- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012045
Un essai contrôlé randomisé de thérapie améliorée d'exposition aux signaux pour l'alimentation émotionnelle négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement expérimental ou au groupe témoin BLI. Les membres du groupe expérimental recevront 6 semaines de traitement E-CET et suivis pendant 8 semaines après le traitement. Les membres du groupe témoin recevront 6 semaines de conseils comportementaux intégrant des stratégies comportementales pour apporter des changements liés au régime alimentaire et à l'exercice, suivis pendant 8 semaines après le traitement.
Question de recherche 1 :
L’E-CET est-il une intervention efficace pour réduire les NEE ?
Hypothèse 1 :
E-CET entraînera de plus grandes réductions du NEE après le traitement et au suivi par rapport au BLI.
Recherchez la question 2 :
L’E-CET fonctionne-t-il via la violation des quatre types d’espérance ?
Hypothèse 2 :
Les changements dans la crédibilité des quatre types d'espérance médieront les effets du traitement de l'E-CET sur le NEE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wai Sze Chan, PhD
- Numéro de téléphone: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un score > 3,25 sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du questionnaire comportemental alimentaire néerlandais
- Confirmé avoir en moyenne au moins 2 épisodes alimentaires émotionnels négatifs par semaine en utilisant le suivi quotidien des 2 semaines précédentes
- Ne bénéficie pas actuellement d'une psychothérapie ou d'une aide psychiatrique
Critère d'exclusion:
- A un projet de suicide actif ou une intention de suicide
- A des maladies psychiatriques, à l'exception des troubles de l'humeur, car les troubles de l'humeur ou les symptômes des troubles de l'humeur peuvent être fréquents chez les personnes atteintes de NEE
- Abus de substance
- Toute condition ou circonstance empêchant le participant de bénéficier de toutes les séances de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie améliorée d'exposition aux signaux
C'est le bras expérimental.
Les participants recevront la thérapie améliorée d'exposition aux signaux en 6 séances.
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L'E-CET comprendra six séances hebdomadaires et sera dispensé en personne par un stagiaire en psychologie clinique.
La première session sera utilisée pour présenter la justification et les procédures de l'E-CET au participant pour établir une alliance thérapeutique, un accord sur les objectifs et les tâches du traitement, et pour collecter des informations sur les attentes idiosyncrasiques CS-US à cibler dans les expositions.
Au cours de cette session, des questions seront posées spécifiquement pour évaluer les attentes idiosyncrasiques CS-US liées aux quatre catégories : renforcement positif, réduction de l'envie/du pulsion, régulation de l'humeur et désinhibition.
Une liste exhaustive de tous les signaux idiosyncrasiques déclenchant le NEE et des attentes CSUS sera générée à partir de cette session.
Ces indices et attentes CS-US seront ciblés lors des séances d'exposition suivantes et lors des devoirs à domicile dans le but d'en couvrir autant que possible pendant les 6 semaines de traitement.
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie comportemental
C'est le bras de contrôle actif.
Les participants recevront l'intervention de 6 séances sur le mode de vie comportemental.
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Il consiste en six séances hebdomadaires de conseils comportementaux intégrant des stratégies comportementales pour apporter des changements liés à l'alimentation et à l'exercice.
Ces stratégies comportementales comprendront une éducation sur une alimentation saine et équilibrée et sur les moyens d'atteindre le niveau minimum d'activité physique pour le bien-être (150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine), l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, l'adaptation et la relaxation.
Un protocole manuel développé par l'équipe du PI pour des études antérieures dans la communauté locale sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
Délai: 14 semaines
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Alimentation émotionnelle négative mesurée par la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) composé de 13 éléments évaluant la tendance à manger en réponse à des sentiments de dépression, d'irritabilité, de colère, d'anxiété, de peur, d'ennui, de déception et de stress. Échelle de Likert en 5 points de 1 à 5. Le seuil > 3,25 est utilisé pour indiquer des tendances alimentaires émotionnelles négatives.
Des scores plus élevés indiquent une tendance et une gravité plus grandes
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: 14 semaines
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Mesuré en laboratoire à l'aide d'une balance de mesure numérique.
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14 semaines
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Changements d'humeur
Délai: 14 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) composée de 21 éléments notés sur des échelles de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) évaluant les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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14 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 14 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) avec cinq éléments mesurant la satisfaction subjective dans la vie sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l’égard de la vie.
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14 semaines
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Changements dans l’acceptabilité et la satisfaction du traitement
Délai: 14 semaines
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Mesuré par douze éléments créés pour évaluer la perception des participants quant à l'acceptabilité et à l'utilité de l'E-CET pour réduire le NEE en utilisant une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité et utilité perçues de l’E-CET.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA220560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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