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Uno studio randomizzato e controllato di terapia di esposizione potenziata per l'alimentazione emotiva negativa

3 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la fattibilità della terapia di esposizione potenziata (E-CET) nel ridurre l'alimentazione emotiva negativa, rispetto a un intervento sullo stile di vita comportamentale con controllo attivo (BLI) in uno studio controllato randomizzato, parallelo, in doppio cieco. L'obiettivo secondario è valutare se i cambiamenti nei quattro tipi di aspettativa CS-US mediano i cambiamenti nel NEE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento sperimentale o al gruppo di controllo BLI. Quelli del gruppo sperimentale riceveranno 6 settimane di trattamento E-CET e saranno seguiti per 8 settimane dopo il trattamento. Quelli del gruppo di controllo riceveranno 6 settimane di consulenza comportamentale che integra strategie comportamentali per apportare modifiche relative alla dieta e all'esercizio fisico, seguite per 8 settimane dopo il trattamento.

Domanda di ricerca 1:

L’E-CET è un intervento efficace per ridurre la NEE?

Ipotesi 1:

L’E-CET porterà a maggiori riduzioni della NEE post-trattamento e nel follow-up rispetto al BLI.

Domanda di ricerca 2:

L’E-CET funziona attraverso la violazione dei quattro tipi di aspettativa?

Ipotesi 2:

I cambiamenti nella credibilità dei quattro tipi di aspettativa mediano gli effetti del trattamento dell’E-CET sui NEE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wai Sze Chan, PhD
  • Numero di telefono: +85239172295
  • Email: chanwais@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Wai Sze Chan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Un punteggio >3,25 nella sottoscala dell'alimentazione emotiva del questionario comportamentale alimentare olandese
  • Confermato di avere in media almeno 2 episodi di alimentazione emotiva negativa a settimana utilizzando il monitoraggio giornaliero delle 2 settimane precedenti
  • Attualmente non riceve psicoterapia o aiuto psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Ha un piano suicidario attivo o un'intenzione suicidaria
  • Ha malattie psichiatriche ad eccezione dei disturbi dell'umore poiché i disturbi dell'umore o i sintomi del disturbo dell'umore possono essere comuni nei soggetti con NEE
  • Abuso di sostanze
  • Qualsiasi condizione o circostanza che impedisca al partecipante di ricevere tutte le sessioni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia avanzata dell'esposizione dei segnali
Questo è il braccio sperimentale. I partecipanti riceveranno la terapia di esposizione potenziata di 6 sessioni.
Comportamentale: Terapia di esposizione cue migliorata
L'E-CET sarà composto da sei sessioni settimanali e sarà consegnato da un tirocinante di psicologia clinica di persona. La sessione n. 1 verrà utilizzata per introdurre al partecipante la logica e le procedure di E-CET per stabilire un'alleanza terapeutica, un accordo sugli obiettivi e le attività del trattamento e per raccogliere informazioni sulle aspettative CS-USA idiosincratiche da prendere di mira nelle esposizioni. Le sessioni da #2 a #5 saranno esposizioni in vivo. L'interventista spingerà il partecipante a valutare l'aspettativa CS-USA per facilitare la violazione dell'aspettativa CS-USA che mantiene la NEE. Le esposizioni a casa tra sessioni saranno pianificate e condotte dal partecipante al loro ambiente naturalistico. Saranno inoltre rivisti all'inizio della sessione successiva per consolidare l'apprendimento. La sessione finale consisterà nel consolidamento dei guadagni del trattamento e della prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale sullo stile di vita
Questo è il braccio di controllo attivo. I partecipanti riceveranno l'intervento sullo stile di vita comportamentale di 6 sessioni.
Comportamentale: Intervento di stile di vita comportamentale
Il BLI consisterà in sei sessioni settimanali di consulenza comportamentale che integrano strategie comportamentali per i partecipanti per apportare cambiamenti dietetici. Queste strategie comportamentali includeranno l'educazione su diete sane ed equilibrate, setting, risoluzione dei problemi e rilassamento. Verrà utilizzato un protocollo manualizzato sviluppato dal team del PI per studi precedenti nella comunità locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio sulla sottoscala emotiva del questionario sul comportamento alimentare olandese (Debq)
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
La sottoscala è composta da 13 elementi che valutano la tendenza a mangiare in risposta alle emozioni negative, su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Il punto di taglio di> 3,25 viene utilizzato per indicare tendenze alimentari emotive negative. I punteggi più alti indicano una maggiore tendenza e gravità.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Numero di episodi NEE misurati EMA
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
I partecipanti risponderanno ai suggerimenti a intervallo fisso che chiedono se si sono impegnati in NEE nel periodo di valutazione. La somma di tutti gli episodi segnalati durante i sette giorni verrà calcolata per indicare la frequenza di NEE a settimana.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in NEE
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Sarà indicizzato dall'associazione tra emozionalità negativa e consumo calorico misurato in tre giorni alla settimana. L'emozionalità negativa verrà misurata usando i quattro istruzioni di intervalli fissi al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare le emozioni negative ad esse applicate al momento e valutare l'intensità delle emozioni negative selezionate su una scala analogica visiva da 0 (per niente) a 100 (molto intensi). Il consumo calorico sarà misurato dall'intervista di richiamo dietetico di 24 ore condotta per tre giorni alla settimana. Associazioni più forti indicheranno una maggiore NEE.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti nel consumo calorico
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Sarà misurato dall'intervista di richiamo dietetico di 24 ore condotta per tre giorni alla settimana. Le informazioni nutrizionali sull'assunzione di cibo (calorie, proteine, carboidrati, grassi, fibre alimentari, zucchero e sodio) saranno elaborate da assistenti di ricerca addestrati.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti nell'alimentazione esterna misurate dalla sottoscala alimentare esterna del questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ)
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
La sottoscala è composta da 10 elementi che valutano la tendenza a mangiare in risposta a segnali esterni su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi più alti indicano maggiori frequenze di alimentazione disordinata.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare misurati dal questionario dell'esame del disturbo alimentare (EDE-QS)
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Consiste in 12 elementi che valutano i sintomi dei disturbi alimentari per i sette giorni precedenti valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (0 giorni) a 3 (6-7 giorni). Punteggi globali più alti indicano maggiori sintomi di disturbo alimentare.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Sarà misurato in laboratorio utilizzando una scala di pesatura digitale.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti dell'umore misurati usando la depressione, l'ansia e la scala dello stress-21 (DAS-21)
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
La scala è composta da 21 elementi classificati su 0 (per niente) a 3 (molto) scale Likert che valutano i sintomi di ansia, depressione e stress.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
Cambiamenti nella qualità della vita misurati usando la soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)
È una scala a 5 elementi che misura la soddisfazione soggettiva della vita su una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi totali più elevati indicano una maggiore soddisfazione della vita.
14 mesi (follow-up fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA220560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli pazienti possono essere condivisi su richiesta per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno valutate dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamenti alimentari disordinati

Prove cliniche su Terapia di esposizione cue migliorata

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