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Une étude visant à interroger des adultes en Corée du Sud atteints d'un cancer qui reçoivent une injection de PADCEV

14 août 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.

Surveillance des résultats d'utilisation de PADCEV injectable à 20 mg et 30 mg (Enfortumab Vedotin) en Corée du Sud

Enfortumab vedotin (ou PADCEV Injection) est un traitement du cancer de la muqueuse de la vessie (cancer urothélial). PADCEV Injection est maintenant disponible pour traiter ce cancer.

Les personnes participant à cette étude seront des adultes en Corée du Sud atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Lors de ses soins, le médecin de la personne lui aura prescrit PADCEV Injection et d'autres médicaments pour traiter son cancer. Les personnes participant à l'étude seront traitées selon les pratiques standard de leur clinique. Cette étude vise uniquement à collecter des informations.

Cette étude interrogera les personnes qui savent qu'elles reçoivent l'injection de PADCEV. Les objectifs de l'étude sont de vérifier les résultats du traitement par PADCEV et d'enregistrer tout problème médical au cours de l'étude.

Une fois qu'un médecin a prescrit PADCEV Injection, une personne participant à l'étude sera observée jusqu'à 48 semaines (environ 1 an) après sa première dose. Pendant cette période, les dossiers médicaux d'une personne seront examinés pour vérifier tout problème médical et suivre l'état de son cancer. Si une personne participant à l'étude arrête de prendre PADCEV Injection avant 48 semaines, les dossiers seront examinés jusqu'à 30 jours (1 mois) après la dernière dose de PADCEV Injection de chaque personne ou jusqu'à ce qu'elle commence un autre médicament pour son cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Complété
        • Site KR82010
      • Busan, Corée du Sud, 50612
        • Complété
        • Site KR82016
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Complété
        • Site KR82015
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Complété
        • Site KR82009
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Recrutement
        • Site KR82014
      • Daejeon, Corée du Sud, 35365
        • Recrutement
        • Site KR82018
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Actif, ne recrute pas
        • Site KR82004
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Site KR82002
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Recrutement
        • Site KR82005
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Site KR82003
      • Seoul, Corée du Sud, 07417
        • Recrutement
        • Site KR82006
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Site KR82011
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Site KR82017
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Actif, ne recrute pas
        • Site KR82001
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • Site KR82012
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16500
        • Recrutement
        • Site KR82008
    • Jeollanam-do
      • Jeollanam-do, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Complété
        • Site KR82007
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Recrutement
        • Site KR82013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique à qui on a prescrit une injection de PADCEV et qui ont déjà reçu un récepteur de mort programmé-1 ou un inhibiteur programmé du ligand de mort 1, et qui ont reçu une chimiothérapie contenant du platine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent un traitement par PADCEV Injection, conformément à l'étiquette locale approuvée.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l’injection de PADCEV, selon l’étiquette locale approuvée.
  • Patients qui reçoivent ou vont recevoir un médicament expérimental pendant la période d'observation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PADCEV
Patients qui reçoivent PADCEV Injection 20 mg et 30 mg (enfortumab vedotin) dans le cadre de la pratique clinique de routine selon l'étiquette du médicament approuvée au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
Médicament: Enfortumab Védotine
Intraveineux
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Les événements indésirables (EI) seront résumés à l'aide de MedDRA. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients présentant une réaction indésirable à un médicament (EIM)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Un effet indésirable est défini comme toute réaction nocive et involontaire associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, à n'importe quelle dose, pour laquelle une relation causale est au moins une possibilité raisonnable.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients présentant un EI grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, s'il s'agit d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale, s'il s'agit d'un événement ou d'une réaction médicalement important. .
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients présentant un EI grave (RASM)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, s'il s'agit d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale, s'il s'agit d'un événement ou d'une réaction médicalement important. .
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients présentant un EI inattendu (EAU)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Un EAU est un EI dont la nature ou la gravité ne correspond pas aux informations figurant sur l'étiquette coréenne approuvée.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients présentant un effet indésirable inattendu (UADR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Un UADR est défini comme une réaction indésirable inattendue à un médicament.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Nombre de patients à risque important
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV

Un risque important est classé comme un risque identifié important et un risque potentiel important.

Un risque identifié est défini comme le risque correspondant à des résultats cliniques indésirables, avec des preuves scientifiques suffisantes démontrant que ces résultats cliniques indésirables sont causés par le médicament. "Important Les risques identifiés sont des risques identifiés qui ont le potentiel d'affecter l'équilibre risque-bénéfice d'un produit.

Un risque potentiel est défini comme le risque correspondant à des résultats cliniques indésirables, avec certaines preuves, mais pas suffisantes, pour estimer que le résultat clinique indésirable est causé par le médicament. Les risques potentiels" sont des risques potentiels susceptibles d'affecter l'équilibre risque-bénéfice d'un produit.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le début du PADCEV et le décès.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du PADCEV et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 48 semaines après la première administration de PADCEV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Korea, Inc.

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7465-PV-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous « Détails spécifiques au sponsor pour Astellas.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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