Рандомизированное контролируемое исследование терапии с усиленным воздействием сигналов при негативном эмоциональном питании
3 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости терапии с усиленным воздействием сигналов (E-CET) в снижении негативного эмоционального питания по сравнению с активным контролем поведенческого вмешательства в образ жизни (BLI) в двойном слепом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, опосредуют ли изменения в четырех типах ожиданий CS-US изменения в NEE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены либо в группу экспериментального лечения, либо в контрольную группу BLI. Участники экспериментальной группы получат 6 недель лечения E-CET и будут находиться под наблюдением в течение 8 недель после лечения. Члены контрольной группы получат 6-недельное поведенческое консультирование, объединяющее поведенческие стратегии для внесения изменений, связанных с диетой и физическими упражнениями, с последующим наблюдением в течение 8 недель после лечения.
Вопрос исследования 1:
Является ли E-CET эффективным вмешательством для снижения NEE?
Гипотеза 1:
E-CET приведет к большему снижению NEE после лечения и последующего наблюдения по сравнению с BLI.
Исследуйте вопрос 2:
Работает ли E-CET через нарушение четырех типов ожидания?
Гипотеза 2:
Изменения в достоверности четырех типов ожиданий будут опосредовать эффект лечения E-CET на NEE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wai Sze Chan, PhD
- Номер телефона: +85239172295
- Электронная почта: chanwais@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка >3,25 по подшкале эмоционального питания голландского опросника по пищевому поведению.
- Подтверждено наличие в среднем как минимум 2 эпизодов негативного эмоционального переедания в неделю при ежедневном отслеживании предыдущих 2 недель.
- В настоящее время не получает психотерапии или психиатрической помощи.
Критерий исключения:
- Имеет активный суицидальный план или намерение совершить самоубийство.
- Имеет психические заболевания, за исключением расстройств настроения, поскольку расстройства настроения или симптомы расстройства настроения могут быть распространены у людей с НЭЭ.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любые условия или обстоятельства, которые не позволяют участнику пройти весь сеанс лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная терапия воздействия сигналов
Это экспериментальное отделение.
Участники получат 6-сеансовую терапию с расширенным воздействием сигналов.
|
Электронный CET будет состоять из шести еженедельных сессий и будет предоставлена стажером клинической психологии лично.
Сессия № 1 будет использована для представления участнику обоснования и процедуры электронного CET для установления терапевтического альянса, соглашения о целях лечения и задач, а также для сбора информации о идиосинкратических ожиданиях CS-US, которые должны быть направлены на экспозиции.
Сессии № 2 по № 5 будут in vivo.
Интервенционист побудит участника оценить ожидаемую продолжительность CS-US, чтобы облегчить нарушение ожидаемой продолжительности CS-US.
Участники в их натуралистической среде будут запланированы и проведены экспозиции между сеансом.
Они также будут рассмотрены в начале следующей сессии для консолидации обучения.
Последняя сессия будет состоять из консолидации прироста лечения и профилактики рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство в образ жизни
Это активный рычаг управления.
Участники получат 6-сессионное вмешательство по поведенческому образу жизни.
|
BLI будет состоять из шести еженедельных сессий поведенческого консультирования, интегрирующих поведенческие стратегии для участников, чтобы внести в диетические изменения.
Эти поведенческие стратегии будут включать в себя образование о здоровых и сбалансированных диетах, постановке целей, решении проблем и расслаблении.
Будет использоваться протокол, разработанный командой PI для предыдущих исследований в местном сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке в подшкале эмоционального питания голландского анкеты поведения питания (DEBQ)
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Подшкала состоит из 13 пунктов, оценивающих тенденцию к употреблению в ответ на негативные эмоции, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Точка отсечения> 3,25 используется для обозначения негативных эмоциональных тенденций питания.
Более высокие оценки указывают на большую тенденцию и тяжесть.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Количество измеренных эпизодов NEE
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Участники будут реагировать на подсказки с фиксированным интервалом, спрашивая, участвовали ли они в NEE в период оценки.
Сумма всех зарегистрированных эпизодов в течение семи дней будет рассчитана, чтобы указать частоту NEE в неделю.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в урождении
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Это будет индексировать связь между негативной эмоциональностью и потреблением калорий, измеренной за три дня в неделю.
Негативная эмоциональность будет измерена с использованием четырех фиксированных интервальных подсказок в день.
Участникам будет предложено выбрать отрицательные эмоции, применяемые к ним в данный момент, и оценить интенсивность выбранных отрицательных эмоций в визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем не) до 100 (очень интенсивно).
Потребление калорий будет измерено 24-часовым интервью с отзывами, проведенным в течение трех дней в неделю.
Более сильные ассоциации будут указывать на большую уроки.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения потребления калорий
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Это будет измерено 24-часовым интервью с отзывом диета, проведенное в течение трех дней в неделю.
Информация о питании по потреблению пищи (калории, белок, углеводы, жир, пищевое волокно, сахар и натрия) будет обработана обученными научными научными сотрудниками.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в внешнем питании, измеренные по внешней подшкале голландского анкеты поведения питания (DEBQ)
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Подшкала состоит из 10 пунктов, оценивающих тенденцию к употреблению в ответ на внешние сигналы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокие оценки указывают на большие частоты беспорядочного питания.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения симптомов расстройства пищевого поведения, измеренные с помощью анкету для осмотра расстройства пищевого поведения (EDE-QS)
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Он состоит из 12 пунктов, оценивающих симптомы расстройств пищевого поведения в течение предыдущих семи дней, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (0 дней) до 3 (6-7 дней).
Более высокие глобальные оценки указывают на большие симптомы расстройства пищевого поведения.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в массе тела
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Он будет измерен в лаборатории с использованием цифровой шкалы взвешивания.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в настроении, измеренные с использованием депрессии, тревоги и шкалы стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Шкала состоит из 21 пункта, оцененных по 0 (совсем не) до 3 (очень) шкалы Лайкерта, оценивая симптомы тревоги, депрессии и стресса.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в качестве жизни измерены с использованием удовлетворения с помощью шкалы жизни (SWLS)
Временное ограничение: 14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Это 5-элементная шкала, измеряющая субъективную удовлетворенность жизнью по 7-балльной шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие общие оценки указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
14 месяцев (до 12 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA220560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных пациентов могут быть переданы по запросу в исследовательских целях.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные станут доступны на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на обмен данными будут оцениваться главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .