En studie for å undersøke voksne i Sør-Korea med kreft som får PADCEV-injeksjon
Bruksresultatovervåking for PADCEV-injeksjon 20 mg og 30 mg (Enfortumab Vedotin) i Sør-Korea
Enfortumab vedotin (eller PADCEV-injeksjon) er en behandling for kreft i blæreslimhinnen (urotelkreft). PADCEV Injection er nå tilgjengelig for å behandle denne kreften.
Personer i denne studien vil være voksne i Sør-Korea med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft. Metastatisk betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Under omsorgen vil personens lege ha foreskrevet PADCEV-injeksjon og andre medisiner for å behandle kreften. Personer i studien vil bli behandlet i henhold til klinikkens standardpraksis. Denne studien handler kun om å samle informasjon.
Denne studien vil undersøke personer som vet at de får PADCEV-injeksjon. Målet med studien er å sjekke utfall av behandling med PADCEV og registrere eventuelle medisinske problemer under studien.
Når en lege har foreskrevet PADCEV-injeksjon, vil en person i studien bli observert i opptil 48 uker (ca. 1 år) etter sin første dose. I løpet av denne tiden vil en persons medisinske journaler bli gjennomgått for å se etter eventuelle medisinske problemer og for å følge krefttilstanden. Hvis en person i studien slutter å ta PADCEV-injeksjon tidligere enn 48 uker, vil journalene bli gjennomgått inntil 30 dager (1 måned) etter hver persons siste dose av PADCEV-injeksjon eller til de starter en annen medisin for sin kreftsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Fullført
- Site KR82010
-
Busan, Sør -Korea, 50612
- Fullført
- Site KR82016
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Fullført
- Site KR82015
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Fullført
- Site KR82009
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Rekruttering
- Site KR82014
-
Daejeon, Sør -Korea, 35365
- Rekruttering
- Site KR82018
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82004
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Site KR82002
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Site KR82005
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Site KR82003
-
Seoul, Sør -Korea, 07417
- Rekruttering
- Site KR82006
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Rekruttering
- Site KR82011
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82017
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site KR82001
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Site KR82012
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16500
- Rekruttering
- Site KR82008
-
-
Jeollanam-do
-
Jeollanam-do, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Fullført
- Site KR82007
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Sør -Korea, 54907
- Rekruttering
- Site KR82013
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får behandling med PADCEV-injeksjon, i henhold til den godkjente lokale etiketten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for PADCEV-injeksjon, i henhold til den godkjente lokale etiketten.
- Pasienter som mottar eller kommer til å motta undersøkelsesmedisin i løpet av observasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PADCEV
Pasienter som får PADCEV-injeksjon 20 mg og 30 mg (enfortumab vedotin) i rutinemessig klinisk praksis i henhold til legemiddeletiketten godkjent på tidspunktet for markedsføringstillatelsen.
|
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en bivirkning
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
Bivirkninger (AE) vil bli oppsummert ved bruk av MedDRA.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En bivirkning er definert som enhver skadelig og utilsiktet respons assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett dose, der en årsakssammenheng er minst en rimelig mulighet.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En AE anses som "alvorlig" hvis den resulterer i død eller er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon .
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med alvorlig bivirkning (SADR)
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En bivirkning anses som "alvorlig" hvis den resulterer i død eller er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon .
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med en uventet AE (UAE)
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En UAE er en AE hvis art eller alvorlighetsgrad ikke stemmer overens med informasjonen i den godkjente koreanske etiketten.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med en uventet bivirkning (UADR)
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En UADR er definert som en uventet bivirkning.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Antall pasienter med en viktig risiko
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
En viktig risiko er klassifisert som en viktig identifisert risiko og en viktig potensiell risiko. En identifisert risiko er definert som risikoen som tilsvarer uønskede kliniske utfall, med tilstrekkelig vitenskapelig bevis for at det uønskede kliniske resultatet er forårsaket av legemidlet." Identifiserte risikoer" er identifiserte risikoer som har potensial til å påvirke risiko-nytte-balansen til et produkt. En potensiell risiko er definert som risikoen som tilsvarer uønskede kliniske utfall, med noe, men ikke tilstrekkelig, bevis for å estimere at det uønskede kliniske resultatet er forårsaket av legemidlet." Potensielle risikoer" er potensielle risikoer som har potensial til å påvirke risiko-nytte-balansen til et produkt. |
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra start av PADCEV til død.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av PADCEV til progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 48 uker etter første administrasjon av PADCEV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Enfortumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- 7465-PV-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .