Un essai contrôlé randomisé de thérapie améliorée d'exposition aux signaux pour l'alimentation émotionnelle négative
3 avril 2025 mis à jour par: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie améliorée d'exposition aux signaux (E-CET) pour réduire l'alimentation émotionnelle négative, par rapport à une intervention de contrôle actif sur le mode de vie comportemental (BLI) dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, parallèle.
L'objectif secondaire est d'évaluer si les changements dans les quatre types d'espérance CS-US médient les changements dans le NEE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement expérimental ou au groupe témoin BLI. Les membres du groupe expérimental recevront 6 semaines de traitement E-CET et suivis pendant 8 semaines après le traitement. Les membres du groupe témoin recevront 6 semaines de conseils comportementaux intégrant des stratégies comportementales pour apporter des changements liés au régime alimentaire et à l'exercice, suivis pendant 8 semaines après le traitement.
Question de recherche 1 :
L’E-CET est-il une intervention efficace pour réduire les NEE ?
Hypothèse 1 :
E-CET entraînera de plus grandes réductions du NEE après le traitement et au suivi par rapport au BLI.
Recherchez la question 2 :
L’E-CET fonctionne-t-il via la violation des quatre types d’espérance ?
Hypothèse 2 :
Les changements dans la crédibilité des quatre types d'espérance médieront les effets du traitement de l'E-CET sur le NEE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wai Sze Chan, PhD
- Numéro de téléphone: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Contact:
- Wai Sze Chan, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un score > 3,25 sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du questionnaire comportemental alimentaire néerlandais
- Confirmé avoir en moyenne au moins 2 épisodes alimentaires émotionnels négatifs par semaine en utilisant le suivi quotidien des 2 semaines précédentes
- Ne bénéficie pas actuellement d'une psychothérapie ou d'une aide psychiatrique
Critère d'exclusion:
- A un projet de suicide actif ou une intention de suicide
- A des maladies psychiatriques, à l'exception des troubles de l'humeur, car les troubles de l'humeur ou les symptômes des troubles de l'humeur peuvent être fréquents chez les personnes atteintes de NEE
- Abus de substance
- Toute condition ou circonstance empêchant le participant de bénéficier de toutes les séances de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie améliorée d'exposition aux signaux
C'est le bras expérimental.
Les participants recevront la thérapie améliorée d'exposition aux signaux en 6 séances.
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L'ECET comprendra six séances hebdomadaires et sera livrée par un stagiaire en psychologie clinique en personne.
La session n ° 1 sera utilisée pour introduire au participant la justification et les procédures de la CET pour établir une alliance thérapeutique, un accord sur les objectifs de traitement et les tâches, et pour collecter des informations sur les attentes idiosyncratiques CS-US à cibler dans les expositions.
Les sessions n ° 2 à # 5 seront des expositions in vivo.
L'interventionniste incitera le participant à évaluer l'espérance de CS-US pour faciliter la violation de l'espérance de CS-US en maintenant NEE.
Des expositions aux devoirs entre session seront planifiées et menées par le participant à leur environnement naturaliste.
Ils seront également examinés au début de la session suivante pour consolider l'apprentissage.
La session finale consistera en la consolidation des gains de traitement et à la prévention des rechutes.
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie comportemental
C'est le bras de contrôle actif.
Les participants recevront l'intervention de 6 séances sur le mode de vie comportemental.
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Le BLI comprendra six séances hebdomadaires de conseils comportementaux intégrant les stratégies comportementales pour les participants pour apporter des changements alimentaires.
Ces stratégies comportementales comprendront une éducation sur une alimentation saine et équilibrée, la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la relaxation.
Un protocole manualisé développé par l'équipe du PI pour des études précédentes dans la communauté locale sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle du questionnaire pour le comportement de l'alimentation néerlandaise (DEBQ)
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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La sous-échelle se compose de 13 éléments évaluant la tendance à manger en réponse aux émotions négatives, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Le point de coupure> 3,25 est utilisé pour indiquer des tendances à l'alimentation émotionnelle négative.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance et gravité.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Nombre d'épisodes NEE mesurés par EMA
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Les participants répondront aux invites à intervalles fixes pour demander s'ils se sont engagés dans NEE dans la période d'évaluation.
La somme de tous les épisodes signalés au cours des sept jours sera calculée pour indiquer la fréquence de NEE par semaine.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans NEE
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Il sera indexé par l'association entre l'émotivité négative et la consommation calorique mesurée en trois jours par semaine.
L'émotivité négative sera mesurée à l'aide des quatre invites à intervalle fixe par jour.
Les participants seront invités à sélectionner les émotions négatives qui leur sont appliquées pour le moment et à évaluer l'intensité des émotions négatives sélectionnées sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas du tout) à 100 (très intense).
La consommation calorique sera mesurée par l'entretien de rappel alimentaire 24 heures sur 24 réalisé pendant trois jours par semaine.
Des associations plus fortes indiqueront un plus grand NEE.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements de consommation calorique
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Il sera mesuré par l'interview de rappel alimentaire 24 heures sur 24 réalisée pendant trois jours par semaine.
Les informations sur la nutrition sur l'apport alimentaire (calories, protéines, glucides, graisses, fibres alimentaires, sucre et sodium) seront traitées par des assistants de recherche formés.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements dans l'alimentation externe mesurée par la sous-échelle de l'alimentation externe du questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires (DEBQ)
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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La sous-échelle se compose de 10 éléments évaluant la tendance à manger en réponse à des indices externes sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de désordre.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements dans les symptômes des troubles de l'alimentation mesurés par le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-QS)
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Il se compose de 12 éléments évaluant les symptômes des troubles de l'alimentation pour les sept jours précédents évalués sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (0 jours) à 3 (6-7 jours).
Des scores mondiaux plus élevés indiquent des symptômes de troubles de l'alimentation plus importants.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements de poids corporel
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Il sera mesuré en laboratoire à l'aide d'une échelle de pesée numérique.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements d'humeur mesurés à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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L'échelle se compose de 21 éléments évalués sur 0 (pas du tout) à 3 (très) échelles de Likert évaluant les symptômes de l'anxiété, de la dépression et du stress.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Changements dans la qualité de vie mesurés en utilisant l'échelle de satisfaction avec la vie (SWLS)
Délai: 14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Il s'agit d'une échelle de 5 éléments mesurant la satisfaction à vie subjective sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
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14 mois (jusqu'à 12 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA220560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients peuvent être partagées sur demande à des fins de recherche.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront disponibles indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de partage de données seront évaluées par le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .