PADCEV 주사를 맞은 국내 성인 암 환자를 대상으로 한 조사 연구
PADCEV 주사제 20mg 및 30mg(Enfortumab Vedotin)의 국내 사용 결과 조사
엔포투맙 베도틴(또는 PADCEV 주사)은 방광 내막암(요로상피암) 치료제입니다. 이제 PADCEV 주사를 사용하여 이 암을 치료할 수 있습니다.
본 연구에 참여하는 사람들은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 앓고 있는 한국의 성인입니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다. 치료를 받는 동안 환자의 의사는 암 치료를 위해 PADCEV 주사제와 기타 약품을 처방할 것입니다. 연구에 참여한 사람들은 해당 진료소의 표준 관행에 따라 치료를 받게 됩니다. 본 연구는 정보 수집에만 관한 것입니다.
이 연구에서는 PADCEV 주사를 맞고 있다는 사실을 알고 있는 사람들을 대상으로 설문조사를 실시합니다. 연구의 목적은 PADCEV 치료 결과를 확인하고 연구 기간 동안 의학적 문제를 기록하는 것입니다.
의사가 PADCEV 주사를 처방하면 연구에 참여한 사람은 첫 번째 복용 후 최대 48주(약 1년) 동안 관찰됩니다. 이 기간 동안 환자의 의료 기록을 검토하여 의학적 문제가 있는지 확인하고 암 상태를 추적하게 됩니다. 연구에 참여한 사람이 48주보다 일찍 PADCEV 주사 복용을 중단하는 경우, 각 사람이 PADCEV 주사를 마지막으로 복용한 후 30일(1개월)까지 또는 암에 대해 다른 약을 시작할 때까지 기록이 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 전화번호: 800-888-7704
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- 완전한
- Site KR82010
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Busan, 대한민국, 50612
- 완전한
- Site KR82016
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Busan, 대한민국, 47392
- 완전한
- Site KR82015
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Busan, 대한민국, 49201
- 완전한
- Site KR82009
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Site KR82014
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Daejeon, 대한민국, 35365
- 모병
- Site KR82018
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82004
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Site KR82002
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Seoul, 대한민국, 03181
- 모병
- Site KR82005
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Site KR82003
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Seoul, 대한민국, 07417
- 모병
- Site KR82006
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Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Site KR82011
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82017
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82001
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- Site KR82012
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16500
- 모병
- Site KR82008
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Jeollanam-do
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Jeollanam-do, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 완전한
- Site KR82007
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Jeonbuk-do
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Jeonju, Jeonbuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Site KR82013
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 승인된 현지 라벨에 따라 PADCEV 주사로 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 승인된 현지 라벨에 따라 PADCEV 주사에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 관찰기간 동안 임상시험용 의약품을 투여받았거나 투여 예정인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패드세브
시판 허가 당시 승인된 약물 라벨에 따라 일상적인 임상 실습에서 PADCEV 주사제 20mg 및 30mg(엔포투맙 베도틴)을 투여받은 환자.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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이상반응(AE)은 MedDRA를 사용하여 요약됩니다.
AE는 연구 약물이 투여된 대상체에서 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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약물유해반응(ADR) 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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ADR은 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 경우 용량에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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심각한 AE(SAE) 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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AE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 경우, 의학적으로 중요한 사건 또는 반응인 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. .
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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심각한 ADR(SADR) 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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ADR이 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 경우, 의학적으로 중요한 사건 또는 반응인 경우 ADR은 "심각한" 것으로 간주됩니다. .
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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예상치 못한 AE(UAE)가 발생한 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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UAE는 그 성격이나 심각도가 승인된 한국 라벨의 정보와 일치하지 않는 AE입니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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예상치 못한 ADR(UADR)이 발생한 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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UADR은 예상치 못한 약물이상반응으로 정의됩니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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중요한 위험이 있는 환자 수
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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중요한 위험은 확인된 중요한 위험과 중요한 잠재적 위험으로 분류됩니다. 확인된 위험은 바람직하지 않은 임상 결과에 해당하는 위험으로 정의되며, 바람직하지 않은 임상 결과가 약물로 인해 발생했다는 충분한 과학적 증거가 있습니다."중요 식별된 위험"은 제품의 위험-이익 균형에 영향을 미칠 가능성이 있는 식별된 위험입니다. 잠재적 위험은 바람직하지 않은 임상 결과에 해당하는 위험으로 정의되며, 바람직하지 않은 임상 결과가 약물로 인해 발생했다고 추정할 수 있는 증거가 일부 있지만 충분하지는 않습니다." 잠재적 위험"은 제품의 위험-이익 균형에 영향을 미칠 가능성이 있는 잠재적 위험입니다. |
PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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전체 생존(OS)은 PADCEV 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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무진행 생존
기간: PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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무진행 생존(PFS)은 PADCEV 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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PADCEV 첫 투여 후 최대 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7465-PV-0001
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