PADCEV注射を受ける韓国の成人がん患者を対象とした調査研究
韓国におけるPADCEV注射液20mgおよび30mg（エンフォルツマブ ベドチン）の使用成績調査
エンフォルツマブ ベドチン (または PADCEV 注射剤) は、膀胱内層のがん (尿路上皮がん) の治療法です。 PADCEV注射は現在、このがんの治療に利用可能です。
この研究の参加者は、局所進行性または転移性尿路上皮がんを患う韓国の成人となります。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 患者の治療中に、医師はがんを治療するために PADCEV 注射およびその他の薬を処方します。 研究対象者は、クリニックの標準診療に従って治療を受けます。 この調査は情報収集のみを目的としています。
この研究では、PADCEV注射を受けていることを知っている人々を調査します。 この研究の目的は、PADCEV による治療の結果を確認し、研究中に医学的問題があれば記録することです。
医師がPADCEV注射を処方すると、研究対象者は最初の投与後最大48週間（約1年）観察されます。 この間に、患者の医療記録が精査され、医学的問題がないかどうかが確認され、がんの状態が追跡されます。 研究対象者が 48 週間より早く PADCEV 注射を中止した場合、各人の PADCEV 注射の最後の投与から 30 日（1 か月）後、または癌に対して別の薬を開始するまで、記録が確認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 完了
- Site KR82010
-
Busan、韓国、50612
- 完了
- Site KR82016
-
Busan、韓国、47392
- 完了
- Site KR82015
-
Busan、韓国、49201
- 完了
- Site KR82009
-
Daegu、韓国、42415
- 募集
- Site KR82014
-
Daejeon、韓国、35365
- 募集
- Site KR82018
-
Incheon、韓国、21565
- 積極的、募集していない
- Site KR82004
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Site KR82002
-
Seoul、韓国、03181
- 募集
- Site KR82005
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Site KR82003
-
Seoul、韓国、07417
- 募集
- Site KR82006
-
Seoul、韓国、07985
- 募集
- Site KR82011
-
Seoul、韓国、06351
- 積極的、募集していない
- Site KR82017
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 積極的、募集していない
- Site KR82001
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- Site KR82012
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16500
- 募集
- Site KR82008
-
-
Jeollanam-do
-
Jeollanam-do、Jeollanam-do、韓国、58128
- 完了
- Site KR82007
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju、Jeonbuk-do、韓国、54907
- 募集
- Site KR82013
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 承認された現地ラベルに従って、PADCEV 注射による治療を受ける患者。
除外基準:
- 承認された現地ラベルに従って、PADCEV注射に何らかの禁忌がある患者。
- 観察期間中に治験薬を投与されている、または投与される予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パドセブ
販売承認時に承認された医薬品ラベルに従って、日常臨床診療で PADCEV 注射 20 mg および 30 mg (エンフォルツマブ ベドチン) の投与を受ける患者。
|
静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
有害事象 (AE) は MedDRA を使用して要約されます。
AE は治験薬を投与された被験者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) の可能性があります。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
薬物有害反応（ADR）のある患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
ADR は、因果関係が少なくとも合理的な可能性のある、ヒトへの薬物の使用 (用量を問わず) に関連する有害で意図しない反応として定義されます。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
重篤なAE（SAE）を患う患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
AEは、死に至るか生命を脅かすものである場合、入院または入院の延長を必要とする場合、持続的または重大な障害または無能力をもたらす場合、先天異常または先天異常である場合、医学的に重要な事象または反応である場合、「重篤」とみなされます。 。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
重篤な副作用（SADR）を患う患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
ADRは、死亡または生命を脅かすもの、入院または入院の延長が必要な場合、持続的または重大な障害または無力状態を引き起こす場合、先天異常または先天異常である場合、医学的に重要な事象または反応である場合、「重篤」とみなされます。 。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
予期せぬ有害事象を起こした患者数（UAE）
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
UAE は、その性質または重症度が韓国の承認されたラベルの情報と一致しない AE です。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
予期せぬ副作用（UADR）を起こした患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
UADR は、予期しない薬物有害反応として定義されます。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
重要なリスクを抱える患者の数
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
重要なリスクは、特定された重要なリスクと重要な潜在的リスクに分類されます。 特定されたリスクは、望ましくない臨床転帰が薬剤によって引き起こされるという十分な科学的証拠があり、望ましくない臨床転帰に対応するリスクとして定義されます。」 「特定されたリスク」とは、製品のリスクと利益のバランスに影響を与える可能性がある特定されたリスクのことです。 潜在的リスクは、望ましくない臨床転帰が薬剤によって引き起こされると推定するための十分ではない証拠がいくつかある、望ましくない臨床転帰に対応するリスクとして定義されます。 「潜在的なリスク」とは、製品のリスクと利益のバランスに影響を与える可能性のある潜在的なリスクです。 |
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
全生存期間（OS）は、PADCEV の開始から死亡までの時間として定義されます。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
|
無増悪生存期間
時間枠：PADCEVの初回投与後48週間まで
|
無増悪生存期間（PFS）は、PADCEV の発症から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
PADCEVの初回投与後48週間まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7465-PV-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。