Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tehostetusta vihjealtistusterapiasta negatiiviseen tunnesyömiseen
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun vihjealtistuksen terapian (E-CET) tehokkuutta ja toteutettavuutta negatiivisen tunnesyömisen vähentämisessä verrattuna aktiiviseen kontrolliin, käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon (BLI) kaksoissokkoutetussa, rinnakkaistutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, välittävätkö muutokset neljässä CS-USA-odotuksessa NEE:n muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen hoito- tai kontrolli-BLI-ryhmään. Koeryhmään kuuluvat saavat 6 viikon E-CET-hoidon ja niitä seurataan 8 viikon ajan hoidon jälkeen. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat 6 viikon käyttäytymisneuvontaa, jossa integroidaan käyttäytymisstrategioita ruokavalioon ja liikuntaan liittyvien muutosten tekemiseksi, ja sitä seurataan 8 viikon ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuskysymys 1:
Onko E-CET tehokas toimenpide NEE:n vähentämiseen?
Hypoteesi 1:
E-CET johtaa NEE:n suurempaan vähenemiseen hoidon ja seurannan aikana BLI:hen verrattuna.
Tutkimuskysymys 2:
Toimiiko E-CET neljän odotustyypin rikkomisen kautta?
Hypoteesi 2:
Muutokset neljän odotustyypin uskottavuudessa välittävät E-CET:n hoitovaikutuksia NEE:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wai Sze Chan, PhD
- Puhelinnumero: +85239172295
- Sähköposti: chanwais@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pistemäärä >3,25 hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn emotionaalisen syömisen ala-asteikolla
- Vahvistettiin, että hänellä on keskimäärin vähintään 2 negatiivista emotionaalista syömisjaksoa viikossa käyttämällä päivittäistä seurantaa edellisten 2 viikon ajalta
- Ei tällä hetkellä saa psykoterapiaa tai psykiatrista apua
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai itsemurha-aiko
- Onko hänellä psykiatrisia sairauksia paitsi mielialahäiriöitä, koska mielialahäiriöt tai mielialahäiriön oireet voivat olla yleisiä niillä, joilla on NEE
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka estävät osallistujaa saamasta kaikkea hoitokertaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enhanced Cue Exposure Therapy
Tämä on kokeellinen käsi.
Osallistujat saavat 6 istunnon tehostetun vihjealtistusterapian.
|
E-CET koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, ja kliinisen psykologian harjoittelija toimittaa sen henkilökohtaisesti.
Istuntoa nro 1 käytetään osallistujalle E-CET: n perusteet ja menettelyt terapeuttisen liiton perustamiseksi, hoitotavoitteiden ja tehtävien sopimus sekä keräämään tietoja omaperäisestä CS-USA-odotusten kohdistamisesta altistuksiin.
Istunnot #2 - #5 ovat in vivo -altistuksia.
Interventiotieteilijä kehottaa osallistujaa arvioimaan CS-USA: n odotettavissa CS-USA: n odotettavan rikkomuksen helpottamiseksi NEE: n ylläpitämiseksi.
Istumisen välinen kotitehtävä altistuu suunnittelee ja johtaa heidän naturalistiseen ympäristöönsä.
Niitä tarkistetaan myös seuraavan istunnon alussa oppimisen yhdistämiseksi.
Viimeinen istunto koostuu hoidon lisääntymisestä ja uusiutumisen ehkäisystä.
|
|
Active Comparator: Behavioral Lifestyle Interventio
Tämä on aktiivinen ohjausvarsi.
Osallistujat saavat 6-istunnon käyttäytymiseen liittyvän elämäntapaintervention.
|
BLI koostuu kuudesta viikoittaisesta käyttäytymisneuvonnasta, joka integroi osallistujien käyttäytymisstrategiat ruokavalion muutosten tekemiseksi.
Näihin käyttäytymisstrategioihin sisältyy koulutus terveellisistä ja tasapainoisista ruokavalioista, tavoitteiden asettamisesta, ongelmanratkaisusta ja rentoutumisesta.
Käytetään PI: n ryhmän aikaisempien tutkimusten kehittämää manuaalista protokollaa paikallisyhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hollannin syömiskäyttäytymiskyselyn (Debq) emotionaalisen syömisen ala -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Aliasteikko koostuu 13 kohteesta, joissa arvioidaan taipumusta syödä vastauksena negatiivisiin tunteisiin, 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (hyvin usein).
Rajapistettä> 3,25 käytetään osoittamaan negatiivisia emotionaalisia syömis- taipumuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen ja vakavuuden.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
EMA-mitattujen NEE-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Osallistujat reagoivat kiinteisiin intribin kehoihin, joissa kysytään, ovatko he harjoittaneet NEE: tä arviointijaksolla.
Kaikkien ilmoitettujen jaksojen summa seitsemän päivän aikana lasketaan osoittamaan NEE: n taajuus viikossa.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NEE: ssä
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Se indeksoi negatiivisen emotionaalisuuden ja kalorikulutuksen välisellä assosiaatiolla, joka mitataan kolmessa päivässä viikossa.
Negatiivinen emotionaalisuus mitataan käyttämällä neljää kiinteää aikavälin kehotusta päivässä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan niihin sovelletut negatiiviset tunteet tällä hetkellä ja arvioimaan valittujen negatiivisten tunteiden intensiteetti visuaalisessa analogisessa asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 100 (erittäin intensiivinen).
Kalorin kulutus mitataan 24 tunnin ruokavalion palauttamishaastattelulla, joka tehdään kolme päivää viikossa.
Vahvemmat assosiaatiot osoittavat suuremman NEE: n.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Kalorin kulutuksen muutokset
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Sitä mitataan 24 tunnin ruokavalion palauttamishaastattelulla, joka tehdään kolme päivää viikossa.
Ravitsemustiedot elintarvikkeiden saannista (kalorit, proteiini, hiilihydraatit, rasvat, ruokavaliokuitu, sokeri ja natrium) käsittelevät koulutetut tutkimuksen avustajat.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Ulkoisen syömisen muutokset, jotka mitataan Alankomaiden syömiskäyttäytymiskyselyn (Debq) ulkoisen syömisen ala -asteikolla
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Aliasteikko koostuu 10 kohteesta, joissa arvioidaan taipumusta syödä vastauksena ulkoisiin vihjeisiin 5-pisteisessä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat häiriintyneen syömisen suurempia taajuuksia.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Syömishäiriöiden oireiden muutokset, jotka mitataan syömishäiriöiden tutkimuskyselyllä (Ede-QS)
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Se koostuu 12 esineestä, jotka arvioivat syömishäiriöiden oireita edellisistä seitsemästä päivästä, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (0 päivää)-3 (6-7 päivää).
Suuremmat globaalit pisteet osoittavat suurempia syömishäiriöiden oireita.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Se mitataan laboratoriossa käyttämällä digitaalista punnitusasteikkoa.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Mielialan muutokset mitattuna masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon 21 avulla (DASS-21)
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Asteikko koostuu 21: stä, jotka on luokiteltu 0: lla (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon) Likert -asteikosta, joissa arvioidaan ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireita.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna käyttämällä tyytyväisyyttä elämäasteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: 14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Se on 5-osainen asteikko, joka mittaa subjektiivista elämäntyytyväisyyttä 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman elämäntyytyväisyyden.
|
14 kuukautta (jopa 12 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA220560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä potilastietoja voidaan pyynnöstä jakaa tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija arvioi tietojen jakamispyynnöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .