부정적인 감정적 식사에 대한 강화된 신호 노출 치료에 대한 무작위 대조 시험
2025년 4월 3일 업데이트: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
현재 연구는 이중 맹검, 병렬, 무작위 대조 시험에서 활성 대조 행동 생활 방식 개입(BLI)과 비교하여 부정적인 감정적 식사를 줄이는 데 있어 강화된 신호 노출 요법(E-CET)의 효능과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 네 가지 유형의 CS-US 기대치의 변화가 NEE의 변화를 중재하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 실험 치료 그룹 또는 대조 BLI 그룹에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹에 속한 사람들은 6주간의 E-CET 치료를 받고 치료 후 8주간 추적 관찰됩니다. 대조군은 6주간 식이요법 및 운동과 관련된 변화를 위한 행동 전략을 통합한 행동 상담을 받고, 치료 후 8주간 추적 관찰됩니다.
연구 질문 1:
E-CET는 NEE를 줄이는 데 효과적인 개입입니까?
가설 1:
E-CET는 BLI에 비해 치료 후 및 후속 조치에서 NEE를 더 크게 감소시킵니다.
질문 2를 조사하세요:
E-CET는 네 가지 유형의 기대를 위반하여 작동합니까?
가설 2:
네 가지 유형의 기대에 대한 신뢰성의 변화는 NEE에 대한 E-CET의 치료 효과를 중재할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wai Sze Chan, PhD
- 전화번호: +85239172295
- 이메일: chanwais@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드 식생활 행동 설문지의 감정적 식습관 하위 척도에서 3.25점 이상
- 지난 2주간의 일일 추적을 통해 매주 평균 최소 2번의 부정적인 감정적 식사 에피소드가 있는 것으로 확인되었습니다.
- 현재 심리치료나 정신과적 도움을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 계획이나 자살 의도가 있음
- 기분 장애 또는 기분 장애 증상이 NEE 환자에게 흔할 수 있으므로 기분 장애를 제외한 정신 질환이 있습니다.
- 물질 남용
- 참가자가 모든 치료 세션을 받을 수 없도록 하는 모든 조건이나 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강화된 큐 노출 요법
이것이 실험용 팔입니다.
참가자는 6회 세션으로 구성된 강화된 큐 노출 요법을 받게 됩니다.
|
E-CET는 6 주간 세션으로 구성되며 임상 심리학 연수생이 직접 제공합니다.
세션 #1은 참가자에게 E-CET의 이론적 근거 및 절차를 소개하여 치료 목표 및 작업에 대한 계약을 확립하고, 특유의 CS-US 기대에 대한 정보를 수집하여 노출을 목표로합니다.
세션 #2에서 #5는 생체 내 노출입니다.
중재 주의자는 참가자에게 CS-US 기대치를 평가하여 NEE를 유지하는 CS-US 기대치 위반을 용이하게 할 것입니다.
세션 간 숙제 노출은 자연주의 환경에서 참가자가 계획하고 수행 할 것입니다.
또한 학습을 통합하기 위해 다음 세션의 시작 부분에서 검토 될 것입니다.
마지막 세션은 치료 이익의 통합 및 재발 방지로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 행동 생활 방식 개입
이것이 액티브 컨트롤 암입니다.
참가자들은 6회 세션으로 구성된 행동 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
|
BLI는 참가자가식이 요법을 변경할 수 있도록 행동 전략을 통합하는 6 주간의 행동 상담 세션으로 구성됩니다.
이러한 행동 전략에는 건강하고 균형 잡힌식이 요법, 목표 설정, 문제 해결 및 휴식에 대한 교육이 포함됩니다.
지역 사회의 이전 연구를 위해 PI 팀이 개발 한 수동 프로토콜이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
네덜란드 식사 행동 설문지의 정서적 식사 하위 척도 (Debq)의 점수 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
하위 척도는 부정적인 감정에 대한 반응으로 먹는 경향을 평가하는 13 개의 항목으로 구성됩니다.
> 3.25의 컷오프 지점은 부정적인 정서적 식사 경향을 나타내는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 경향과 심각성이 더 높습니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
EMA 측정 NEE 에피소드 수
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
참가자들은 평가 기간에 NEE에 참여했는지 묻는 고정 간격 프롬프트에 응답합니다.
7 일 동안보고 된 모든 에피소드의 합은 주당 NEE의 빈도를 나타 내기 위해 계산됩니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEE의 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
그것은 부정적인 감정과 일주일에 3 일 안에 측정 된 부정적인 감정과 칼로리 소비 사이의 연관성에 의해 색인 될 것입니다.
부정적인 감정은 하루에 4 개의 고정 간격 프롬프트를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 현재 그들에게 적용되는 부정적인 감정을 선택하고 0 (전혀 아님)에서 100 (매우 강렬한)에서 시각적 아날로그 척도에서 선택된 부정적인 감정의 강도를 평가해야합니다.
칼로리 소비는 일주일에 3 일 동안 실시 된 24 시간식이 리콜 인터뷰로 측정됩니다.
더 강력한 협회는 더 큰 NEE를 나타냅니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
칼로리 소비의 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
일주일에 3 일 동안 실시 된 24 시간식이 리콜 인터뷰로 측정됩니다.
음식 섭취 (칼로리, 단백질, 탄수화물, 지방,식이 섬유, 설탕 및 나트륨)에 대한 영양 정보는 숙련 된 연구 조교에 의해 처리됩니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
네덜란드 식사 행동 설문지의 외부 식사 하위 척도 (Debq)에 의해 측정 된 외부 식사의 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
하위 척도는 5 점 리 커트 척도에서 외부 신호에 대한 응답으로 1 (절대)에서 5 (매우 자주)까지 먹는 경향을 평가하는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 장애가있는 식습관의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
섭식 장애 증상의 변화 섭식 장애 검사 설문 조사 (EDE-QS)
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
그것은 4 점 리 커트 척도로 0 일 (0 일)에서 3 (6-7 일)으로 평가 된 전 7 일 동안 섭식 장애의 증상을 평가하는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
글로벌 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 큽니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
체중의 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
디지털 계량 규모를 사용하여 실험실에서 측정됩니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 (DASS-21)을 사용하여 측정 된 기분의 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
이 척도는 불안, 우울증 및 스트레스 증상을 평가하는 0 (전혀 아님)에서 3 (매우) 리 커트 척도로 구성됩니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
|
SWLS (Life Scale) 만족도를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화
기간: 14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
그것은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강력하게 동의) 범위의 7 점 척도에서 주관적인 삶의 만족도를 측정하는 5 개 항목 척도입니다.
총 점수가 높을수록 삶의 만족도가 커집니다.
|
14 개월 (최대 12 개월 후속 조치)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA220560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 요청 시 연구 목적으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터는 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 요청은 수석 조사관이 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음