Un estudio para encuestar a adultos en Corea del Sur con cáncer que reciben una inyección de PADCEV
Vigilancia de resultados de uso de PADCEV inyectable de 20 mg y 30 mg (Enfortumab Vedotin) en Corea del Sur
Enfortumab vedotin (o inyección de PADCEV) es un tratamiento para el cáncer en el revestimiento de la vejiga (cáncer urotelial). La inyección PADCEV ahora está disponible para tratar este cáncer.
Las personas en este estudio serán adultos en Corea del Sur con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Durante su atención, el médico de la persona le habrá recetado la inyección de PADCEV y otros medicamentos para tratar el cáncer. Las personas en el estudio serán tratadas de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Este estudio trata únicamente de recopilar información.
Este estudio encuestará a personas que saben que están recibiendo la inyección PADCEV. Los objetivos del estudio son verificar los resultados del tratamiento con PADCEV y registrar cualquier problema médico durante el estudio.
Una vez que un médico haya recetado la inyección de PADCEV, se observará a una persona en el estudio durante hasta 48 semanas (aproximadamente 1 año) después de su primera dosis. Durante este tiempo, se revisarán los registros médicos de una persona para detectar cualquier problema médico y seguir la condición de su cáncer. Si una persona en el estudio deja de tomar la inyección de PADCEV antes de las 48 semanas, los registros se revisarán hasta 30 días (1 mes) después de la última dosis de la inyección de PADCEV de cada persona o hasta que comiencen a tomar un medicamento diferente para su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de teléfono: 800-888-7704
- Correo electrónico: Astellas.registration@astellas.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Terminado
- Site KR82010
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Busan, Corea del Sur, 50612
- Terminado
- Site KR82016
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Terminado
- Site KR82015
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Terminado
- Site KR82009
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Site KR82014
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Daejeon, Corea del Sur, 35365
- Reclutamiento
- Site KR82018
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Activo, no reclutando
- Site KR82004
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Site KR82002
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Site KR82005
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Site KR82003
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Seoul, Corea del Sur, 07417
- Reclutamiento
- Site KR82006
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
- Site KR82011
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Activo, no reclutando
- Site KR82017
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Activo, no reclutando
- Site KR82001
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Site KR82012
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16500
- Reclutamiento
- Site KR82008
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Jeollanam-do
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Jeollanam-do, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Terminado
- Site KR82007
-
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Jeonbuk-do
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Jeonju, Jeonbuk-do, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Site KR82013
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con PADCEV Inyección, según la etiqueta local aprobada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación para la inyección de PADCEV, según la etiqueta local aprobada.
- Pacientes que reciben o van a recibir algún medicamento en investigación durante el período de observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PADCEV
Pacientes que reciben PADCEV Inyección 20 mg y 30 mg (enfortumab vedotin) en la práctica clínica habitual de acuerdo con la etiqueta del medicamento aprobada en el momento de la autorización de comercialización.
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Los eventos adversos (EA) se resumirán utilizando MedDRA.
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con una reacción adversa al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Una RAM se define como cualquier respuesta nociva e involuntaria asociada con el uso de un medicamento en humanos, en cualquier dosis, donde una relación causal es al menos una posibilidad razonable.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con un EA grave (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Un EA se considera "grave" si provoca la muerte o pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, produce una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un evento o reacción médicamente importante .
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con RAM grave (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Una RAM se considera "grave" si provoca la muerte o pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, produce una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un evento o reacción médicamente importante .
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con un EA inesperado (EAU)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Un EAU es un EA cuya naturaleza o gravedad no concuerda con la información contenida en la etiqueta coreana aprobada.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con una RAM inesperada (UADR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Una UADR se define como una reacción adversa inesperada a un medicamento.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Número de pacientes con riesgo importante
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Un riesgo importante se clasifica como riesgo importante identificado y riesgo potencial importante. Un riesgo identificado se define como el riesgo que corresponde a resultados clínicos indeseables, con evidencia científica suficiente de que el resultado clínico indeseable es causado por el medicamento."Importante "Riesgos identificados" son riesgos identificados que tienen el potencial de afectar el equilibrio riesgo-beneficio de un producto. Un riesgo potencial se define como el riesgo que corresponde a resultados clínicos indeseables, con alguna, pero no suficiente, evidencia para estimar que el resultado clínico indeseable es causado por el medicamento."Importante "Riesgos potenciales" son riesgos potenciales que tienen el potencial de afectar el equilibrio riesgo-beneficio de un producto. |
Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el inicio de PADCEV hasta la muerte.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio de PADCEV hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 48 semanas después de la primera administración de PADCEV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- 7465-PV-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .