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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur verbesserten Cue-Expositionstherapie bei negativem emotionalem Essen

3. April 2025 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer verbesserten Cue-Expositionstherapie (E-CET) bei der Reduzierung von negativem emotionalem Essen im Vergleich zu einer aktiven verhaltensbezogenen Lebensstilintervention (BLI) in einer doppelblinden, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob Änderungen in den vier Arten der CS-US-Erwartung die Änderungen in NEE vermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Behandlungsgruppe oder der Kontroll-BLI-Gruppe zugeordnet. Diejenigen in der Versuchsgruppe erhalten eine 6-wöchige E-CET-Behandlung und werden 8 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine 6-wöchige Verhaltensberatung, die Verhaltensstrategien für Änderungen in Bezug auf Ernährung und Bewegung integriert und 8 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet wird.

Forschungsfrage 1:

Ist E-CET eine wirksame Intervention zur Reduzierung von NEE?

Hypothese 1:

E-CET wird im Vergleich zu BLI zu einer stärkeren Reduzierung des NEE bei der Nachbehandlung und Nachsorge führen.

Forschungsfrage 2:

Funktioniert E-CET über die Verletzung der vier Erwartungstypen?

Hypothese 2:

Änderungen in der Glaubwürdigkeit der vier Erwartungstypen werden die Behandlungseffekte von E-CET auf NEE beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wai Sze Chan, PhD
  • Telefonnummer: +85239172295
  • E-Mail: chanwais@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Wai Sze Chan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Eine Punktzahl >3,25 auf der Unterskala „Emotionales Essen“ des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten
  • Es wurde bestätigt, dass es im Durchschnitt mindestens zwei negative emotionale Essepisoden pro Woche gab, wobei die täglichen Aufzeichnungen der letzten zwei Wochen durchgeführt wurden
  • Sie erhalten derzeit keine Psychotherapie oder psychiatrische Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen aktiven Selbstmordplan oder eine Selbstmordabsicht
  • Hat psychiatrische Erkrankungen mit Ausnahme von Stimmungsstörungen, da Stimmungsstörungen oder Symptome einer Stimmungsstörung bei Menschen mit NEE häufig auftreten können
  • Drogenmissbrauch
  • Alle Bedingungen oder Umstände, die den Teilnehmer daran hindern, alle Behandlungssitzungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Cue-Expositionstherapie
Dies ist der experimentelle Arm. Die Teilnehmer erhalten die 6-Sitzungen erweiterte Cue-Expositionstherapie.
Verhalten: Verbesserte Cue -Expositionstherapie
Das E-CET wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen und von einem persönlichen psychologischen Auszubildenden übermittelt. Sitzung Nr. 1 wird verwendet, um dem Teilnehmer die Begründung und die Verfahren des E-CET zur Einrichtung einer therapeutischen Allianz, der Einigung über Behandlungsziele und -aufgaben vorzustellen und Informationen über eigenwillige CS-US-Erwartungen zu sammeln, die bei Expositionen abzielen. Die Sitzungen Nr. 2 bis #5 sind in vivo -Expositionen. Der Interventionist veranlasst den Teilnehmer, die CS-US-Erwartung zu bewerten, um den Verstoß gegen die CS-US-Erwartung zu erleichtern, bei der Nee aufrechterhalten wird. Es werden Hausaufgaben zwischen den Hausaufgaben geplant und vom Teilnehmer an ihrem naturalistischen Umfeld durchgeführt. Sie werden auch zu Beginn der folgenden Sitzung überprüft, um das Lernen zu konsolidieren. Die endgültige Sitzung besteht aus einer Konsolidierung von Behandlungsgewinnen und einer Rückfallverhütung.
Aktiver Komparator: Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Dies ist der aktive Querlenker. Die Teilnehmer erhalten die 6 Sitzungen umfassende Verhaltens- und Lebensstilintervention.
Verhalten: Verhaltenslebensstilintervention
Das BLI wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensberatung bestehen, die Verhaltensstrategien für die Teilnehmer integrieren, um Änderungen der Ernährung vorzunehmen. Zu diesen Verhaltensstrategien gehören die Ausbildung über gesunde und ausgewogene Diäten, die Festlegung von Zielen, die Problemlösung und die Entspannung. Ein vom PI -Team für früherer Studien in der lokaler Gemeinschaft entwickeltes manuelles Protokoll wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Punktzahl in der Subskala für emotionale Ernährung des niederländischen Fragebogens (DEBQ)
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Die Subskala besteht aus 13 Elementen, die die Tendenz zum Essen als Reaktion auf negative Emotionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) auf 5 (sehr oft) bewerten. Der Grenzwert von> 3,25 wird verwendet, um negative emotionale Essentendenzen anzuzeigen. Höhere Werte weisen auf eine größere Tendenz und Schwere hin.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Anzahl der EMA-gemessenen Nee-Episoden
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Die Teilnehmer reagieren auf Eingabeaufforderungen mit festem Interval und fragen, ob sie sich in der Bewertungszeit mit Nee befasst haben. Die Summe aller gemeldeten Episoden in den sieben Tagen wird berechnet, um die Häufigkeit von Nee pro Woche anzuzeigen.
14 Monate (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in nee
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Es wird durch den Zusammenhang zwischen negativer Emotionalität und Kalorienverbrauch in drei Tagen in der Woche indiziert. Die negative Emotionalität wird anhand der vier festen Intervallaufforderungen pro Tag gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die derzeit angewendeten negativen Emotionen auszuwählen und die Intensität der ausgewählten negativen Emotionen auf einer visuellen analogen Skala von 0 (überhaupt nicht) auf 100 (sehr intensiv) zu bewerten. Der Kalorienverbrauch wird anhand des 24-Stunden-Interviews für Ernährungsrückruf für drei Tage in der Woche gemessen. Stärkere Assoziationen werden auf größere Nee hinweisen.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Änderungen des Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Es wird durch das 24-Stunden-Interview mit der Ernährung für drei Tage in der Woche gemessen. Ernährungsinformationen zur Nahrungsaufnahme (Kalorien, Protein, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Zucker und Natrium) werden von geschulten Forschungsassistenten bearbeitet.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Änderungen des externen Essens gemessen durch die Subskala für externe Essberechtigungen des niederländischen Fragebogens (DEBQ)
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Die Subskala besteht aus 10 Elementen, die die Tendenz zum Essen als Reaktion auf externe Hinweise auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) auf 5 (sehr oft) bewerten. Höhere Werte weisen auf größere Frequenzen eines ungeordneten Essens hin.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Änderungen der Essstörungssymptome, gemessen an der Untersuchung der Essstörungen Fragebogen (EDE-QS) (EDE-QS)
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Es besteht aus 12 Elementen, die die Symptome von Essstörungen für die vorangegangenen sieben Tage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (0 Tagen) bis 3 (6-7 Tage) bewerten. Höhere globale Werte weisen auf höhere Symptome der Essstörung hin.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Es wird im Labor unter Verwendung einer digitalen Waage -Skala gemessen.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Stimmungsänderungen gemessen anhand der Depression, Angst und Stressskala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Die Skala besteht aus 21 Elementen, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) Likert -Skalen bewertet werden, um Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Stress zu bewerten.
14 Monate (bis zu 12 Monate)
Veränderungen in der Lebensqualität gemessen anhand der Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: 14 Monate (bis zu 12 Monate)
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die die subjektive Lebenszufriedenheit auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen) misst. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin.
14 Monate (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA220560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten können auf Anfrage zu Forschungszwecken weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Weitergabe von Daten werden vom Hauptermittler bewertet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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