Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k průzkumu dospělých v Jižní Koreji s rakovinou, kteří dostávají injekci PADCEV

13. května 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Sledování výsledků použití pro injekci PADCEV 20 mg a 30 mg (Enfortumab Vedotin) v Jižní Koreji

Enfortumab vedotin (nebo PADCEV Injection) je léčba rakoviny ve výstelce močového měchýře (uroteliální rakovina). PADCEV Injection je nyní k dispozici pro léčbu této rakoviny.

Lidé v této studii budou dospělí v Jižní Koreji s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem. Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Během péče o ně lékař předepíše PADCEV Injection a další léky k léčbě rakoviny. Lidé ve studii budou léčeni podle standardní praxe jejich kliniky. Tato studie je pouze o sběru informací.

Tato studie bude zkoumat lidi, kteří vědí, že dostávají injekci PADCEV. Cílem studie je zkontrolovat výsledky léčby PADCEV a zaznamenat případné zdravotní problémy během studie.

Jakmile lékař předepíše injekci PADCEV, osoba ve studii bude sledována po dobu až 48 týdnů (přibližně 1 rok) po první dávce. Během této doby budou zkontrolovány lékařské záznamy osoby, aby se zkontrolovaly případné zdravotní problémy a aby se sledoval stav jejich rakoviny. Pokud osoba ve studii přestane užívat PADCEV Injection dříve než za 48 týdnů, záznamy budou přezkoumány do 30 dnů (1 měsíc) po poslední dávce PADCEV Injection pro každou osobu nebo dokud nezačne užívat jiný lék na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Aktivní, ne nábor
        • Site KR82015
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Aktivní, ne nábor
        • Site KR82009
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Dokončeno
        • Site KR82010
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Dokončeno
        • Site KR82016
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Site KR82014
      • Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Nábor
        • Site KR82018
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Aktivní, ne nábor
        • Site KR82004
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Site KR82002
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Site KR82005
      • Seoul, Jižní Korea, 07417
        • Nábor
        • Site KR82006
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Site KR82011
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Site KR82003
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Site KR82017
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Site KR82001
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Site KR82012
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16500
        • Nábor
        • Site KR82008
    • Jeollanam-do
      • Jeollanam-do, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Dokončeno
        • Site KR82007
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • Site KR82013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kterým je předepsána injekce PADCEV a kteří dříve dostávali inhibitor receptoru programované smrti-1 nebo ligandu programované smrti 1 a dostávali chemoterapii obsahující platinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají léčbu PADCEV Injection, podle schváleného místního štítku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro injekci PADCEV podle schváleného místního štítku.
  • Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat jakýkoli hodnocený lék během období pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PADCEV
Pacienti, kteří dostávají PADCEV Injection 20 mg a 30 mg (enfortumab vedotin) v běžné klinické praxi podle označení léku schváleného v době registrace.
Lék: Enfortumab Vedotin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Nežádoucí účinky (AE) budou shrnuty pomocí MedDRA. AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů s nežádoucí reakcí na lék (ADR)
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Nežádoucí účinek je definován jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce spojená s užíváním léku u lidí v jakékoli dávce, kde je kauzální vztah přinejmenším rozumnou možností.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů se závažným AE (SAE)
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
AE se považuje za „závažnou“, pokud má za následek smrt nebo ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je lékařsky významnou událostí nebo reakcí .
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů se závažným ADR (SADR)
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
ADR je považováno za „závažné“, pokud má za následek smrt nebo ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je lékařsky významnou událostí nebo reakcí .
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů s neočekávaným AE (SAE)
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
SAE je AE, jehož povaha nebo závažnost není v souladu s informacemi na schváleném korejském štítku.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů s neočekávaným ADR (UADR)
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
UADR je definována jako neočekávaná nežádoucí reakce na lék.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Počet pacientů s významným rizikem
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV

Důležité riziko je klasifikováno jako důležité identifikované riziko a důležité potenciální riziko.

Identifikované riziko je definováno jako riziko, které odpovídá nežádoucím klinickým výsledkům s dostatečným vědeckým důkazem, že nežádoucí klinický výsledek je způsoben lékem." Identifikovaná rizika“ jsou identifikovaná rizika, která mají potenciál ovlivnit poměr rizika a přínosu produktu.

Potenciální riziko je definováno jako riziko, které odpovídá nežádoucím klinickým výsledkům, s určitými, ale ne dostatečnými důkazy pro odhad, že nežádoucí klinický výsledek je způsoben lékem." Potenciální rizika“ jsou potenciální rizika, která mají potenciál ovlivnit poměr rizika a přínosu produktu.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od začátku PADCEV do smrti.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku PADCEV do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 týdnů po prvním podání PADCEV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7465-PV-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enfortumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit