Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba terapii wzmocnionej ekspozycją na bodźce w przypadku negatywnego jedzenia emocjonalnego

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności terapii wzmocnionej ekspozycją na sygnały (E-CET) w ograniczaniu negatywnego jedzenia emocjonalnego w porównaniu z aktywną kontrolną interwencją behawioralną dotyczącą stylu życia (BLI) w podwójnie ślepym, równoległym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Drugorzędnym celem jest ocena, czy zmiany w czterech typach oczekiwań CS-US pośredniczą w zmianach w NEE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej BLI. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 6 tygodni leczenia E-CET i będą obserwowane przez 8 tygodni po leczeniu. Osoby z grupy kontrolnej przejdą 6 tygodni poradnictwa behawioralnego obejmującego strategie behawioralne umożliwiające wprowadzenie zmian związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, a następnie będą kontynuować leczenie przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Pytanie badawcze 1:

Czy E-CET jest skuteczną interwencją ograniczającą NEE?

Hipoteza 1:

E-CET doprowadzi do większej redukcji NEE po leczeniu i w okresie obserwacji w porównaniu z BLI.

Pytanie badawcze 2:

Czy E-CET działa poprzez naruszenie czterech typów oczekiwań?

Hipoteza 2:

Zmiany w wiarygodności czterech typów oczekiwań będą pośredniczyć w wpływie leczenia E-CET na NEE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wai Sze Chan, PhD
  • Numer telefonu: +85239172295
  • E-mail: chanwais@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Wai Sze Chan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wynik > 3,25 w podskali emocjonalnego odżywiania Holenderskiego Kwestionariusza Zachowania Żywieniowego
  • Potwierdzono, że masz średnio co najmniej 2 epizody negatywnego emocjonalnego jedzenia tygodniowo, korzystając z codziennego śledzenia poprzednich 2 tygodni
  • Obecnie nie korzysta z psychoterapii ani pomocy psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywny plan samobójczy lub zamiar samobójczy
  • Ma choroby psychiczne, z wyjątkiem zaburzeń nastroju, ponieważ zaburzenia nastroju lub objawy zaburzeń nastroju mogą występować często u osób z NEE
  • Nadużywanie substancji
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które uniemożliwiają uczestnikowi skorzystanie z całej sesji terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona terapia ekspozycją na wskazówki
To jest ramię eksperymentalne. Uczestnicy przejdą 6-sesyjną terapię wzmocnioną ekspozycją na bodźce.
Behawioralne: Ulepszona terapia ekspozycji wskazówek
E-CET będzie składał się z sześciu cotygodniowych sesji i zostanie dostarczony osobiście przez stażystę psychologii klinicznej. Sesja nr 1 zostanie wykorzystana do przedstawienia uczestnikowi uzasadnienia i procedur E-CET w celu ustalenia sojuszu terapeutycznego, porozumienia w sprawie celów i zadań leczenia oraz do zbierania informacji na temat idiosynkratycznych oczekiwań CS-US, które mają być ukierunkowane na ekspozycje. Sesje nr 2 do #5 będą ekspozycjami in vivo. Interwencjonista skłoni uczestnika do oceny oczekiwania CS-US w celu ułatwienia naruszenia oczekiwanej długości CS-USA utrzymującej z domu. Ekspozycje domowe między sesją będą planowane i przeprowadzane przez uczestnika ich naturalistycznego środowiska. Zostaną one również sprawdzone na początku następnej sesji w celu konsolidacji uczenia się. Ostatnia sesja będzie polegać na konsolidacji zysków leczenia i zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
To jest aktywne ramię sterujące. Uczestnicy otrzymają 6-sesyjną interwencję behawioralną dotyczącą stylu życia.
Behawioralne: Interwencja behawioralna styl życia
BLI będzie składać się z sześciu cotygodniowych sesji poradnictwa behawioralnego integrujących strategie behawioralne dla uczestników w celu wprowadzenia zmian w diecie. Te strategie behawioralne będą obejmować edukację na temat zdrowej i zrównoważonej diety, ustalanie celów, rozwiązywanie problemów i relaksacji. Zostanie wykorzystany ręczny protokół opracowany przez zespół PI do poprzednich badań w społeczności lokalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku podskali jedzenia emocjonalnego holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq)
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Podskala składa się z 13 pozycji oceniających tendencję do jedzenia w odpowiedzi na negatywne emocje, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Punkt odcięcia> 3.25 służy do wskazania negatywnych tendencji do jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję i nasilenie.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Liczba odcinków z domu pomijonego EMA
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Uczestnicy odpowiedzą na podpowiedzi o stałym interwale, pytając, czy zaangażowali się w okresie oceny. Suma wszystkich zgłoszonych epizodów w ciągu siedmiu dni zostanie obliczona w celu wskazania częstotliwości NEE na tydzień.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Nee
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zostanie indeksowany przez związek między negatywną emocjonalnością a konsumpcją kaloryczną mierzoną w ciągu trzech dni w tygodniu. Negatywna emocjonalność zostanie zmierzona przy użyciu czterech stałych podpowiedzi dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie negatywnych emocji stosowanych w tej chwili i ocenę intensywności wybranych negatywnych emocji w wizualnej skali analogowej od 0 (wcale) do 100 (bardzo intensywne). Zużycie kalorii będzie mierzone 24-godzinnym wywiadem wycofywanym w diecie przeprowadzonym przez trzy dni w tygodniu. Silniejsze skojarzenia wskazują na większe z domu.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w zużyciu kalorii
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zostanie to zmierzone 24-godzinnym wywiadem wycofania dietetycznym przeprowadzonym przez trzy dni w tygodniu. Informacje o żywieniu na temat spożycia pokarmu (kalorie, białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik pokarmowy, cukier i sód) będą przetwarzane przez przeszkolonych asystentów badawczych.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w odżywianiu zewnętrznym mierzone przez zewnętrzną podskalę odżywiania holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq)
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Podskala składa się z 10 pozycji oceniających tendencję do jedzenia w odpowiedzi na wskazówki zewnętrzne w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na większe częstotliwości nieuporządkowanego jedzenia.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w objawach zaburzeń odżywiania mierzone przez badanie zaburzeń odżywiania SHORT (EDE-QS)
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Składa się z 12 pozycji oceniających objawy zaburzeń odżywiania przez poprzednie siedem dni ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 (0 dni) do 3 (6-7 dni). Wyższe wyniki globalne wskazują na większe objawy zaburzeń odżywiania.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zostanie mierzony w laboratorium za pomocą cyfrowej skali ważenia.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany nastroju mierzone za pomocą depresji, lęku i stresu Scale-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Skala składa się z 21 pozycji ocenionych na 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo) skal Likerta oceniających objawy lęku, depresji i stresu.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą satysfakcji ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: 14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)
Jest to 5-elementowa skala mierząca subiektywną satysfakcję z życia w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą satysfakcję z życia.
14 miesięcy (do 12-miesięcznej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA220560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie mogą zostać udostępnione niezidentyfikowane dane poszczególnych pacjentów w celach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zdeidentyfikowane będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych będą oceniane przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zachowań żywieniowych

Badania kliniczne na Ulepszona terapia ekspozycji wskazówek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj