Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány dél-koreai rákos felnőttek felmérésére, akik PADCEV injekciót kapnak

2024. április 18. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

A 20 mg-os és 30 mg-os PADCEV injekció (Enfortumab Vedotin) használatának eredményének felügyelete Dél-Koreában

Az enfortumab-vedotin (vagy PADCEV injekció) a hólyagnyálkahártya-rák (uroteliális rák) kezelésére szolgáló gyógyszer. A PADCEV injekció már elérhető e rák kezelésére.

Ebben a vizsgálatban felnőttek Dél-Koreában, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvednek. A metasztázis azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire. Az ellátás során az érintett személy orvosa PADCEV injekciót és egyéb gyógyszereket ír fel a rák kezelésére. A vizsgálatban részt vevő személyeket a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően kezelik. Ez a tanulmány csak az információgyűjtésről szól.

Ez a tanulmány olyan embereket fog megkérdezni, akik tudják, hogy PADCEV injekciót kapnak. A vizsgálat célja a PADCEV-kezelés eredményeinek ellenőrzése és a vizsgálat során felmerülő egészségügyi problémák rögzítése.

Miután az orvos felírta a PADCEV injekciót, a vizsgálatban részt vevő személyt az első adag beadása után legfeljebb 48 hétig (körülbelül 1 évig) megfigyelik. Ezalatt a személy orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy ellenőrizzék az esetleges egészségügyi problémákat, és nyomon követhessék a rák állapotát. Ha a vizsgálatban részt vevő személy 48 hétnél hamarabb abbahagyja a PADCEV injekció szedését, a feljegyzéseket az utolsó PADCEV injekció beadása után 30 napig (1 hónapig), vagy amíg más gyógyszert nem kezdenek el a rák kezelésére, felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

235

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82002
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82003
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82004
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82005
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82007
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82008
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82009
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82010
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82011
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Site KR82013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő betegek, akiknek PADCEV injekciót írtak fel, és korábban programozott halál receptor-1 vagy programozott halál ligand 1 gátlót kaptak, és platinatartalmú kemoterápiát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jóváhagyott helyi címke szerint PADCEV injekcióval kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a PADCEV injekcióra, a jóváhagyott helyi címke szerint.
  • Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak alatt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PADCEV
Azok a betegek, akik 20 mg és 30 mg PADCEV injekciót (enfortumab vedotint) kapnak a rutin klinikai gyakorlatban a forgalomba hozatali engedély időpontjában jóváhagyott gyógyszercímkének megfelelően.
Drog: Enfortumab Vedotin
Intravénás
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A nemkívánatos események (AE) összegzése a MedDRA segítségével történik. Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos kórkép tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a gyógyszerhasználathoz, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A gyógyszermellékhatást (ADR) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A gyógyszermellékhatás a definíció szerint bármely ártalmas és nem szándékos reakció, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásához kapcsolódik, bármilyen dózisban, ahol az ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A súlyos AE-ben (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Az AE „súlyosnak” minősül, ha halált okoz vagy életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény vagy reakció .
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A súlyos ADR-ben (SADR) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Az ADR „súlyosnak” minősül, ha halált okoz vagy életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény vagy reakció .
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Váratlan AE-vel (UAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Az Egyesült Arab Emírségek olyan AE, amelynek jellege vagy súlyossága nincs összhangban a jóváhagyott koreai címkén szereplő információkkal.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Váratlan ADR-t (UADR) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Az UADR egy váratlan gyógyszermellékhatás.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A fontos kockázattal járó betegek száma
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után

Egy fontos kockázatot fontos azonosított kockázatnak és fontos potenciális kockázatnak kell besorolni.

Az azonosított kockázat az a kockázat, amely megfelel a nemkívánatos klinikai kimeneteleknek, elegendő tudományos bizonyítékkal arra vonatkozóan, hogy a nemkívánatos klinikai eredményt a gyógyszer okozza." Azonosított kockázatok" olyan azonosított kockázatok, amelyek hatással lehetnek egy termék kockázat-haszon egyensúlyára.

Potenciális kockázatnak minősül az a kockázat, amely megfelel a nemkívánatos klinikai kimeneteleknek, néhány, de nem elegendő bizonyítékkal annak becslésére, hogy a nemkívánatos klinikai kimenetelt a gyógyszer okozza." Potenciális kockázatok" olyan potenciális kockázatok, amelyek hatással lehetnek egy termék kockázat-haszon egyensúlyára.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Az általános túlélés (OS) a PADCEV kezdetétől a halálig eltelt idő.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után
A progressziómentes túlélés (PFS) a PADCEV kezdetétől a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 48 héttel a PADCEV első beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7465-PV-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a Enfortumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel