Badanie przeprowadzone wśród dorosłych w Korei Południowej chorych na raka, którym podaje się zastrzyk PADCEV
Nadzór nad wynikami stosowania leku PADCEV Injection 20 mg i 30 mg (Enfortumab Vedotin) w Korei Południowej
Enfortumab vedotin (lub zastrzyk PADCEV) to lek stosowany w leczeniu raka błony śluzowej pęcherza moczowego (raka nabłonka dróg moczowych). Obecnie dostępny jest zastrzyk PADCEV w leczeniu tego nowotworu.
Uczestnikami tego badania będą dorośli mieszkańcy Korei Południowej z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Podczas opieki lekarz przepisze pacjentowi PADCEV w postaci zastrzyku i inne leki stosowane w leczeniu raka. Osoby biorące udział w badaniu będą leczone zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w ich klinice. Niniejsze badanie ma na celu wyłącznie zebranie informacji.
W badaniu tym zostaną przeprowadzone ankiety wśród osób, które wiedzą, że otrzymują zastrzyk PADCEV. Celem badania jest sprawdzenie wyników leczenia preparatem PADCEV i zarejestrowanie ewentualnych problemów zdrowotnych występujących w trakcie badania.
Po przepisaniu przez lekarza leku PADCEV w postaci roztworu do wstrzykiwań, osoba biorąca udział w badaniu będzie obserwowana przez okres do 48 tygodni (około 1 roku) po przyjęciu pierwszej dawki. W tym czasie dokumentacja medyczna danej osoby zostanie przejrzana pod kątem ewentualnych problemów zdrowotnych i stanu nowotworu. Jeżeli osoba biorąca udział w badaniu zaprzestanie przyjmowania leku PADCEV w postaci roztworu wcześniej niż po 48 tygodniach, zapisy zostaną poddane przeglądowi do 30 dni (1 miesiąc) po przyjęciu przez każdą osobę ostatniej dawki leku PADCEV w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do czasu rozpoczęcia przez tę osobę innego leku na raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Numer telefonu: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Zakończony
- Site KR82010
-
Busan, Korea Południowa, 50612
- Zakończony
- Site KR82016
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Zakończony
- Site KR82015
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Zakończony
- Site KR82009
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Site KR82014
-
Daejeon, Korea Południowa, 35365
- Rekrutacyjny
- Site KR82018
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82004
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Site KR82002
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Rekrutacyjny
- Site KR82005
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa, 07417
- Rekrutacyjny
- Site KR82006
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Rekrutacyjny
- Site KR82011
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82017
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site KR82001
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Site KR82012
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16500
- Rekrutacyjny
- Site KR82008
-
-
Jeollanam-do
-
Jeollanam-do, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Zakończony
- Site KR82007
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju, Jeonbuk-do, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Site KR82013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni preparatem PADCEV zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia PADCEV, zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
- Pacjenci, którzy otrzymują lub zamierzają otrzymywać jakikolwiek badany lek w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PADCEV
Pacjenci otrzymujący PADCEV w dawce 20 mg i 30 mg (enfortumab vedotin) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną w momencie dopuszczenia do obrotu.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane za pomocą MedDRA.
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepożądane działanie leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
ADR definiuje się jako jakąkolwiek szkodliwą i niezamierzoną reakcję związaną ze stosowaniem leku u ludzi, w dowolnej dawce, gdzie związek przyczynowy jest co najmniej uzasadniony.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów z poważnym AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Zdarzenie niepożądane uznaje się za „poważne”, jeśli powoduje śmierć lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest zdarzeniem lub reakcją o znaczeniu medycznym .
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów z poważnym działaniem niepożądanym (SADR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Działanie niepożądane uznaje się za „poważne”, jeżeli powoduje śmierć lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest zdarzeniem lub reakcją o znaczeniu medycznym .
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów z nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (ZEA)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Zjednoczone Emiraty Arabskie to zdarzenie niepożądane, którego charakter lub dotkliwość nie jest zgodna z informacjami zawartymi na zatwierdzonej koreańskiej etykiecie.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło nieoczekiwane działanie niepożądane (UADR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
UADR definiuje się jako nieoczekiwane niepożądane działanie leku.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Liczba pacjentów obciążonych poważnym ryzykiem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Ważne ryzyko klasyfikuje się jako ważne ryzyko zidentyfikowane i ważne potencjalne ryzyko. Zidentyfikowane ryzyko definiuje się jako ryzyko, które odpowiada niepożądanym skutkom klinicznym, przy wystarczających dowodach naukowych, że niepożądany skutek kliniczny jest spowodowany przez lek.”Ważne Zidentyfikowane ryzyko” to zidentyfikowane ryzyko, które może wpłynąć na równowagę ryzyko-korzyść produktu. Potencjalne ryzyko definiuje się jako ryzyko związane z niepożądanymi wynikami klinicznymi, z pewnymi, ale niewystarczającymi, dowodami pozwalającymi oszacować, że niepożądany wynik kliniczny jest spowodowany przez lek.” Ważne Potencjalne ryzyko” to potencjalne ryzyko, które może wpłynąć na równowagę ryzyka i korzyści produktu. |
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia PADCEV do śmierci.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia PADCEV do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku PADCEV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7465-PV-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .