Um estudo para pesquisar adultos com câncer na Coreia do Sul que recebem injeção de PADCEV
Vigilância de resultados de uso para injeção de PADCEV 20 mg e 30 mg (Enfortumab Vedotin) na Coreia do Sul
Enfortumab vedotin (ou injeção de PADCEV) é um tratamento para o câncer no revestimento da bexiga (câncer urotelial). A injeção de PADCEV está agora disponível para tratar esse câncer.
As pessoas neste estudo serão adultos na Coreia do Sul com câncer urotelial localmente avançado ou metastático. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Durante o atendimento, o médico da pessoa prescreverá injeção de PADCEV e outros medicamentos para tratar o câncer. As pessoas no estudo serão tratadas de acordo com a prática padrão de sua clínica. Este estudo trata apenas da coleta de informações.
Este estudo pesquisará pessoas que sabem que estão recebendo injeção de PADCEV. Os objetivos do estudo são verificar os resultados do tratamento com PADCEV e registrar quaisquer problemas médicos durante o estudo.
Depois que um médico prescrever a injeção de PADCEV, uma pessoa no estudo será observada por até 48 semanas (cerca de 1 ano) após a primeira dose. Durante esse período, os registros médicos de uma pessoa serão revisados para verificar se há problemas médicos e para acompanhar a condição do câncer. Se uma pessoa no estudo parar de tomar a injeção de PADCEV antes de 48 semanas, os registros serão revisados até 30 dias (1 mês) após a última dose de injeção de PADCEV de cada pessoa ou até que eles iniciem um medicamento diferente para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de telefone: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Concluído
- Site KR82010
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Busan, Coréia do Sul, 50612
- Concluído
- Site KR82016
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Concluído
- Site KR82015
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Concluído
- Site KR82009
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Recrutamento
- Site KR82014
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Daejeon, Coréia do Sul, 35365
- Recrutamento
- Site KR82018
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Ativo, não recrutando
- Site KR82004
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Site KR82002
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Site KR82005
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Site KR82003
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Seoul, Coréia do Sul, 07417
- Recrutamento
- Site KR82006
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Recrutamento
- Site KR82011
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Site KR82017
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- Site KR82001
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Site KR82012
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16500
- Recrutamento
- Site KR82008
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Jeollanam-do
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Jeollanam-do, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Concluído
- Site KR82007
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Jeonbuk-do
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Jeonju, Jeonbuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Site KR82013
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem tratamento com injeção de PADCEV, de acordo com o rótulo local aprovado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contra-indicação para injeção de PADCEV, de acordo com a bula local aprovada.
- Pacientes que recebem ou vão receber algum medicamento experimental durante o período de observação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PADCEV
Pacientes que recebem injeção de PADCEV 20 mg e 30 mg (enfortumab vedotin) na prática clínica de rotina de acordo com o rótulo do medicamento aprovado no momento da autorização de comercialização.
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com Evento Adverso
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Os eventos adversos (EAs) serão resumidos usando MedDRA.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento em estudo, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com reação adversa a medicamento (RAM)
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Uma RAM é definida como qualquer resposta nociva e não intencional associada ao uso de um medicamento em humanos, em qualquer dose, onde uma relação causal é pelo menos uma possibilidade razoável.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com EA grave (SAE)
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Um EA é considerado “grave” se resultar em morte ou ameaçar a vida, exigir hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita ou defeito congênito, for um evento ou reação clinicamente importante .
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com RAM grave (RASG)
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Uma RAM é considerada “grave” se resultar em morte ou ameaçar a vida, exigir hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita ou defeito congênito, for um evento ou reação clinicamente importante .
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com EA inesperado (EAU)
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Um EAU é um EA cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações contidas no rótulo coreano aprovado.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com RAM inesperada (UADR)
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Uma UADR é definida como uma reação adversa inesperada ao medicamento.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Número de pacientes com risco importante
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Um risco importante é classificado como um risco identificado importante e um risco potencial importante. Um risco identificado é definido como o risco que corresponde a resultados clínicos indesejáveis, com evidência científica suficiente de que o resultado clínico indesejável é causado pelo medicamento."Importante Riscos Identificados" são riscos identificados que têm o potencial de afetar o equilíbrio risco-benefício de um produto. Um risco potencial é definido como o risco que corresponde a resultados clínicos indesejáveis, com algumas evidências, mas não suficientes, para estimar que o resultado clínico indesejável é causado pelo medicamento."Importante Riscos Potenciais" são riscos potenciais que têm o potencial de afetar o equilíbrio risco-benefício de um produto. |
Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde o início do PADCEV até a morte.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do PADCEV até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 48 semanas após a primeira administração de PADCEV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- 7465-PV-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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