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Uno studio per intervistare gli adulti affetti da cancro in Corea del Sud che ricevono l'iniezione di PADCEV

13 maggio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Sorveglianza dei risultati d'uso per PADCEV Injection 20 mg e 30 mg (Enfortumab Vedotin) in Corea del Sud

Enfortumab vedotin (o PADCEV Injection) è un trattamento per il cancro del rivestimento della vescica (cancro uroteliale). PADCEV Injection è ora disponibile per il trattamento di questo cancro.

Le persone in questo studio saranno adulti in Corea del Sud con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Durante la cura, il medico della persona avrà prescritto PADCEV Injection e altri medicinali per trattare il cancro. Le persone nello studio saranno trattate secondo la pratica standard della loro clinica. Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni.

Questo studio esaminerà le persone che sanno di ricevere l'iniezione PADCEV. Gli scopi dello studio sono verificare i risultati del trattamento con PADCEV e registrare eventuali problemi medici durante lo studio.

Una volta che un medico ha prescritto l'iniezione di PADCEV, una persona nello studio verrà osservata per un massimo di 48 settimane (circa 1 anno) dopo la prima dose. Durante questo periodo, la cartella clinica di una persona verrà esaminata per verificare eventuali problemi medici e per seguire le condizioni del cancro. Se una persona nello studio interrompe l'assunzione di PADCEV Injection prima di 48 settimane, i registri verranno esaminati fino a 30 giorni (1 mese) dopo l'ultima dose di PADCEV Injection di ciascuna persona o fino a quando non inizierà un medicinale diverso per il suo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Attivo, non reclutante
        • Site KR82015
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Attivo, non reclutante
        • Site KR82009
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Completato
        • Site KR82010
      • Busan, Corea del Sud, 50612
        • Completato
        • Site KR82016
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Site KR82014
      • Daejeon, Corea del Sud, 35365
        • Reclutamento
        • Site KR82018
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea del Sud, 07417
        • Reclutamento
        • Site KR82006
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Site KR82011
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Site KR82017
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Site KR82001
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Site KR82012
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16500
        • Reclutamento
        • Site KR82008
    • Jeollanam-do
      • Jeollanam-do, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Completato
        • Site KR82007
    • Jeonbuk-do
      • Jeonju, Jeonbuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Site KR82013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico a cui è stato prescritto l'iniezione di PADCEV e che hanno precedentemente ricevuto un inibitore del recettore 1 della morte programmata o un inibitore del ligando della morte programmato 1 e hanno ricevuto una chemioterapia contenente platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un trattamento con PADCEV Injection, secondo l'etichetta locale approvata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'iniezione di PADCEV, secondo l'etichetta locale approvata.
  • Pazienti che ricevono o riceveranno qualsiasi medicinale sperimentale durante il periodo di osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PADCEV
Pazienti che ricevono PADCEV Iniezione 20 mg e 30 mg (enfortumab vedotin) nella pratica clinica di routine secondo il foglio illustrativo del farmaco approvato al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Enfortumab Vedotin
Per via endovenosa
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Gli eventi avversi (EA) verranno riepilogati utilizzando MedDRA. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Una ADR è definita come qualsiasi risposta nociva e non intenzionale associata all’uso di un farmaco nell’uomo, a qualsiasi dosaggio, per la quale una relazione causale costituisce almeno una ragionevole possibilità.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Un evento avverso è considerato "grave" se provoca la morte o mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è un evento o una reazione importante dal punto di vista medico .
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con ADR grave (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Una ADR è considerata "grave" se provoca la morte o mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è un evento o una reazione importante dal punto di vista medico .
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con un evento avverso inatteso (UAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Un EAU è un EA la cui natura o gravità non è coerente con le informazioni contenute nell'etichetta coreana approvata.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con una ADR inaspettata (UADR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Un UADR è definito come una reazione avversa al farmaco inaspettata.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Numero di pazienti con un rischio importante
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV

Un rischio importante è classificato come rischio identificato importante e rischio potenziale importante.

Un rischio identificato è definito come il rischio che corrisponde a esiti clinici indesiderati, con prove scientifiche sufficienti che l'esito clinico indesiderato sia causato dal farmaco."Importante Rischi identificati" sono rischi identificati che hanno il potenziale di influenzare il rapporto rischio-beneficio di un prodotto.

Un rischio potenziale è definito come il rischio che corrisponde a risultati clinici indesiderati, con alcune, ma non sufficienti, prove per stimare che il risultato clinico indesiderato sia causato dal farmaco."Importante Rischi potenziali" sono rischi potenziali che possono influenzare il rapporto rischio-beneficio di un prodotto.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dall’inizio del PADCEV alla morte.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio del PADCEV alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione di PADCEV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7465-PV-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio non verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo partecipante in quanto soddisfa una o più eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com nella sezione "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale

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