Um ensaio clínico randomizado e controlado de terapia aprimorada de exposição a estímulos para alimentação emocional negativa
3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade da terapia de exposição a estímulos aprimorada (E-CET) na redução da alimentação emocional negativa, em comparação com uma intervenção de estilo de vida comportamental de controle ativo (BLI) em um ensaio duplo-cego, paralelo e randomizado.
O objetivo secundário é avaliar se as mudanças nos quatro tipos de expectativa CS-US medeiam as mudanças na NEE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento experimental ou controle BLI. Os do grupo experimental receberão 6 semanas de tratamento E-CET e serão acompanhados por 8 semanas pós-tratamento. Os do grupo de controle receberão 6 semanas de aconselhamento comportamental integrando estratégias comportamentais para fazer mudanças relacionadas à dieta e exercícios, acompanhados por 8 semanas após o tratamento.
Pergunta de pesquisa 1:
O E-CET é uma intervenção eficaz para reduzir as NEE?
Hipótese 1:
O E-CET levará a maiores reduções no NEE no pós-tratamento e no acompanhamento em comparação com o BLI.
Pergunta de pesquisa 2:
O E-CET funciona através da violação dos quatro tipos de expectativa?
Hipótese 2:
Mudanças na credibilidade dos quatro tipos de expectativa mediarão os efeitos do tratamento do E-CET na NEE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wai Sze Chan, PhD
- Número de telefone: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Wai Sze Chan, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Uma pontuação >3,25 na subescala de alimentação emocional do Dutch Eating Behavioral Questionnaire
- Confirmado ter, em média, pelo menos 2 episódios de alimentação emocional negativa por semana, usando o monitoramento diário das 2 semanas anteriores
- Atualmente não está recebendo psicoterapia ou ajuda psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Tem um plano suicida ativo ou intenção suicida
- Tem doenças psiquiátricas, exceto transtornos de humor, pois transtornos de humor ou sintomas de transtorno de humor podem ser comuns em pessoas com NEE
- Abuso de substâncias
- Quaisquer condições ou circunstâncias que impeçam o participante de receber todas as sessões de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exposição a estímulos aprimorada
Este é o braço experimental.
Os participantes receberão a terapia aprimorada de exposição a estímulos de 6 sessões.
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O E-CET consistirá em seis sessões semanais e será entregue pessoalmente por um estagiário de psicologia clínica.
A sessão nº 1 será usada para apresentar ao participante a lógica e os procedimentos do E-CET para estabelecer aliança terapêutica, concordância sobre metas e tarefas de tratamento e coletar informações sobre as expectativas idiossincráticas de CS-EUA serem alvo de exposições.
As sessões #2 a #5 serão exposições in vivo.
O intervencionista levará o participante a avaliar a expectativa de CS-EUA para facilitar a violação da expectativa de CS-EUA que mantém a NEE.
As exposições de lição de casa entre as sessões serão planejadas e conduzidas pelo participante em seu ambiente naturalista.
Eles também serão revisados no início da sessão seguinte para consolidar o aprendizado.
A sessão final consistirá na consolidação dos ganhos do tratamento e na prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental no Estilo de Vida
Este é o braço de controle ativo.
Os participantes receberão a intervenção de estilo de vida comportamental de 6 sessões.
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O BLI consistirá em seis sessões semanais de aconselhamento comportamental, integrando estratégias comportamentais para os participantes fazerem mudanças alimentares.
Essas estratégias comportamentais incluirão educação sobre dietas saudáveis e equilibradas, definição de objetivos, solução de problemas e relaxamento.
Um protocolo manualizado desenvolvido pela equipe do PI para estudos anteriores na comunidade local será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação na subescala EMMINÓRIA DO PERMONETO DE COMPROFENHO DE COMPORTAMENTO DO HOURS (DEBQ)
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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A subescala consiste em 13 itens que avaliam a tendência de comer em resposta a emoções negativas, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência).
O ponto de corte> 3,25 é usado para indicar tendências alimentares emocionais negativas.
Pontuações mais altas indicam maior tendência e gravidade.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Número de episódios de nee medidos pela EMA
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Os participantes responderão a avisos de intervalo fixo perguntando se eles se envolveram no NEE no período de avaliação.
A soma de todos os episódios relatados durante os sete dias será calculada para indicar a frequência de NEE por semana.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nee
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Será indexado pela associação entre emocionalidade negativa e consumo calórico medido em três dias por semana.
A emocionalidade negativa será medida usando os quatro avisos de intervalo fixo por dia.
Os participantes serão solicitados a selecionar as emoções negativas aplicadas a eles no momento e avaliar a intensidade das emoções negativas selecionadas em uma escala visual analógica de 0 (de maneira alguma) a 100 (muito intensa).
O consumo calórico será medido pela entrevista de recall dietética de 24 horas, realizada por três dias por semana.
Associações mais fortes indicarão maior nee.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Mudanças no consumo calórico
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Será medido pela entrevista de recall dietética de 24 horas, realizada por três dias por semana.
As informações nutricionais sobre a ingestão de alimentos (calorias, proteínas, carboidratos, gordura, fibra alimentar, açúcar e sódio) serão processadas por assistentes de pesquisa treinados.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Mudanças na alimentação externa medidas pela subescala externa do questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ)
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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A subescala consiste em 10 itens que avaliam a tendência de comer em resposta a pistas externas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência).
Pontuações mais altas indicam maiores frequências de alimentação desordenada.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Alterações nos sintomas do distúrbio alimentar medidos pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar-Short (EDE-QS)
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Consiste em 12 itens que avaliam os sintomas dos distúrbios alimentares pelos sete dias anteriores classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (0 dias) a 3 (6-7 dias).
Pontuações globais mais altas indicam maiores sintomas de transtorno alimentar.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Mudanças no peso corporal
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Ele será medido em laboratório usando uma escala de pesagem digital.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Alterações no humor medidas usando a escala de depressão, ansiedade e estresse-21 (DASS-21)
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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A escala consiste em 21 itens classificados em 0 (de forma alguma) a 3 (muito) Likert escalas avaliando os sintomas de ansiedade, depressão e estresse.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Mudanças na qualidade de vida medidas usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: 14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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É uma escala de 5 itens que mede a satisfação subjetiva da vida em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações totais mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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14 meses (até 12 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA220560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados desidentificados ficarão disponíveis indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão avaliadas pelo investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .