Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met etanercept bij patiënten met het SAPHO-syndroom (SAPHO)

7 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Etanercept versus Placebo bij de behandeling van patiënten met het SAPHO-syndroom

De studie omvat volwassen patiënten met het SAPHO-syndroom (ORPHA: 793), die voldoen aan de gewijzigde classificatiecriteria volgens Kahn (2003), met de ineffectiviteit van de standaardbehandeling (de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt op de VAS-schaal groter dan of gelijk aan 4 cm met begeleidende pijn op de VAS-schaal groter dan of gelijk aan 4 cm) behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken en/of klassieke ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen in stabiele doses gedurende ten minste 12 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van het SAPHO-syndroom volgens aangepaste Kahn-criteria uit 2003.
  2. Leeftijd ouder dan 18.
  3. Beoordeling van de algehele ziekte en pijn van de patiënt op VAS, beide ≥ 4 cm.
  4. Het uiten van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Enbrel.
  2. Zwangerschap, borstvoeding, onvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  3. Verandering in de dosering van de behandeling met NSAID’s in de afgelopen 4 weken.
  4. Dosisaanpassing van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s) gedurende de afgelopen 12 weken.
  5. Gebruik van biologische drugs/synthetische doelgerichte drugs in de afgelopen 12 weken.
  6. Gebruik van corticosteroïden (oraal of lokale injecties), bisfosfonaten en/of antibiotica in de afgelopen 4 weken.
  7. Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor behandeling met etanercept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
behandeling met etanercept als aanvulling op NSAID-behandeling en/of klassieke ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
Geneesmiddel: Etanercept
behandeling met etanercept als aanvulling op NSAID-behandeling en/of klassieke ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
Placebo-vergelijker: Placebo
behandeling met placebo naast NSAID-behandeling en/of klassieke ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
Geneesmiddel: Placebo
behandeling met placebo als aanvulling op NSAID-behandeling en/of klassieke ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reikwijdte van de ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de patiënt - een afname van de algehele ziekteactiviteit op de visueel analoge schaal met min. 50 procent en een afname van de pijn beoordeeld door de patiënt op de visueel analoge schaal met min. 50 procent
Tijdsspanne: 12 weken (dag 85)
Verandering in de reikwijdte van de ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de patiënt - een afname van de algehele ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de patiënt op de visueel analoge schaal met min. 50 procent na 12 weken vanaf de dag van randomisatie en een afname van de pijn beoordeeld door de patiënt op de visueel-analoge schaal met min. 50 procent na 12 weken vanaf de randomisatiedag. De minimumwaarde is - 0 en de maximumwaarde is - 100 mm. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. Een afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
12 weken (dag 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van remissie
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Optreden van remissie - volledige oplossing van osteoarticulaire en huidklachten volgens de beoordeling van de patiënt - na 4, 8 en 12 weken vanaf de dag van randomisatie
na 4, 8 en 12 weken
Het optreden van gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Optreden van gedeeltelijke remissie - volledig verdwijnen van osteoarticulaire of huidsymptomen volgens de beoordeling van de patiënt - na 4, 8 en 12 weken vanaf de dag van randomisatie
na 4, 8 en 12 weken
Verandering in door de patiënt beoordeelde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken
Verandering in door de patiënt beoordeelde ziekteactiviteit - een afname van minimaal 50 procent in de totale ziekteactiviteit op de door de patiënt beoordeelde visueel-analoge schaal vanaf de randomisatiescore in week 4 en 8 en een afname van minimaal 50 procent in door de patiënt beoordeelde pijn op de visueel-analoge schaal vanaf de score dagelijkse randomisatie na 4 en 8 weken. De minimumwaarde is - 0 en de maximumwaarde is - 100 mm. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. Een afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4 en 8 weken
Het optreden van de voor de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS-score)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Het optreden van de voor de patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS-score) na 4, 8 en 12 weken vanaf de dag van randomisatie. Mogelijk antwoord: "ja" of "nee", waarbij "ja" een beter resultaat betekent.
na 4, 8 en 12 weken
Verandering in door artsen beoordeelde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken
Verbetering van de door artsen beoordeelde ziekteactiviteit - een afname van minimaal 50 procent in de door artsen beoordeelde algehele ziekteactiviteit op de visueel-analoge schaal ten opzichte van de randomisatiescore na 4, 8 en 12 weken. De minimumwaarde is - 0 en de maximumwaarde is - 100 mm. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. Een afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
op 4, 8 en 12 weken
Verandering in het C-reactieve proteïne ten opzichte van de randomisatiedagscore
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
Verandering in C-reactief proteïne ten opzichte van de randomisatiedagscore in week 4, 8 en 12. Een afname van C-reactief proteïne betekent verbetering.
in week 4, 8 en 12
Verandering in de erytrocytenbezinkingssnelheid ten opzichte van de randomisatiedagscore
Tijdsspanne: in week 4, 8 en 12
Verandering in de erytrocytensedimentatiesnelheidsscore ten opzichte van de randomisatiedagscore in week 4, 8 en 12. Een verlaging van de Erytrocytenbezinkingssnelheidsscore betekent verbetering.
in week 4, 8 en 12
Verandering in de kwaliteit van leven volgens de Short Form-36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven op het Short Form -36 (SF-36) gezondheidsonderzoek ten opzichte van de score op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
op 4, 8 en 12 weken
Verandering in de arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) ten opzichte van de randomisatiedagscore
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Verandering in de arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) ten opzichte van de randomisatiedagscore na 4, 8 en 12 weken. WPAI bevat vier domeinen. Voor elk domein is de minimumwaarde 0 procent en de maximumwaarde 100 procent. Een verminderde werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI)-score betekent verbetering.
na 4, 8 en 12 weken
afname van de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS-C-reactief proteïne) ≥1,1
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Bij patiënten met axiale betrokkenheid: een afname van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reactive Protein) ≥1,1 ten opzichte van de Randomization Day Score in week 4, 8 en 12. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is oneindig. Een afname betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
een afname van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -score van ten minste 50 procent
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
er werd een afname van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van ten minste 50 procent ten opzichte van de Randomization Day Score in week 4, 8 en 12 bereikt (van toepassing op patiënten met axiale betrokkenheid). De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 10. Een afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
status van remissie - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS- C-reactief proteïne) lager dan 1,3
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
status van remissie - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reactief proteïne) lager dan 1,3 - na 4, 8 en 12 weken vanaf de dag van randomisatie (van toepassing op patiënten met axiale betrokkenheid). Een score lager dan 1,3 betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
afname van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) met minimaal 50 procent
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
een afname van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) met minimaal 50 procent vergeleken met het resultaat op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken (geldt voor patiënten met axiale betrokkenheid). De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 10. Een afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
afname van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) met minimaal 50 procent ten opzichte van het resultaat op de dag van randomisatie
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Bij patiënten met ernstige acne: een afname van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) met minimaal 50 procent ten opzichte van het resultaat op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 30. De afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
afname van de Body Surface Area (BSA) index met minimaal 50 procent ten opzichte van de score op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Voor patiënten met psoriasis: afname van de Body Surface Area (BSA) index met minimaal 50 procent ten opzichte van de score op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken. De minimumwaarde is 0 procent en de maximale waarde is 100 procent. De afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken
daling van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) met minimaal 50 procent
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken
Voor patiënten met psoriasis: verlaging van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) met minimaal 50 procent ten opzichte van de score op de dag van randomisatie na 4, 8 en 12 weken. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 30. De afname met minimaal 50 procent betekent een beter resultaat.
na 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIGRIR_003SAPHO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren