giorno della randomizzazione. Il valore minimo è - 0 e il valore massimo è - 100 mm. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Una diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
12 settimane (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di remissione
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Evento di remissione - risoluzione completa dei disturbi osteoarticolari e cutanei secondo la valutazione del paziente - dopo 4, 8 e 12 settimane dal giorno della randomizzazione
dopo 4, 8 e 12 settimane
Comparsa di remissione parziale
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Comparsa di remissione parziale - risoluzione completa dei sintomi osteoarticolari o cutanei secondo la valutazione del paziente - dopo 4, 8 e 12 settimane dal giorno della randomizzazione
dopo 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento nell’attività della malattia valutata dal paziente
Lasso di tempo: dopo 4 e 8 settimane
Variazione dell'attività della malattia valutata dal paziente: una diminuzione minima del 50% dell'attività complessiva della malattia valutata dal paziente sulla scala analogica visiva rispetto al punteggio di randomizzazione alle settimane 4 e 8 e una diminuzione minima del 50% del dolore valutato dal paziente sulla scala analogica visiva dal punteggio in poi randomizzazione su base giornaliera dopo 4 e 8 settimane. Il valore minimo è - 0 e il massimo è - 100 mm. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Una diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4 e 8 settimane
Comparsa dello stato sintomatologico accettabile del paziente (punteggio PASS)
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Comparsa di uno stato sintomatologico accettabile per il paziente (punteggio PASS) dopo 4, 8 e 12 settimane dal giorno della randomizzazione. Possibile risposta: "sì" o "no", con "sì" significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento nell’attività della malattia valutata dal medico
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane
Miglioramento dell'attività della malattia valutata dal medico: una diminuzione minima del 50% dell'attività della malattia complessiva valutata dal medico sulla scala analogica visiva dal punteggio di randomizzazione a 4, 8 e 12 settimane. Il valore minimo è - 0 e il massimo è - 100 mm. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Una diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva dal punteggio del giorno di randomizzazione
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
Variazione della proteina C-reattiva rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione alle settimane 4, 8 e 12. Una diminuzione della proteina C-reattiva significa miglioramento.
alle settimane 4, 8 e 12
Variazione del tasso di sedimentazione eritrocitaria rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
Variazione del punteggio della velocità di sedimentazione eritrocitaria rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione alle settimane 4, 8 e 12. Una diminuzione del punteggio della velocità di sedimentazione degli eritrociti significa un miglioramento.
alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento della qualità della vita nell'indagine sanitaria Short Form-36
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita nell'indagine sanitaria Short Form -36 (SF-36) dal punteggio il giorno della randomizzazione a 4, 8 e 12 settimane. L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della produttività lavorativa e dei disturbi dell'attività (WPAI) rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Variazione dei disturbi della produttività lavorativa e dell'attività (WPAI) rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane. WPAI contiene quattro domini. Per ciascun dominio, il valore minimo è 0% e il massimo è 100%. Il punteggio WPAI (diminuzione della produttività lavorativa e delle attività) indica un miglioramento.
dopo 4, 8 e 12 settimane
diminuzione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (proteina C-reattiva ASDAS) ≥1,1
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Nei pazienti con coinvolgimento assiale, una diminuzione del punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-proteina C-reattiva) ≥ 1,1 rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione alle settimane 4, 8 e 12. Il valore minimo è 0, il valore massimo è infinito. Una diminuzione significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
una diminuzione del punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) di almeno il 50%
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
è stata ottenuta una diminuzione del punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) di almeno il 50% rispetto al punteggio del giorno di randomizzazione alle settimane 4, 8 e 12 (si applica ai pazienti con coinvolgimento assiale). Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Una diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
stato di remissione - Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-proteina C-reattiva) inferiore a 1,3
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
stato di remissione - Punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS-proteina C-reattiva) inferiore a 1,3 - dopo 4, 8 e 12 settimane dal giorno della randomizzazione (si applica ai pazienti con coinvolgimento assiale). Un punteggio inferiore a 1,3 indica un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
diminuzione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI) di almeno il 50%
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
una diminuzione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI) di almeno il 50% rispetto al risultato del giorno della randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane (vale per i pazienti con coinvolgimento assiale). Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Una diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
diminuzione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di almeno il 50% rispetto al risultato il giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Nei pazienti con acne grave - una diminuzione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di almeno il 50% rispetto al risultato del giorno della randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30. La diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
diminuzione dell'indice della superficie corporea (BSA) di almeno il 50% rispetto al punteggio il giorno della randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Per i pazienti con psoriasi: diminuzione dell'indice della superficie corporea (BSA) di almeno il 50% rispetto al punteggio il giorno della randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane. Il valore minimo è 0% e il valore massimo è 100%. La diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane
diminuzione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di almeno il 50%.
Lasso di tempo: dopo 4, 8 e 12 settimane
Per i pazienti con psoriasi: diminuzione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di almeno il 50% rispetto al punteggio il giorno della randomizzazione dopo 4, 8 e 12 settimane. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30. La diminuzione di almeno il 50% significa un risultato migliore.
dopo 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIGRIR_003SAPHO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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