一项对韩国接受 PADCEV 注射的癌症成年人进行调查的研究
韩国 PADCEV 注射液 20 mg 和 30 mg(Enfortumab Vedotin)的使用结果监测
Enfortumab vedotin(或 PADCEV 注射液)是一种治疗膀胱内膜癌症(尿路上皮癌)的药物。 PADCEV 注射液现已可用于治疗这种癌症。
这项研究的参与者是韩国患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年人。 转移意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。 在护理期间,患者的医生会开 PADCEV 注射液和其他药物来治疗癌症。 参与研究的人将根据其诊所的标准做法接受治疗。 这项研究只是为了收集信息。
这项研究将调查那些知道自己正在接受 PADCEV 注射的人。 该研究的目的是检查 PADCEV 治疗的结果并记录研究期间的任何医疗问题。
一旦医生开了 PADCEV 注射处方,参与研究的人将在第一次注射后接受长达 48 周(约 1 年)的观察。 在此期间,将审查一个人的医疗记录,以检查是否有任何医疗问题并跟踪其癌症状况。 如果研究中的受试者在 48 周内停止服用 PADCEV 注射液,系统将审核记录,直到每个人最后一次注射 PADCEV 注射液后 30 天(1 个月)或直到他们开始使用不同的癌症药物。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 电话号码:800-888-7704
- 邮箱:Astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82001
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82002
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82003
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82004
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82005
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82007
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82008
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82009
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82010
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82011
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Site KR82013
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据当地批准的标签接受 PADCEV 注射液治疗的患者。
排除标准:
- 根据当地批准的标签,有任何 PADCEV 注射禁忌症的患者。
- 在观察期间接受或将接受任何研究药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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帕达电动汽车
根据上市授权时批准的药品标签,在常规临床实践中接受 PADCEV 注射液 20 mg 和 30 mg(enfortumab vedotin)的患者。
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静脉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
将使用 MedDRA 总结不良事件 (AE)。
AE 被定义为服用研究药物的受试者中发生的任何不良医疗事件,并且不一定与该治疗有因果关系。
因此,AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病(新的或恶化的),无论是否被认为与药品相关。
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首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
出现药物不良反应(ADR)的患者人数
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
ADR 被定义为与人类以任何剂量使用药物相关的任何有害和非预期反应,其中因果关系至少具有合理的可能性。
|
首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
患有严重 AE (SAE) 的患者数量
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
如果 AE 导致死亡或危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力、是先天性异常或出生缺陷、是医学上重要的事件或反应,则该 AE 被视为“严重” 。
|
首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
出现严重不良反应(SADR)的患者数量
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
如果 ADR 导致死亡或危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力、是先天性异常或出生缺陷、是医学上重要的事件或反应,则该 ADR 被视为“严重” 。
|
首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
出现意外 AE 的患者数量(阿联酋)
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
阿联酋是指其性质或严重程度与批准的韩国标签中的信息不一致的不良事件。
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首次施用 PADCEV 后最长 48 周
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出现意外 ADR (UADR) 的患者数量
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
UADR 被定义为意外的药物不良反应。
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首次施用 PADCEV 后最长 48 周
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具有重要风险的患者人数
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
重要风险分为已识别的重要风险和潜在的重要风险。 已确定的风险被定义为与不良临床结果相对应的风险,有足够的科学证据表明不良临床结果是由药物引起的。”重要 已识别的风险”是指可能影响产品风险收益平衡的已识别风险。 潜在风险被定义为与不良临床结果相对应的风险,有一些但不充分的证据来估计不良临床结果是由药物引起的。“重要 潜在风险”是指有可能影响产品风险收益平衡的潜在风险。 |
首次施用 PADCEV 后最长 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体生存率
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
总生存期 (OS) 定义为从 PADCEV 开始到死亡的时间。
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首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
无进展生存
大体时间:首次施用 PADCEV 后最长 48 周
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从 PADCEV 开始到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
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首次施用 PADCEV 后最长 48 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7465-PV-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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