Un ensayo controlado aleatorio de la terapia de exposición mejorada a señales para la alimentación emocional negativa
3 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de la terapia de exposición a señales mejorada (E-CET) para reducir la alimentación emocional negativa, en comparación con una intervención conductual de estilo de vida de control activo (BLI) en un ensayo controlado aleatorio, paralelo, doble ciego.
El objetivo secundario es evaluar si los cambios en los cuatro tipos de expectativa CS-US median los cambios en NEE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento experimental o al grupo BLI de control. Los del grupo experimental recibirán 6 semanas de tratamiento con E-CET y tendrán un seguimiento durante 8 semanas después del tratamiento. Aquellos en el grupo de control recibirán 6 semanas de asesoramiento conductual que integre estrategias de comportamiento para realizar cambios relacionados con la dieta y el ejercicio, seguido durante 8 semanas después del tratamiento.
Pregunta de investigación 1:
¿Es la E-CET una intervención eficaz para reducir la NEE?
Hipótesis 1:
E-CET conducirá a mayores reducciones en NEE después del tratamiento y en el seguimiento en comparación con BLI.
Pregunta de investigación 2:
¿Funciona el E-CET mediante la violación de los cuatro tipos de expectativas?
Hipótesis 2:
Los cambios en la credibilidad de los cuatro tipos de expectativa mediarán los efectos del tratamiento de E-CET en la NEE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wai Sze Chan, PhD
- Número de teléfono: +85239172295
- Correo electrónico: chanwais@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Una puntuación >3,25 en la subescala de alimentación emocional del Cuestionario holandés de conducta alimentaria
- Se confirmó que tiene en promedio al menos 2 episodios de alimentación emocional negativa por semana mediante el seguimiento diario de las 2 semanas anteriores.
- Actualmente no recibe psicoterapia ni ayuda psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- Tiene un plan suicida activo o intención suicida.
- Tiene enfermedades psiquiátricas, excepto trastornos del estado de ánimo, ya que los trastornos del estado de ánimo o los síntomas de los trastornos del estado de ánimo pueden ser comunes en personas con NEE.
- Abuso de sustancias
- Cualquier condición o circunstancia que impida que el participante reciba toda la sesión de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposición a señales mejorada
Este es el brazo experimental.
Los participantes recibirán la terapia mejorada de exposición a señales de 6 sesiones.
|
El E-CET consistirá en seis sesiones semanales y será entregado por un aprendiz de psicología clínica en persona.
La sesión n. ° 1 se utilizará para presentar al participante la justificación y los procedimientos de E-CET para establecer la alianza terapéutica, el acuerdo sobre los objetivos de tratamiento y las tareas, y para recopilar información sobre las expectativas idiosincráticas de CS-US para ser dirigidos a las exposiciones.
Las sesiones #2 a #5 serán exposiciones in vivo.
El intervencionista llevará al participante a evaluar la expectativa CS-US para facilitar la violación de la expectativa CS-US que mantiene NEE.
El participante planificará y realizará exposiciones entre la sesión de la tarea en su entorno naturalista.
También serán revisados al comienzo de la siguiente sesión para consolidar el aprendizaje.
La sesión final consistirá en la consolidación de las ganancias de tratamiento y la prevención de recaídas.
|
|
Comparador activo: Intervención conductual en el estilo de vida
Este es el brazo de control activo.
Los participantes recibirán la intervención conductual de estilo de vida de 6 sesiones.
|
El BLI consistirá en seis sesiones semanales de asesoramiento conductual que integran estrategias de comportamiento para que los participantes realicen cambios en la dieta.
Estas estrategias de comportamiento incluirán educación sobre dietas saludables y equilibradas, establecimiento de objetivos, resolución de problemas y relajación.
Se utilizará un protocolo manualizado desarrollado por el equipo de PI para estudios previos en la comunidad local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el puntaje de la subescala de alimentación emocional del cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
La subescala consta de 13 ítems que evalúan la tendencia a comer en respuesta a emociones negativas, en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
El punto de corte de> 3.25 se usa para indicar tendencias de alimentación emocional negativas.
Los puntajes más altos indican una mayor tendencia y gravedad.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Número de episodios NEE medidos por EMA
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Los participantes responderán a las indicaciones de intervalo fijo preguntando si han participado en NEE en el período de evaluación.
La suma de todos los episodios informados durante los siete días se calculará para indicar la frecuencia de NEE por semana.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en NEE
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Será indexado por la asociación entre la emocionalidad negativa y el consumo calórico medido en tres días a la semana.
La emocionalidad negativa se medirá utilizando las cuatro indicaciones de intervalo fijo por día.
Se les pedirá a los participantes que seleccionen las emociones negativas aplicadas en el momento y califiquen la intensidad de las emociones negativas seleccionadas en una escala analógica visual de 0 (en absoluto) a 100 (muy intensa).
El consumo calórico se medirá mediante la entrevista de retiro dietético de 24 horas realizado durante tres días a la semana.
Las asociaciones más fuertes indicarán mayores nee.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en el consumo calórico
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Se medirá mediante la entrevista de retiro dietético de 24 horas realizada durante tres días a la semana.
La información nutricional sobre la ingesta de alimentos (calorías, proteínas, carbohidratos, grasas, fibra dietética, azúcar y sodio) será procesada por asistentes de investigación capacitados.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la alimentación externa medida por la subescala de alimentación externa del Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
La subescala consta de 10 ítems que evalúan la tendencia a comer en respuesta a señales externas en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Los puntajes más altos indican mayores frecuencias de alimentación desordenada.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en los síntomas del trastorno alimentario medidos por el cuestionario del examen de trastorno alimentario-short (EDE-QS)
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Consiste en 12 ítems que evalúan los síntomas de los trastornos alimentarios para los siete días anteriores calificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 (0 días) a 3 (6-7 días).
Las puntuaciones globales más altas indican mayores síntomas del trastorno alimentario.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Se medirá en el laboratorio utilizando una escala de pesaje digital.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en el estado de ánimo medidos utilizando la escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
La escala consta de 21 ítems clasificados en 0 (en absoluto) a 3 (mucho) escalas Likert que evalúan los síntomas de ansiedad, depresión y estrés.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la calidad de vida medidos utilizando la Satisfacción con la Escala de Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Es una escala de 5 ítems que mide la satisfacción con la vida subjetiva en una escala de 7 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los puntajes totales más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
|
14 meses (hasta 12 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA220560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados pueden compartirse previa solicitud con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes para compartir datos serán evaluadas por el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .