Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai contrôlé randomisé de thérapie améliorée d'exposition aux signaux pour l'alimentation émotionnelle négative

21 août 2023 mis à jour par: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie améliorée d'exposition aux signaux (E-CET) pour réduire l'alimentation émotionnelle négative, par rapport à une intervention de contrôle actif sur le mode de vie comportemental (BLI) dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, parallèle. L'objectif secondaire est d'évaluer si les changements dans les quatre types d'espérance CS-US médient les changements dans le NEE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement expérimental ou au groupe témoin BLI. Les membres du groupe expérimental recevront 6 semaines de traitement E-CET et suivis pendant 8 semaines après le traitement. Les membres du groupe témoin recevront 6 semaines de conseils comportementaux intégrant des stratégies comportementales pour apporter des changements liés au régime alimentaire et à l'exercice, suivis pendant 8 semaines après le traitement.

Question de recherche 1 :

L’E-CET est-il une intervention efficace pour réduire les NEE ?

Hypothèse 1 :

E-CET entraînera de plus grandes réductions du NEE après le traitement et au suivi par rapport au BLI.

Recherchez la question 2 :

L’E-CET fonctionne-t-il via la violation des quatre types d’espérance ?

Hypothèse 2 :

Les changements dans la crédibilité des quatre types d'espérance médieront les effets du traitement de l'E-CET sur le NEE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wai Sze Chan, PhD
  • Numéro de téléphone: +85239172295
  • E-mail: chanwais@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Un score > 3,25 sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du questionnaire comportemental alimentaire néerlandais
  • Confirmé avoir en moyenne au moins 2 épisodes alimentaires émotionnels négatifs par semaine en utilisant le suivi quotidien des 2 semaines précédentes
  • Ne bénéficie pas actuellement d'une psychothérapie ou d'une aide psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • A un projet de suicide actif ou une intention de suicide
  • A des maladies psychiatriques, à l'exception des troubles de l'humeur, car les troubles de l'humeur ou les symptômes des troubles de l'humeur peuvent être fréquents chez les personnes atteintes de NEE
  • Abus de substance
  • Toute condition ou circonstance empêchant le participant de bénéficier de toutes les séances de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie améliorée d'exposition aux signaux
C'est le bras expérimental. Les participants recevront la thérapie améliorée d'exposition aux signaux en 6 séances.
L'E-CET comprendra six séances hebdomadaires et sera dispensé en personne par un stagiaire en psychologie clinique. La première session sera utilisée pour présenter la justification et les procédures de l'E-CET au participant pour établir une alliance thérapeutique, un accord sur les objectifs et les tâches du traitement, et pour collecter des informations sur les attentes idiosyncrasiques CS-US à cibler dans les expositions. Au cours de cette session, des questions seront posées spécifiquement pour évaluer les attentes idiosyncrasiques CS-US liées aux quatre catégories : renforcement positif, réduction de l'envie/du pulsion, régulation de l'humeur et désinhibition. Une liste exhaustive de tous les signaux idiosyncrasiques déclenchant le NEE et des attentes CSUS sera générée à partir de cette session. Ces indices et attentes CS-US seront ciblés lors des séances d'exposition suivantes et lors des devoirs à domicile dans le but d'en couvrir autant que possible pendant les 6 semaines de traitement.
Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie comportemental
C'est le bras de contrôle actif. Les participants recevront l'intervention de 6 séances sur le mode de vie comportemental.
Il consiste en six séances hebdomadaires de conseils comportementaux intégrant des stratégies comportementales pour apporter des changements liés à l'alimentation et à l'exercice. Ces stratégies comportementales comprendront une éducation sur une alimentation saine et équilibrée et sur les moyens d'atteindre le niveau minimum d'activité physique pour le bien-être (150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine), l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, l'adaptation et la relaxation. Un protocole manuel développé par l'équipe du PI pour des études antérieures dans la communauté locale sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
Délai: 14 semaines
Alimentation émotionnelle négative mesurée par la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) composé de 13 éléments évaluant la tendance à manger en réponse à des sentiments de dépression, d'irritabilité, de colère, d'anxiété, de peur, d'ennui, de déception et de stress. Échelle de Likert en 5 points de 1 à 5. Le seuil > 3,25 est utilisé pour indiquer des tendances alimentaires émotionnelles négatives. Des scores plus élevés indiquent une tendance et une gravité plus grandes
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: 14 semaines
Mesuré en laboratoire à l'aide d'une balance de mesure numérique.
14 semaines
Changements d'humeur
Délai: 14 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) composée de 21 éléments notés sur des échelles de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) évaluant les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
14 semaines
Changements dans la qualité de vie
Délai: 14 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) avec cinq éléments mesurant la satisfaction subjective dans la vie sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l’égard de la vie.
14 semaines
Changements dans l’acceptabilité et la satisfaction du traitement
Délai: 14 semaines
Mesuré par douze éléments créés pour évaluer la perception des participants quant à l'acceptabilité et à l'utilité de l'E-CET pour réduire le NEE en utilisant une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité et utilité perçues de l’E-CET.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des patients peuvent être partagées sur demande à des fins de recherche.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de partage de données seront évaluées par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportements alimentaires désordonnés

3
S'abonner