Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Befragung krebskranker Erwachsener in Südkorea, die eine PADCEV-Injektion erhalten

14. August 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Überwachung der Anwendungsergebnisse für die PADCEV-Injektion 20 mg und 30 mg (Enfortumab Vedotin) in Südkorea

Enfortumab Vedotin (oder PADCEV-Injektion) ist eine Behandlung von Krebs in der Blasenschleimhaut (Urothelkrebs). Zur Behandlung dieses Krebses ist jetzt eine PADCEV-Injektion verfügbar.

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Erwachsene in Südkorea mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Während der Behandlung wird der Arzt der Person eine PADCEV-Injektion und andere Arzneimittel zur Behandlung ihrer Krebserkrankung verschrieben haben. Die an der Studie teilnehmenden Personen werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik behandelt. In dieser Studie geht es ausschließlich um das Sammeln von Informationen.

In dieser Studie werden Personen befragt, die wissen, dass sie eine PADCEV-Injektion erhalten. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Behandlung mit PADCEV zu überprüfen und etwaige medizinische Probleme während der Studie zu erfassen.

Sobald ein Arzt eine PADCEV-Injektion verschrieben hat, wird eine an der Studie teilnehmende Person bis zu 48 Wochen (ca. 1 Jahr) nach der ersten Dosis beobachtet. Während dieser Zeit werden die Krankenakten einer Person überprüft, um etwaige medizinische Probleme festzustellen und den Zustand ihrer Krebserkrankung zu verfolgen. Wenn eine Person in der Studie die Einnahme der PADCEV-Injektion früher als 48 Wochen abbricht, werden die Aufzeichnungen bis 30 Tage (1 Monat) nach der letzten Dosis der PADCEV-Injektion jeder Person oder bis sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels gegen ihre Krebserkrankung beginnt, überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Abgeschlossen
        • Site KR82010
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Abgeschlossen
        • Site KR82016
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Abgeschlossen
        • Site KR82015
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Abgeschlossen
        • Site KR82009
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Site KR82014
      • Daejeon, Südkorea, 35365
        • Rekrutierung
        • Site KR82018
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Site KR82002
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Site KR82005
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea, 07417
        • Rekrutierung
        • Site KR82006
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Site KR82011
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site KR82017
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site KR82001
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Site KR82012
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16500
        • Rekrutierung
        • Site KR82008
    • Jeollanam-do
      • Jeollanam-do, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Abgeschlossen
        • Site KR82007
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Site KR82013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, denen eine PADCEV-Injektion verschrieben wurde und die zuvor einen Programmed-Death-Rezeptor-1- oder Programmed-Death-Ligand-1-Inhibitor sowie eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit PADCEV-Injektion gemäß der zugelassenen lokalen Etikette erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die PADCEV-Injektion gemäß der zugelassenen lokalen Etikette.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PADCEV
Patienten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis eine PADCEV-Injektion mit 20 mg und 30 mg (Enfortumab Vedotin) gemäß der zum Zeitpunkt der Marktzulassung genehmigten Arzneimittelkennzeichnung erhalten.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Intravenös
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mithilfe von MedDRA zusammengefasst. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl der Patienten mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Eine UAW ist definiert als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig von der Dosierung, bei der ein Kausalzusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl Patienten mit einem schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion ist .
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl Patienten mit einer schwerwiegenden UAW (SADR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Eine UAW gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion ist .
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl der Patienten mit einem unerwarteten UE (VAE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Ein UAE ist ein UE, dessen Art oder Schwere nicht mit den Informationen auf dem genehmigten koreanischen Etikett übereinstimmt.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl der Patienten mit einer unerwarteten UAW (UADR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Eine UADR ist definiert als eine unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Anzahl der Patienten mit einem wichtigen Risiko
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV

Ein wichtiges Risiko wird als wichtiges identifiziertes Risiko und als wichtiges potenzielles Risiko klassifiziert.

Ein identifiziertes Risiko ist definiert als das Risiko, das unerwünschten klinischen Ergebnissen entspricht, und es liegen ausreichende wissenschaftliche Beweise dafür vor, dass die unerwünschten klinischen Ergebnisse durch das Arzneimittel verursacht werden. „Wichtig.“ „Identifizierte Risiken“ sind identifizierte Risiken, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines Produkts beeinträchtigen können.

Ein potenzielles Risiko ist definiert als das Risiko, das mit unerwünschten klinischen Ergebnissen einhergeht, wobei es einige, aber nicht ausreichende Beweise gibt, um abschätzen zu können, dass die unerwünschten klinischen Ergebnisse durch das Arzneimittel verursacht werden. „Wichtig.“ „Potenzielle Risiken“ sind potenzielle Risiken, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines Produkts beeinträchtigen können.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der PADCEV bis zum Tod.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der PADCEV bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Wochen nach der ersten Verabreichung von PADCEV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7465-PV-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren