Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar volwassenen in Zuid-Korea met kanker die een PADCEV-injectie krijgen

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.

Gebruiksresultaatbewaking voor PADCEV-injectie 20 mg en 30 mg (Enfortumab Vedotin) in Zuid-Korea

Enfortumab vedotin (of PADCEV-injectie) is een behandeling voor kanker in de blaaswand (urotheliale kanker). PADCEV-injectie is nu beschikbaar om deze kanker te behandelen.

De mensen in deze studie zullen volwassenen in Zuid-Korea zijn met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker. Metastatisch betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Tijdens de behandeling zal de arts van de persoon PADCEV-injectie en andere geneesmiddelen hebben voorgeschreven om de kanker te behandelen. Mensen in het onderzoek zullen worden behandeld volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. Dit onderzoek gaat uitsluitend over het verzamelen van informatie.

In dit onderzoek zullen mensen worden ondervraagd die weten dat ze een PADCEV-injectie krijgen. Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de behandeling met PADCEV te controleren en eventuele medische problemen tijdens het onderzoek vast te leggen.

Zodra een arts PADCEV-injectie heeft voorgeschreven, wordt een persoon in het onderzoek tot 48 weken (ongeveer 1 jaar) na de eerste dosis geobserveerd. Gedurende deze tijd worden de medische dossiers van een persoon beoordeeld om te controleren op eventuele medische problemen en om de toestand van de kanker te volgen. Als een persoon in het onderzoek eerder dan 48 weken stopt met het gebruik van PADCEV Injectie, worden de gegevens beoordeeld tot 30 dagen (1 maand) na de laatste dosis PADCEV Injectie van elke persoon of totdat hij/zij met een ander geneesmiddel voor zijn/haar kanker begint.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Voltooid
        • Site KR82010
      • Busan, Zuid -Korea, 50612
        • Voltooid
        • Site KR82016
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Voltooid
        • Site KR82015
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Voltooid
        • Site KR82009
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Werving
        • Site KR82014
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35365
        • Werving
        • Site KR82018
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Actief, niet wervend
        • Site KR82004
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Site KR82002
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Site KR82005
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Site KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea, 07417
        • Werving
        • Site KR82006
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Site KR82011
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Site KR82017
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Actief, niet wervend
        • Site KR82001
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • Site KR82012
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16500
        • Werving
        • Site KR82008
    • Jeollanam-do
      • Jeollanam-do, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Voltooid
        • Site KR82007
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Zuid -Korea, 54907
        • Werving
        • Site KR82013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker aan wie PADCEV-injectie is voorgeschreven en die eerder een Programmed Death Receptor-1- of Programmed Death-Ligand 1-remmer hebben gekregen, en die een platinabevattende chemotherapie hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling krijgen met PADCEV-injectie, volgens het goedgekeurde lokale etiket.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor PADCEV-injectie, volgens het goedgekeurde lokale label.
  • Patiënten die tijdens de observatieperiode een geneesmiddel voor onderzoek krijgen of gaan krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PADCEV
Patiënten die PADCEV-injectie 20 mg en 30 mg (enfortumab vedotin) krijgen in de routinematige klinische praktijk volgens het geneesmiddeletiket dat is goedgekeurd op het moment van de vergunning voor het in de handel brengen.
Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin
Intraveneus
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Bijwerkingen (AE’s) zullen worden samengevat met behulp van MedDRA. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een onderzoeksmedicijn krijgt toegediend, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde reactie die gepaard gaat met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, bij welke dosis dan ook, waarbij een causaal verband op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is .
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een ernstige bijwerking (SADR)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is .
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een onverwachte bijwerking (VAE)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Een VAE is een AE waarvan de aard of ernst niet consistent is met de informatie op het goedgekeurde Koreaanse etiket.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een onverwachte bijwerking (UADR)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Een UADR wordt gedefinieerd als een onverwachte bijwerking van een geneesmiddel.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Aantal patiënten met een belangrijk risico
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV

Een belangrijk risico wordt geclassificeerd als een belangrijk geïdentificeerd risico en een belangrijk potentieel risico.

Een geïdentificeerd risico wordt gedefinieerd als het risico dat overeenkomt met ongewenste klinische uitkomsten, waarbij voldoende wetenschappelijk bewijs bestaat dat de ongewenste klinische uitkomst wordt veroorzaakt door het geneesmiddel.'Belangrijk Geïdentificeerde risico's zijn geïdentificeerde risico's die de potentie hebben om de risico-batenverhouding van een product te beïnvloeden.

Een potentieel risico wordt gedefinieerd als het risico dat overeenkomt met ongewenste klinische uitkomsten, waarbij enig, maar niet voldoende, bewijsmateriaal aanwezig is om in te schatten dat de ongewenste klinische uitkomst door het geneesmiddel wordt veroorzaakt.'Belangrijk Potentiële risico's zijn potentiële risico's die de potentie hebben om de risico-batenverhouding van een product te beïnvloeden.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van PADCEV tot aan de dood.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van PADCEV tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 48 weken na de eerste toediening van PADCEV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7465-PV-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor dit onderzoek wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau, omdat het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder 'Sponsorspecifieke details voor Astellas'.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren