En randomisert kontrollert utprøving av forbedret cue-eksponeringsterapi for negativ emosjonell spising
3. april 2025 oppdatert av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av forbedret cue-eksponeringsterapi (E-CET) for å redusere negativ emosjonell spising, sammenlignet med en aktiv kontrolladferdslivsstilsintervensjon (BLI) i en dobbeltblind, parallell, randomisert kontrollert studie.
Det sekundære målet er å evaluere om endringer i de fire typene CS-US-forventning medierer endringene i NEE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle behandlingen eller kontroll BLI-gruppen. De i forsøksgruppen vil få 6 uker med E-CET-behandling og følges opp i 8 uker etter behandling. De i kontrollgruppen vil motta 6 ukers adferdsrådgivning som integrerer atferdsstrategier for å gjøre endringer relatert til kosthold og trening, fulgt opp i 8 uker etter behandling.
Forskningsspørsmål 1:
Er E-CET en effektiv intervensjon for å redusere NEE?
Hypotese 1:
E-CET vil føre til større reduksjoner i NEE ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med BLI.
Forskningsspørsmål 2:
Virker E-CET via brudd på de fire forventningstypene?
Hypotese 2:
Endringer i troverdigheten til de fire forventningstypene vil mediere behandlingseffektene av E-CET på NEE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wai Sze Chan, PhD
- Telefonnummer: +85239172295
- E-post: chanwais@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- En poengsum >3,25 på den emosjonelle spiseunderskalaen til det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
- Bekreftet å ha i gjennomsnitt minst 2 negative emosjonelle spiseepisoder per uke ved å bruke daglig sporing av forrige 2 uker
- Mottar for tiden ikke psykoterapi eller psykiatrisk hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv selvmordsplan eller selvmordsintensjon
- Har psykiatriske sykdommer unntatt stemningslidelser, da stemningslidelser eller stemningslidelser kan være vanlige hos de med NEE
- Stoffmisbruk
- Eventuelle forhold eller omstendigheter som hindrer deltakeren i å motta all behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret Cue-eksponeringsterapi
Dette er den eksperimentelle armen.
Deltakerne vil motta den 6-sesjons forbedrede cue-eksponeringsterapien.
|
E-CET vil bestå av seks ukentlige økter og vil bli levert av en klinisk psykologi-trainee personlig.
Økt nr. 1 vil bli brukt til å introdusere deltakeren begrunnelsen og prosedyrene til E-CET for å etablere terapeutisk allianse, avtale om behandlingsmål og oppgaver, og for å samle informasjon om idiosynkratiske CS-Us-forventninger som skal målrettes i eksponeringer.
Økter nr. 2 til #5 vil være in vivo eksponeringer.
Intervensjonisten vil be deltakeren om å evaluere CS-USA forventning til å lette brudd på CS-USA-forventningene som opprettholder NEE.
Mellom økt lekser med lekser vil bli planlagt og utført av deltakeren i deres naturalistiske miljø.
De vil også bli gjennomgått i begynnelsen av den følgende sesjonen for å konsolidere læring.
Den endelige økten vil bestå av konsolidering av behandlingsgevinster og forebygging av tilbakefall.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Dette er den aktive kontrollarmen.
Deltakerne vil motta den 6-sesjoner atferdsmessige livsstilsintervensjonen.
|
BLI vil bestå av seks ukentlige økter med atferdsrådgivning som integrerer atferdsstrategier for deltakerne for å gjøre kostholdsendringer.
Disse atferdsstrategiene vil omfatte utdanning om sunne og balanserte dietter, målsetting, problemløsing og avslapning.
En manuell protokoll utviklet av PIs team for tidligere studier i lokalsamfunnet vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsummen på den emosjonelle spiseskalaen til Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Underskalaen består av 13 elementer som vurderer tendensen til å spise som respons på negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Avskjæringspunktet på> 3,25 brukes til å indikere negative følelsesmessige spistendenser.
Høyere score indikerer større tendens og alvorlighetsgrad.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Antall EMA-målte nee-episoder
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Deltakerne vil svare på anmodninger om fast intervall og spør om de har engasjert seg i NEE i vurderingsperioden.
Summen av alle de rapporterte episodene i løpet av de syv dagene vil bli beregnet for å indikere hyppigheten av nee per uke.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nee
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Det vil bli indeksert av assosiasjonen mellom negativ emosjonalitet og kaloriforbruk målt på tre dager i uken.
Negativ emosjonalitet vil bli målt ved bruk av de fire anmodningene om faste intervall per dag.
Deltakerne vil bli bedt om å velge de negative følelsene som brukes på dem for øyeblikket og vurdere intensiteten til de utvalgte negative følelsene på en visuell analog skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig intens).
Kaloriforbruk vil bli målt ved det 24-timers kostholdsinnkallingsintervjuet gjennomført i tre dager i uken.
Sterkere assosiasjoner vil indikere større nee.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i kaloriforbruk
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Det vil bli målt ved det døgnåpne kostholdsinnkallingsintervjuet gjennomført i tre dager i uken.
Ernæringsinformasjon om matinntak (kalorier, protein, karbohydrater, fett, kostfiber, sukker og natrium) vil bli behandlet av trente forskningsassistenter.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i ekstern spising målt ved den eksterne spiseskalaen til Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq)
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Underskalaen består av 10 elementer som vurderer tendensen til å spise som svar på eksterne signaler på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Høyere score indikerer større frekvenser av forstyrret spising.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spørreskjema-spørreskjema-short (EDE-QS)
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Den består av 12 elementer som vurderer symptomene på spiseforstyrrelser de foregående syv dagene vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (0 dager) til 3 (6-7 dager).
Høyere globale score indikerer større symptomer på spiseforstyrrelser.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Det vil bli målt i laboratoriet ved hjelp av en digital veieskala.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i humør målt ved bruk av depresjon, angst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Skalaen består av 21 elementer vurdert på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) Likert skalaer som vurderer symptomer på angst, depresjon og stress.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved bruk av tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Det er en 5-punkts skala som måler subjektiv livstilfredshet på en 7-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Høyere total score indikerer større livsglede.
|
14 måneder (opptil 12-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA220560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata kan bli delt på forespørsel for forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om å dele data vil bli vurdert av hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .