Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbedret cue-eksponeringsterapi til negativ følelsesmæssig spisning

3. april 2025 opdateret af: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedret cue eksponeringsterapi (E-CET) til at reducere negativ følelsesmæssig spisning sammenlignet med en aktiv kontrol adfærdsmæssig livsstilsintervention (BLI) i et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det sekundære mål er at evaluere, om ændringer i de fire typer CS-US-forventning medierer ændringerne i NEE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle behandling eller kontrol BLI-gruppen. De i forsøgsgruppen vil modtage 6 ugers E-CET-behandling og følges op i 8 uger efter behandlingen. De i kontrolgruppen vil modtage 6 ugers adfærdsrådgivning, der integrerer adfærdsstrategier for at lave ændringer relateret til kost og motion, fulgt op i 8 uger efter behandlingen.

Forskningsspørgsmål 1:

Er E-CET en effektiv intervention til at reducere NEE?

Hypotese 1:

E-CET vil føre til større reduktioner i NEE ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med BLI.

Forskningsspørgsmål 2:

Virker E-CET via overtrædelse af de fire former for forventning?

Hypotese 2:

Ændringer i troværdigheden af ​​de fire former for forventning vil mediere behandlingseffekterne af E-CET på NEE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wai Sze Chan, PhD
  • Telefonnummer: +85239172295
  • E-mail: chanwais@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Wai Sze Chan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • En score >3,25 på underskalaen for følelsesmæssig spisning af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
  • Bekræftet at have i gennemsnit mindst 2 negative følelsesmæssige spiseepisoder om ugen ved hjælp af daglig sporing af de foregående 2 uger
  • Modtager ikke i øjeblikket psykoterapi eller psykiatrisk hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv selvmordsplan eller selvmordsintention
  • Har psykiatriske sygdomme undtagen humørforstyrrelser, da humørforstyrrelser eller symptomer på humørforstyrrelser kan være almindelige hos dem med NEE
  • Stofmisbrug
  • Eventuelle forhold eller omstændigheder, der forhindrer deltageren i at modtage al behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret Cue-eksponeringsterapi
Dette er den eksperimentelle arm. Deltagerne vil modtage den 6-sessions forbedrede cue eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Forbedret eksponeringsterapi af køer
E-CET vil bestå af seks ugentlige sessioner og vil blive leveret af en klinisk psykologipræner personligt. Session nr. 1 vil blive brugt til at introducere deltageren for rationalet og procedurerne for E-CET for at etablere terapeutisk alliance, aftale om behandlingsmål og opgaver og til at indsamle information om idiosynkratiske CS-Us forventninger om at blive målrettet i eksponeringer. Sessioner nr. 2 til #5 vil være in vivo -eksponeringer. Interventionisten vil få deltageren til at evaluere CS-US forventning til at lette overtrædelsen af ​​CS-US forventning vedligeholdelse af NEE. Eksponeringer mellem sessionen planlægges og udføres af deltageren i deres naturalistiske miljø. De vil også blive gennemgået i begyndelsen af ​​den følgende session for at konsolidere læring. Den sidste session vil bestå af konsolidering af behandlingsgevinster og forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Dette er den aktive kontrolarm. Deltagerne vil modtage den 6-sessions adfærdsmæssige livsstilsintervention.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
BLI vil bestå af seks ugentlige sessioner med adfærdsrådgivning, der integrerer adfærdsstrategier for deltagerne til at foretage diætændringer. Disse adfærdsstrategier vil omfatte uddannelse om sunde og afbalancerede diæter, målsætning, problemløsning og afslapning. En manualiseret protokol udviklet af PI's team til tidligere undersøgelser i lokalsamfundet vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scoringen på den følelsesmæssige spisning af den hollandske spørgeskema (DEBQ) (Debq)
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Underskalaen består af 13 genstande, der vurderer tendensen til at spise som svar på negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Cutoff -punktet på> 3,25 bruges til at indikere negative følelsesmæssige spisetendenser. Højere score indikerer større tendens og sværhedsgrad.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Antal EMA-målte nee-episoder
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Deltagerne vil svare på anmodninger om fast intervaller, der spørger, om de har engageret sig i NEE i vurderingsperioden. Summen af ​​alle de rapporterede episoder i de syv dage beregnes for at indikere hyppigheden af ​​NEE pr. Uge.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nee
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Det indekseres af sammenhængen mellem negativ følelsesmæssighed og kaloriforbrug målt på tre dage om ugen. Negativ følelsesmæssighed måles ved hjælp af de fire faste intervalspørgsmål pr. Dag. Deltagerne bliver bedt om at vælge de negative følelser, der anvendes til dem i øjeblikket og bedømmer intensiteten af ​​de valgte negative følelser i en visuel analog skala fra 0 (slet ikke) til 100 (meget intens). Kaloriforbrug måles ved den 24-timers diæt tilbagekaldelsesinterview, der blev foretaget i tre dage om ugen. Stærkere foreninger vil indikere større nee.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i kaloriforbrug
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Det måles ved den 24-timers diætopkaldsinterview, der blev foretaget i tre dage om ugen. Ernæringsoplysninger om fødeindtag (kalorier, protein, kulhydrater, fedt, kostfiber, sukker og natrium) behandles af uddannede forskningsassistenter.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i ekstern spisning målt ved den eksterne spiseplads af det hollandske spørgeskema for spisepersonalet (DEBQ) (DEBQ)
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Underskalaen består af 10 poster, der vurderer tendensen til at spise som svar på eksterne signaler på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer større frekvenser af forstyrret spisning.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spørgeskemaet med spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-QS)
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Det består af 12 genstande, der vurderer symptomerne på spiseforstyrrelser i de foregående syv dage, der er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (0 dage) til 3 (6-7 dage). Højere globale scoringer indikerer større spiseforstyrrelsessymptomer.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Det måles i laboratoriet ved hjælp af en digital vejningsskala.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i humør målt ved hjælp af depression, angst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Skalaen består af 21 poster, der er vurderet til 0 (slet ikke) til 3 (meget) Likert -skalaer, der vurderer symptomer på angst, depression og stress.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Ændringer i livskvalitet målt ved hjælp af tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)
Det er en 5-punkts skala, der måler subjektiv livstilfredshed på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Højere samlede score indikerer større livstilfredshed.
14 måneder (op til 12-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA220560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata kan blive delt efter anmodning til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at dele data vil blive evalueret af hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrret spiseadfærd

Kliniske forsøg med Forbedret eksponeringsterapi af køer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner