Randomizovaná kontrolovaná zkouška vylepšené terapie cue expozice pro negativní emocionální jedení
3. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost terapie zvýšené narážky (E-CET) při snižování negativního emočního přejídání ve srovnání s aktivní kontrolou behaviorální intervence (BLI) ve dvojitě zaslepené, paralelní, randomizované kontrolované studii.
Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda změny ve čtyřech typech CS-US očekávání zprostředkovávají změny v NEE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální léčebné nebo kontrolní skupiny BLI. Ti v experimentální skupině dostanou 6 týdnů E-CET léčby a budou sledováni po dobu 8 týdnů po léčbě. Ti v kontrolní skupině dostanou 6 týdnů behaviorálního poradenství integrujícího behaviorální strategie pro provádění změn souvisejících s dietou a cvičením, které bude sledováno po dobu 8 týdnů po léčbě.
Výzkumná otázka 1:
Je E-CET účinným zásahem pro snížení NEE?
Hypotéza 1:
E-CET povede k většímu snížení NEE po léčbě a následném sledování ve srovnání s BLI.
Průzkumná otázka 2:
Funguje E-CET prostřednictvím porušení čtyř typů očekávání?
Hypotéza 2:
Změny ve věrohodnosti čtyř typů očekávání zprostředkují léčebné účinky E-CET na NEE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wai Sze Chan, PhD
- Telefonní číslo: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Skóre > 3,25 na emocionální subškále stravování holandského dotazníku Eating Behavioral Questionnaire
- Potvrzeno, že máte v průměru alespoň 2 negativní epizody emocionálního stravování týdně pomocí denního sledování předchozích 2 týdnů
- V současné době nedostává psychoterapii ani psychiatrickou pomoc
Kritéria vyloučení:
- Má aktivní sebevražedný plán nebo sebevražedný úmysl
- Má psychiatrická onemocnění kromě poruch nálady, protože poruchy nálady nebo symptomy poruchy nálady mohou být běžné u pacientů s NEE
- Zneužívání návykových látek
- Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které účastníkovi brání v absolvování všech léčebných sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhanced Cue Exposure Therapy
Toto je experimentální rameno.
Účastníci dostanou 6-sezení rozšířené narážkové expoziční terapie.
|
E-cen bude sestávat ze šesti týdenních sezení a bude poskytnuta osobně klinická psychologie.
Zasedání č. 1 bude použita k zavedení účastníkovi zdůvodnění a postupy elektronického cedu k zavedení terapeutické aliance, dohody o cílech a úkolech léčby a ke shromažďování informací o idiosynkratických očekáváních CS-USA, které mají být zaměřeny v expozicích.
Sessions #2 až #5 budou expozice in vivo.
Intervencionista přiměje účastníka, aby zhodnotil očekávání CS-USA, aby usnadnil porušení očekávání CS-USA, který udržuje nee.
Účastník jejich naturalistického prostředí bude naplánován a prováděn expozice domácích úkolů mezi relací.
Na začátku následující relace budou také přezkoumány k konsolidaci učení.
Poslední relace bude sestávat z konsolidace zisků léčby a prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence životního stylu
Toto je aktivní ovládací rameno.
Účastníci obdrží 6-sezení behaviorální intervence.
|
BLI bude sestávat ze šesti týdenních relací behaviorálního poradenství integrující strategie chování pro účastníky, aby provedli dietní změny.
Tyto strategie chování budou zahrnovat vzdělávání o zdravé a vyvážené stravě, stanovení cílů, řešení problémů a relaxaci.
Bude použit manuální protokol vyvinutý týmem PI pro předchozí studie v místní komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre na emocionálním stravovacím dílčím měřítku dotazníku pro stravování nizozemského stravování (Debq)
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Podskupina se skládá ze 13 položek, které hodnotí tendenci jíst v reakci na negativní emoce, na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Mezní bod> 3,25 se používá k označení negativních emocionálních tendencí stravování.
Vyšší skóre naznačují větší tendenci a závažnost.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Počet epizod měřených EMA
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Účastníci budou reagovat na výzvy s pevným intervalem a dotají se, zda se v období hodnocení zapojili do NEE.
Součet všech hlášených epizod během sedmi dnů bude vypočtena tak, aby označila frekvenci nee týdně.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Nee
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Bude to indexováno souvislost mezi negativní emocionalitou a kalorickou spotřebou měřenou za tři dny v týdnu.
Negativní emocionalita bude měřena pomocí čtyř pevných intervalových výzev za den.
Účastníci budou požádáni, aby si v tuto chvíli vybrali negativní emoce, které se na ně vztahují, a hodnotí intenzitu vybraných negativních emocí na vizuální analogové stupnici od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi intenzivní).
Kalorická spotřeba bude měřena 24hodinový rozhovor s dietním stažením po dobu tří dnů v týdnu.
Silnější asociace budou naznačovat větší nee.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny v kalorické spotřebě
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Bude měřen 24hodinový rozhovor s dietním stažením provedeným po dobu tří dnů v týdnu.
Informace o výživě o příjmu potravy (kalorií, bílkoviny, uhlohydráty, tuk, dietní vlákno, cukr a sodík) budou zpracovávány vyškolenými výzkumnými asistenty.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny v externím stravování měřené externím stravovacím dílčím stupněm dotazníku pro stravování nizozemského stravování (Debq)
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Podskupina se skládá z 10 položek, které hodnotí tendenci jíst v reakci na vnější narážky na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Vyšší skóre naznačují větší frekvence narušeného stravování.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny v příznacích poruchy příjmu potravy měřené dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-QS)
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Skládá se z 12 položek, které hodnotí příznaky poruch příjmu potravy za předchozích sedm dní hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (0 dnů) do 3 (6-7 dní).
Vyšší globální skóre naznačují větší příznaky poruchy příjmu potravy.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Bude měřena v laboratoři pomocí digitální váhy.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny v náladě měřené pomocí deprese, úzkosti a stresové stupnice-21 (DASS-21)
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Měřítko se skládá z 21 položek hodnocených na 0 (vůbec ne) až 3 (velmi) Likertových stupnicích hodnotících příznaky úzkosti, deprese a stresu.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí spokojenosti s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: 14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Jedná se o 5-bodovou stupnici, která měří subjektivní životní spokojenost na 7-bodové stupnici v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší životní spokojenost.
|
14 měsíců (do 12 měsíců sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA220560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech, které nebyly identifikovány, mohou být na vyžádání sdíleny pro účely výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů vyhodnotí hlavní řešitel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .