En studie för att undersöka vuxna i Sydkorea med cancer som får PADCEV-injektion
Användningsresultatövervakning för PADCEV-injektion 20 mg och 30 mg (Enfortumab Vedotin) i Sydkorea
Enfortumab vedotin (eller PADCEV Injection) är en behandling för cancer i blåsslemhinnan (urotelcancer). PADCEV Injection är nu tillgänglig för att behandla denna cancer.
Människor i denna studie kommer att vara vuxna i Sydkorea med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer. Metastatisk betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Under sin vård kommer personens läkare att ha ordinerat PADCEV Injection och andra läkemedel för att behandla sin cancer. Människor i studien kommer att behandlas enligt deras kliniks standardpraxis. Denna studie handlar endast om att samla in information.
Denna studie kommer att undersöka personer som vet att de får PADCEV-injektion. Syftet med studien är att kontrollera resultatet av behandlingen med PADCEV och registrera eventuella medicinska problem under studien.
När en läkare har ordinerat PADCEV Injection kommer en person i studien att observeras i upp till 48 veckor (cirka 1 år) efter sin första dos. Under denna tid kommer en persons journaler att granskas för att kontrollera eventuella medicinska problem och för att följa tillståndet för deras cancer. Om en person i studien slutar ta PADCEV Injection tidigare än 48 veckor, kommer journalerna att granskas fram till 30 dagar (1 månad) efter varje persons sista dos av PADCEV Injection eller tills de påbörjar ett annat läkemedel mot sin cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Avslutad
- Site KR82010
-
Busan, Sydkorea, 50612
- Avslutad
- Site KR82016
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Avslutad
- Site KR82015
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Avslutad
- Site KR82009
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekrytering
- Site KR82014
-
Daejeon, Sydkorea, 35365
- Rekrytering
- Site KR82018
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Aktiv, inte rekryterande
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Site KR82002
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekrytering
- Site KR82005
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea, 07417
- Rekrytering
- Site KR82006
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Rekrytering
- Site KR82011
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Aktiv, inte rekryterande
- Site KR82017
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Aktiv, inte rekryterande
- Site KR82001
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- Site KR82012
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16500
- Rekrytering
- Site KR82008
-
-
Jeollanam-do
-
Jeollanam-do, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Avslutad
- Site KR82007
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Sydkorea, 54907
- Rekrytering
- Site KR82013
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får behandling med PADCEV Injection, enligt den godkända lokala etiketten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon kontraindikation för PADCEV Injection, enligt den godkända lokala etiketten.
- Patienter som får eller ska få något prövningsläkemedel under observationsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PADCEV
Patienter som får PADCEV-injektion 20 mg och 30 mg (enfortumab vedotin) i rutinmässig klinisk praxis enligt läkemedelsetiketten som godkändes vid tidpunkten för försäljningstillståndet.
|
Intravenös
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en biverkning
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
Biverkningar (AE) kommer att sammanfattas med MedDRA.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med en biverkning (ADR)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En biverkning definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, vid vilken dos som helst, där ett orsakssamband är åtminstone en rimlig möjlighet.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med en allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En AE anses vara "allvarlig" om den leder till dödsfall eller är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en medicinskt viktig händelse eller reaktion .
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En biverkning anses vara "allvarlig" om den leder till dödsfall eller är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en medicinskt viktig händelse eller reaktion .
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med en oväntad AE (UAE)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En UAE är en AE vars art eller svårighetsgrad inte överensstämmer med informationen i den godkända koreanska etiketten.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med en oväntad ADR (UADR)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En UADR definieras som en oväntad biverkning.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Antal patienter med en viktig risk
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
En viktig risk klassificeras som en viktig identifierad risk och en viktig potentiell risk. En identifierad risk definieras som den risk som motsvarar oönskade kliniska resultat, med tillräckliga vetenskapliga bevis för att det oönskade kliniska resultatet orsakas av läkemedlet." Identifierade risker" är identifierade risker som har potential att påverka risk-nytta-balansen för en produkt. En potentiell risk definieras som den risk som motsvarar oönskade kliniska utfall, med vissa, men inte tillräckliga, bevis för att uppskatta att det oönskade kliniska resultatet orsakas av läkemedlet." Potentiella risker" är potentiella risker som har potential att påverka risk-nytta-balansen för en produkt. |
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från början av PADCEV till döden.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från start av PADCEV till progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 48 veckor efter den första administreringen av PADCEV
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- enfortumab vedotin
Andra studie-ID-nummer
- 7465-PV-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .