Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af voksne i Sydkorea med kræft, der modtager PADCEV-injektion

14. maj 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Overvågning af brugsresultat for PADCEV-injektion 20 mg og 30 mg (Enfortumab Vedotin) i Sydkorea

Enfortumab vedotin (eller PADCEV Injection) er en behandling for kræft i blæreslimhinden (urothelial cancer). PADCEV Injection er nu tilgængelig til behandling af denne cancer.

Mennesker i denne undersøgelse vil være voksne i Sydkorea med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Under deres pleje vil personens læge have ordineret PADCEV Injection og anden medicin til behandling af deres kræft. Personer i undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til deres kliniks standardpraksis. Denne undersøgelse handler kun om at indsamle oplysninger.

Denne undersøgelse vil undersøge personer, der ved, at de får PADCEV-injektion. Formålet med undersøgelsen er at kontrollere resultaterne af behandlingen med PADCEV og registrere eventuelle medicinske problemer under undersøgelsen.

Når en læge har ordineret PADCEV-injektion, vil en person i undersøgelsen blive observeret i op til 48 uger (ca. 1 år) efter deres første dosis. I løbet af denne tid vil en persons lægejournaler blive gennemgået for at tjekke for eventuelle medicinske problemer og for at følge tilstanden af ​​deres kræftsygdom. Hvis en person i undersøgelsen stopper med at tage PADCEV Injection tidligere end 48 uger, vil registreringerne blive gennemgået indtil 30 dage (1 måned) efter hver persons sidste dosis af PADCEV Injection, eller indtil de starter med en anden medicin mod deres kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82010
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82011
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82013
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer, som er ordineret PADCEV-injektion og tidligere har modtaget en programmeret dødsreceptor-1 eller programmeret dødsligand 1-hæmmer og har modtaget en platinholdig kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling med PADCEV Injection, i henhold til den godkendte lokale etiket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kontraindikation for PADCEV-injektion i henhold til den godkendte lokale etiket.
  • Patienter, der modtager eller skal modtage forsøgsmedicin i observationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PADCEV
Patienter, der får PADCEV-injektion 20 mg og 30 mg (enfortumab vedotin) i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til lægemiddeletiketten godkendt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen.
Medicin: Enfortumab Vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en bivirkning
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret ved hjælp af MedDRA. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
En bivirkning defineres som enhver skadelig og utilsigtet reaktion forbundet med brugen af ​​et lægemiddel til mennesker, ved enhver dosis, hvor en årsagssammenhæng i det mindste er en rimelig mulighed.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
En AE betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i døden eller er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion .
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en alvorlig bivirkning (SADR)
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
En bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i døden eller er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion .
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en uventet AE (UAE)
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
En UAE er en AE, hvis art eller sværhedsgrad ikke stemmer overens med oplysningerne i den godkendte koreanske etiket.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en uventet ADR (UADR)
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
En UADR er defineret som en uventet bivirkning.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Antal patienter med en væsentlig risiko
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV

En vigtig risiko klassificeres som en vigtig identificeret risiko og en vigtig potentiel risiko.

En identificeret risiko defineres som den risiko, der svarer til uønskede kliniske resultater, med tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for, at det uønskede kliniske resultat er forårsaget af lægemidlet." Identificerede risici" er identificerede risici, der har potentiale til at påvirke forholdet mellem fordele og risici for et produkt.

En potentiel risiko er defineret som den risiko, der svarer til uønskede kliniske resultater, med nogle, men ikke tilstrækkelige, beviser til at vurdere, at det uønskede kliniske resultat er forårsaget af lægemidlet." Potentielle risici" er potentielle risici, der har potentiale til at påvirke forholdet mellem fordele og risici for et produkt.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra start af PADCEV til død.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra start af PADCEV til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 uger efter den første administration af PADCEV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7465-PV-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Enfortumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner