Исследование по опросу взрослых больных раком в Южной Корее, получивших инъекцию PADCEV
Наблюдение за результатами применения PADCEV для инъекций 20 мг и 30 мг (энфортумаб ведотин) в Южной Корее
Энфортумаб ведотин (или инъекция PADCEV) предназначен для лечения рака слизистой оболочки мочевого пузыря (уротелиального рака). Инъекция PADCEV теперь доступна для лечения этого рака.
В этом исследовании будут участвовать взрослые жители Южной Кореи с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия. Метастатическое означает, что рак распространился на другие части тела. Во время лечения врач назначит инъекцию PADCEV и другие лекарства для лечения рака. Людей, участвующих в исследовании, будут лечить в соответствии со стандартной практикой их клиники. Целью данного исследования является только сбор информации.
В этом исследовании будут опрошены люди, которые знают, что получают инъекции PADCEV. Цели исследования — проверить результаты лечения PADCEV и зафиксировать любые медицинские проблемы во время исследования.
После того, как врач прописал инъекцию PADCEV, за участником исследования будут наблюдать в течение 48 недель (около 1 года) после приема первой дозы. В течение этого времени медицинские записи человека будут проверены на предмет наличия каких-либо медицинских проблем и отслеживания состояния его рака. Если человек, участвующий в исследовании, прекратит прием инъекции PADCEV раньше, чем через 48 недель, записи будут проверяться в течение 30 дней (1 месяца) после приема последней дозы инъекции PADCEV каждым человеком или до тех пор, пока он не начнет принимать другое лекарство от рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Номер телефона: 800-888-7704
- Электронная почта: Astellas.registration@astellas.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82001
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82002
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82003
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82004
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82005
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82007
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82008
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82009
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82010
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82011
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Site KR82013
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение инъекциями PADCEV в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми противопоказаниями для инъекций PADCEV в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
- Пациенты, которые получают или собираются получать какой-либо исследуемый препарат в течение периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПАДЦЕВ
Пациенты, которые получают инъекции PADCEV в дозе 20 и 30 мг (энфортумаб ведотин) в рутинной клинической практике в соответствии с этикеткой препарата, утвержденной на момент выдачи регистрационного удостоверения.
|
Внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Нежелательные явления (НЯ) будут суммированы с использованием MedDRA.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Число пациентов с побочной реакцией на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Нежелательная реакция определяется как любая вредная и непреднамеренная реакция, связанная с применением препарата у людей в любой дозе, где причинно-следственная связь является, по крайней мере, разумной возможностью.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Число пациентов с серьезным НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти или угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией. .
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Число пациентов с серьезными НЛР (SADR)
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Нежелательная реакция считается «серьезной», если она приводит к смерти или угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией. .
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Количество пациентов с неожиданным НЯ (ОАЭ)
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
ОАЭ – это НЯ, характер или тяжесть которого не соответствуют информации на утвержденной корейской этикетке.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Число пациентов с неожиданным НЛР (UADR)
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
UADR определяется как неожиданная побочная реакция на лекарственный препарат.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Число пациентов с важным риском
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Важный риск классифицируется как важный выявленный риск и важный потенциальный риск. Выявленный риск определяется как риск, соответствующий нежелательным клиническим результатам, при наличии достаточных научных доказательств того, что нежелательный клинический результат вызван препаратом». Выявленные риски» — это идентифицированные риски, которые могут повлиять на баланс риска и выгоды продукта. Потенциальный риск определяется как риск, который соответствует нежелательным клиническим результатам, с некоторыми, но недостаточными доказательствами для оценки того, что нежелательный клинический результат вызван препаратом». Потенциальные риски» — это потенциальные риски, которые могут повлиять на баланс риска и выгоды продукта. |
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала PADCEV до смерти.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала PADCEV до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 48 недель после первого введения PADCEV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7465-PV-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .