Tutkimus Etelä-Koreassa PADCEV-ruiskeen saaneiden syöpää sairastavien aikuisten tutkimiseksi
PADCEV-injektion 20 mg ja 30 mg (enfortumabvedotiini) käytön tulosseuranta Etelä-Koreassa
Enfortumabivedotiini (tai PADCEV-injektio) on virtsarakon limakalvon syövän (uroteelisyövän) hoito. PADCEV-injektio on nyt saatavilla tämän syövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen ihmiset ovat aikuisia Etelä-Koreassa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Hoidon aikana henkilön lääkäri on määrännyt PADCEV-injektion ja muita lääkkeitä syövän hoitoon. Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä kohdellaan heidän klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tämä tutkimus koskee vain tiedon keräämistä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ihmisiä, jotka tietävät saavansa PADCEV-injektiota. Tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa PADCEV-hoidon tulokset ja kirjata tutkimuksen aikana mahdolliset lääketieteelliset ongelmat.
Kun lääkäri on määrännyt PADCEV-injektion, tutkimuksessa olevaa henkilöä tarkkaillaan enintään 48 viikkoa (noin 1 vuosi) ensimmäisen annoksen jälkeen. Tänä aikana henkilön potilastiedot tarkistetaan mahdollisten lääketieteellisten ongelmien varalta ja syövän tilan seuraamiseksi. Jos tutkimukseen osallistuva henkilö lopettaa PADCEV-injektion käytön aikaisemmin kuin 48 viikon kuluttua, tietoja tarkistetaan 30 päivään (1 kuukauden) asti kunkin henkilön viimeisen PADCEV-injektion annoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes hän aloittaa toisen lääkkeen syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Puhelinnumero: 800-888-7704
- Sähköposti: Astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Valmis
- Site KR82010
-
Busan, Etelä -Korea, 50612
- Valmis
- Site KR82016
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Valmis
- Site KR82015
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Valmis
- Site KR82009
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Rekrytointi
- Site KR82014
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35365
- Rekrytointi
- Site KR82018
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82004
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Site KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Rekrytointi
- Site KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea, 07417
- Rekrytointi
- Site KR82006
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Site KR82011
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82017
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site KR82001
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Site KR82012
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16500
- Rekrytointi
- Site KR82008
-
-
Jeollanam-do
-
Jeollanam-do, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Valmis
- Site KR82007
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Site KR82013
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat PADCEV-injektiohoitoa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe PADCEV-injektiolle hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan.
- Potilaat, jotka saavat tai tulevat saamaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tarkkailujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PADCEV
Potilaat, jotka saavat PADCEV-injektiota 20 mg ja 30 mg (enfortumabivedotiini) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä myyntiluvan myöntämishetkellä hyväksytyn lääkemerkinnän mukaisesti.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) tehdään yhteenveto MedDRA:n avulla.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
ADR:ksi määritellään mikä tahansa haitallinen ja tahaton vaste, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä millä tahansa annoksella, jos syy-yhteys on vähintään kohtuullinen mahdollisuus.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
AE katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio .
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava haittavaikutus (SADR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
ADR katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio .
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on odottamaton AE (UAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Arabiemiirikunnat ovat AE, joiden luonne tai vakavuus ei vastaa hyväksytyn korealaisen etiketin tietoja.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on odottamaton haittavaikutus (UADR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
UADR määritellään odottamattomaksi lääkkeen haittavaikutukseksi.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tärkeä riski
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Tärkeä riski luokitellaan tärkeäksi tunnistetuksi riskiksi ja tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi. Tunnistettu riski määritellään riskiksi, joka vastaa ei-toivottuja kliinisiä tuloksia, ja on riittävää tieteellistä näyttöä siitä, että ei-toivottu kliininen lopputulos johtuu lääkkeestä." Tunnistetut riskit" ovat tunnistettuja riskejä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen riski-hyötysuhteeseen. Potentiaalinen riski määritellään riskiksi, joka vastaa ei-toivottuja kliinisiä tuloksia ja jossa on jonkin verran, mutta ei riittävää näyttöä sen arvioimiseksi, että ei-toivottu kliininen lopputulos johtuu lääkkeestä." Mahdolliset riskit" ovat mahdollisia riskejä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen riski-hyötysuhteeseen. |
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi PADCEV:n alkamisesta kuolemaan.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi PADCEV:n alkamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen PADCEV-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7465-PV-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .