En randomiserad kontrollerad prövning av förbättrad Cue-exponeringsterapi för negativt känslomässigt ätande
3 april 2025 uppdaterad av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av förbättrad cue exponeringsterapi (E-CET) för att minska negativt känslomässigt ätande, i jämförelse med en aktiv kontrollbeteende livsstilsintervention (BLI) i en dubbelblind, parallell, randomiserad kontrollerad studie.
Det sekundära syftet är att utvärdera om förändringar i de fyra typerna av CS-US-förväntningar förmedlar förändringarna i NEE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella behandlingen eller kontrollgruppen för BLI. De i experimentgruppen kommer att få 6 veckors E-CET-behandling och följas upp i 8 veckor efter behandlingen. De i kontrollgruppen kommer att få 6 veckors beteenderådgivning som integrerar beteendestrategier för att göra förändringar relaterade till kost och träning, följt upp under 8 veckor efter behandling.
Forskningsfråga 1:
Är E-CET ett effektivt ingrepp för att minska NEE?
Hypotes 1:
E-CET kommer att leda till större minskningar av NEE vid efterbehandling och uppföljning jämfört med BLI.
Forskningsfråga 2:
Fungerar E-CET genom brott mot de fyra typerna av förväntan?
Hypotes 2:
Förändringar i trovärdigheten för de fyra typerna av förväntan kommer att förmedla behandlingseffekterna av E-CET på NEE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wai Sze Chan, PhD
- Telefonnummer: +85239172295
- E-post: chanwais@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- En poäng >3,25 på den känslomässiga ätande-subskalan i den holländska ätbeteendeenkäten
- Bekräftat att ha i genomsnitt minst 2 negativa känslomässiga ätningsepisoder per vecka med daglig spårning av föregående 2 veckor
- Får för närvarande inte psykoterapi eller psykiatrisk hjälp
Exklusions kriterier:
- Har en aktiv självmordsplan eller självmordsavsikt
- Har psykiatriska sjukdomar förutom humörstörningar eftersom humörstörningar eller humörstörningar kan vara vanliga hos personer med NEE
- Drogmissbruk
- Eventuella förhållanden eller omständigheter som hindrar deltagaren från att få alla behandlingstillfällen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad Cue-exponeringsterapi
Det här är den experimentella armen.
Deltagarna kommer att få 6-sessions förbättrad cue exponeringsterapi.
|
E-CET kommer att bestå av sex veckosessioner och kommer att levereras av en klinisk psykologinär personligen.
Session nr 1 kommer att användas för att introducera deltagaren Rationalen och procedurerna för E-CET för att upprätta terapeutisk allians, överenskommelse om behandlingsmål och uppgifter och för att samla in information om idiosynkratiska CS-USA-förväntningar som ska riktas till exponeringar.
Sessioner #2 till #5 kommer att vara in vivo -exponeringar.
Interventionisten kommer att uppmana deltagaren att utvärdera CS-USA-förväntan för att underlätta överträdelsen av CS-USA-förväntningen som upprätthåller NEE.
Läxarnas exponeringar mellan sessionen kommer att planeras och genomföras av deltagaren i deras naturalistiska miljö.
De kommer också att granskas i början av följande session för att konsolidera lärande.
Den sista sessionen kommer att bestå av konsolidering av behandlingsvinster och förebyggande av återfall.
|
|
Aktiv komparator: Beteende livsstilsintervention
Detta är den aktiva kontrollarmen.
Deltagarna kommer att få en 6-session beteendemässig livsstilsintervention.
|
BLI kommer att bestå av sex veckosessioner av beteenderådgivning som integrerar beteendestrategier för deltagarna för att göra dietförändringar.
Dessa beteendestrategier kommer att inkludera utbildning om friska och balanserade dieter, målsättning, problemlösning och avkoppling.
Ett manuellt protokoll som utvecklats av PI: s team för tidigare studier i lokalsamhället kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poängen för den känslomässiga ätskalan för det holländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ)
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Underskalan består av 13 artiklar som bedömer tendensen att äta som svar på negativa känslor, på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Avgränsningspunkten på> 3,25 används för att indikera negativa känslomässiga ättendenser.
Högre poäng indikerar större tendens och svårighetsgrad.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Antal EMA-Measured NEE-avsnitt
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Deltagarna kommer att svara på anslag med fast intervall som frågar om de har engagerat sig i NEE under bedömningsperioden.
Summan av alla rapporterade avsnitt under de sju dagarna kommer att beräknas för att indikera frekvensen av NEE per vecka.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nee
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Det kommer att indexeras av sambandet mellan negativ känslomässighet och kalorikonsumtion mätt på tre dagar i veckan.
Negativ känslomässighet kommer att mätas med de fyra fasta intervallet för uppmaningar per dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att välja de negativa känslor som tillämpas på dem just nu och betygsätter intensiteten hos de valda negativa känslorna på en visuell analog skala från 0 (inte alls) till 100 (mycket intensiv).
Kalorikonsumtion kommer att mätas med den 24-timmars dietåterkallningsintervjun som genomfördes i tre dagar i veckan.
Starkare föreningar kommer att indikera större NEE.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i kalorikonsumtion
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Det kommer att mätas med den 24-timmars återkallningsintervjun som genomförts i tre dagar i veckan.
Näringsinformation om matintag (kalorier, protein, kolhydrater, fett, kostfiber, socker och natrium) kommer att behandlas av utbildade forskningsassistenter.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i externt ätande uppmätt av den externa ätande underskalan för den nederländska ätbeteendefrågeformuläret (Debq)
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Underskalan består av 10 artiklar som bedömer tendensen att äta som svar på externa signaler på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar större frekvenser av stört ätande.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i ätstörningar Symtom uppmätt med EAT-störningsundersökningsfrågeformuläret (EDE-QS)
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Den består av 12 artiklar som bedömer symtomen på ätstörningar för de föregående sju dagarna som är klassade på en 4-punkts Likert-skala från 0 (0 dagar) till 3 (6-7 dagar).
Högre globala poäng indikerar större symtom för ätstörningar.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Det kommer att mätas i laboratoriet med en digital vägningsskala.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i humör uppmätt med depressionen, ångest och stressskala-21 (DASS-21)
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Skalan består av 21 artiklar som är klassade på 0 (inte alls) till 3 (mycket) Likert -skalor som bedömer symtom på ångest, depression och stress.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med hjälp av tillfredsställelse med livsskala (SWL)
Tidsram: 14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Det är en 5-artikels skala som mäter subjektiv livstillfredsställelse på en 7-punkts skala som sträcker sig från 1 (håller inte helt med) till 7 (håller helt med).
Högre totala poäng indikerar större livstillfredsställelse.
|
14 månader (upp till 12 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA220560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata kan delas på begäran för forskningsändamål.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade uppgifter kommer att bli tillgängliga på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om att dela data kommer att utvärderas av huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .