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- 임상시험 NCT06012045
부정적인 감정적 식사에 대한 강화된 신호 노출 치료에 대한 무작위 대조 시험
2023년 8월 21일 업데이트: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
현재 연구는 이중 맹검, 병렬, 무작위 대조 시험에서 활성 대조 행동 생활 방식 개입(BLI)과 비교하여 부정적인 감정적 식사를 줄이는 데 있어 강화된 신호 노출 요법(E-CET)의 효능과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 네 가지 유형의 CS-US 기대치의 변화가 NEE의 변화를 중재하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 실험 치료 그룹 또는 대조 BLI 그룹에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹에 속한 사람들은 6주간의 E-CET 치료를 받고 치료 후 8주간 추적 관찰됩니다. 대조군은 6주간 식이요법 및 운동과 관련된 변화를 위한 행동 전략을 통합한 행동 상담을 받고, 치료 후 8주간 추적 관찰됩니다.
연구 질문 1:
E-CET는 NEE를 줄이는 데 효과적인 개입입니까?
가설 1:
E-CET는 BLI에 비해 치료 후 및 후속 조치에서 NEE를 더 크게 감소시킵니다.
질문 2를 조사하세요:
E-CET는 네 가지 유형의 기대를 위반하여 작동합니까?
가설 2:
네 가지 유형의 기대에 대한 신뢰성의 변화는 NEE에 대한 E-CET의 치료 효과를 중재할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wai Sze Chan, PhD
- 전화번호: +85239172295
- 이메일: chanwais@hku.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드 식생활 행동 설문지의 감정적 식습관 하위 척도에서 3.25점 이상
- 지난 2주간의 일일 추적을 통해 매주 평균 최소 2번의 부정적인 감정적 식사 에피소드가 있는 것으로 확인되었습니다.
- 현재 심리치료나 정신과적 도움을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 계획이나 자살 의도가 있음
- 기분 장애 또는 기분 장애 증상이 NEE 환자에게 흔할 수 있으므로 기분 장애를 제외한 정신 질환이 있습니다.
- 물질 남용
- 참가자가 모든 치료 세션을 받을 수 없도록 하는 모든 조건이나 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 큐 노출 요법
이것이 실험용 팔입니다.
참가자는 6회 세션으로 구성된 강화된 큐 노출 요법을 받게 됩니다.
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E-CET는 6개의 주간 세션으로 구성되며 임상 심리학 수련생이 직접 강의합니다.
첫 번째 세션은 참가자에게 E-CET의 이론적 근거와 절차를 소개하여 치료 동맹을 구축하고, 치료 목표 및 업무에 대한 합의를 이루고, 노출에서 목표로 삼을 독특한 CS-US 기대치에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
이 세션에서는 긍정적 강화, 갈망/욕구 감소, 기분 조절 및 탈억제의 네 가지 범주와 관련된 독특한 CS-US 기대치를 평가하기 위해 구체적으로 질문을 받게 됩니다.
모든 특이한 NEE 유발 단서 및 CSUS 기대치의 전체 목록이 이 세션에서 생성됩니다.
이러한 단서와 CS-US 기대치는 6주 치료 동안 가능한 많은 단서를 다루는 것을 목표로 다음 노출 세션과 숙제 노출에서 목표로 삼을 것입니다.
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활성 비교기: 행동 생활 방식 개입
이것이 액티브 컨트롤 암입니다.
참가자들은 6회 세션으로 구성된 행동 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
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이는 식이요법 및 운동과 관련된 변화를 위한 행동 전략을 통합하는 6주간의 행동 상담 세션으로 구성됩니다.
이러한 행동 전략에는 건강하고 균형 잡힌 식단에 대한 교육과 웰빙을 위한 최소 수준의 신체 활동(주당 150분의 중간 정도에서 격렬한 운동), 목표 설정, 문제 해결, 대처 및 휴식에 대한 교육이 포함됩니다.
지역 사회의 이전 연구를 위해 PI 팀이 개발한 수동 프로토콜이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네덜란드 식습관 설문지(DEBQ)의 감정적 식습관 하위 척도 점수 변화
기간: 14주
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부정적인 감정적 식사는 우울증, 과민성, 분노, 불안, 두려움, 지루함, 실망 및 스트레스에 대한 반응으로 먹는 경향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 네덜란드 식생활 행동 설문지(DEBQ)의 감정적 식습관 하위 척도로 측정됩니다. 1에서 5까지의 5점 리커트 척도. 컷오프 포인트 >3.25는 부정적인 감정적 식사 경향을 나타내는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 경향과 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 14주
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디지털 측정 저울을 사용하여 실험실에서 측정되었습니다.
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14주
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기분의 변화
기간: 14주
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불안, 우울증, 스트레스 증상을 평가하는 0(전혀 그렇지 않음)~3(매우 심함) Likert 척도의 21개 항목으로 구성된 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)을 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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14주
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삶의 질 변화
기간: 14주
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주관적 삶의 만족도를 측정하는 5개 항목으로 구성된 삶의 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 척도로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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14주
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치료 수용도 및 만족도 변화
기간: 14주
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0(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 NEE를 줄이기 위한 E-CET의 수용 가능성과 유용성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 작성된 12개 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 E-CET의 수용 가능성과 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA220560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 요청 시 연구 목적으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터는 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 요청은 수석 조사관이 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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섭식 장애에 대한 임상 시험
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