Véletlenszerű, kontrollált próba a negatív érzelmi evés fokozott jelexpozíciós terápiájáról
2025. április 3. frissítette: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje az E-CET (E-CET) hatékonyságát és megvalósíthatóságát a negatív érzelmi evés csökkentésében, összehasonlítva az aktív kontroll viselkedési életmód-beavatkozással (BLI) egy kettős vak, párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a CS-US elvárások négy típusában bekövetkezett változások közvetítik-e a NEE változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti kezelési vagy a kontroll BLI csoportba. A kísérleti csoportba tartozók 6 hetes E-CET kezelést kapnak, majd a kezelést követően 8 hétig követik őket. A kontrollcsoportba tartozók 6 hetes viselkedési tanácsadást kapnak, amely magában foglalja az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos változtatások viselkedési stratégiáit, majd a kezelést követő 8 hétig.
1. kutatási kérdés:
Az E-CET hatékony beavatkozás az NEE csökkentésére?
1. hipotézis:
Az E-CET a BLI-hez képest nagyobb mértékű NEE-csökkenést eredményez az utókezelés és a nyomon követés során.
2. kutatási kérdés:
Az E-CET a négyféle elvárás megsértésével működik?
2. hipotézis:
A négyféle elvárás hihetőségében bekövetkezett változások közvetítik az E-CET kezelési hatásait a NEE-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wai Sze Chan, PhD
- Telefonszám: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 3,25 feletti pontszám a holland étkezési viselkedési kérdőív érzelmi táplálkozási alskáláján
- Megerősítették, hogy átlagosan legalább 2 negatív érzelmi evési epizód van hetente az előző 2 hét napi nyomon követésével
- Jelenleg nem kap pszichoterápiát vagy pszichiátriai segítséget
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági terve vagy öngyilkossági szándéka van
- Pszichiátriai betegségei vannak, kivéve a hangulati zavarokat, mivel a hangulatzavarok vagy a hangulatzavar tünetei gyakoriak lehetnek az NEE-ben szenvedőknél
- Szerhasználat
- Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy minden kezelést megkapjon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett cue expozíciós terápia
Ez a kísérleti kar.
A résztvevők 6 alkalomból álló továbbfejlesztett jelzések expozíciós terápiát kapnak.
|
Az e-CET hat heti ülésből áll, és személyesen egy klinikai pszichológiai gyakornok lesz.
Az 1. szekciót arra használják, hogy bemutassák a résztvevőnek az e-CET indoklását és eljárásait a terápiás szövetség, a kezelési célokról és feladatokról szóló megállapodáshoz, valamint az idioszinkratikus CS-USA elvárásokról szóló információk gyűjtésére.
A 2. - 5. - 5. szekciók in vivo expozíciók lesznek.
Az intervenciós szakember arra készteti a résztvevőt, hogy értékelje a CS-USA elvárást, hogy megkönnyítse a CS-USA várhatóan fenntartó Nee-t.
A munkamenetek közötti házi feladatot a résztvevő megtervezi és elvégzi naturális környezetükben.
Ezeket a következő ülés elején is felülvizsgálják a tanulás konszolidálására.
Az utolsó ülés a kezelési nyereség konszolidációjából és a visszaesés megelőzéséből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési életmód-beavatkozás
Ez az aktív vezérlőkar.
A résztvevők 6 alkalomból álló viselkedési életmód-beavatkozást kapnak.
|
A BLI hat heti ülésből áll, amely a viselkedési tanácsadásból származik, amely integrálja a viselkedési stratégiákat a résztvevők számára az étkezési változások elvégzéséhez.
Ezek a viselkedési stratégiák magukban foglalják az egészséges és kiegyensúlyozott étrend oktatását, a célmeghatározás, a problémamegoldás és a relaxációt.
A PI csapata által a helyi közösségben végzett korábbi tanulmányokhoz kidolgozott kézi protokollt használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszám változása a holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) érzelmi étkezési alskáláján
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Az alskála 13 elemből áll, amelyek a negatív érzelmekre adott válaszként való tendenciát értékelik, 5 pontos Likert-skálán 1 (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
A 3,25> 3,25 küszöbértéket használják a negatív érzelmi étkezési tendenciák jelzésére.
A magasabb pontszámok a nagyobb tendenciát és súlyosságot jelzik.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
Az EMA-mért nee epizódok száma
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
A résztvevők reagálnak a fix-intervallumok felszólításaira, hogy megkérdezzék, vajon részt vettek-e a NEE-ben az értékelési időszakban.
Az összes bejelentett epizód összegét a hét nap alatt kiszámítják, hogy jelezzék a NEE gyakoriságát hetente.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NEE változásai
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Ezt indexeli a negatív érzelmiség és a kalóriafogyasztás közötti összefüggés a heti három napon belül.
A negatív érzelmi képességeket a napi négy rögzített intervallum -utasítás felhasználásával mérjük.
A résztvevőket felkérjük, hogy válasszák ki a rájuk alkalmazott negatív érzelmeket, és értékeljék a kiválasztott negatív érzelmek intenzitását vizuális analóg skálán 0 -tól (egyáltalán nem) 100 -ról (nagyon intenzív).
A kalóriafogyasztást a hetente három napig tartott 24 órás étrend-visszahívási interjúval mérik.
Az erősebb társulások nagyobb NEE -t jelölnek.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
A kalóriafogyasztás változásai
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Ezt a hetente három napig tartott 24 órás étrend-visszahívási interjúval mérjük.
A képzett kutatási asszisztensek feldolgozzák az élelmiszer -bevitelre vonatkozó információkat (kalória, fehérje, szénhidrátok, zsír, étrendi rost, cukor és nátrium).
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
A külső étkezés változásai a holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) külső étkezési alskálájával mérve
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Az alskála 10 elemből áll, amely felméri azt a hajlamot, hogy a külső jelzésekre reagáljon egy 5 pontos Likert-skálán, 1 (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok a rendezetlen étkezés nagyobb frekvenciáit jelzik.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
Az étkezési rendellenességek tünetei változásai az étkezési rendellenességi vizsgálat kérdőív-rövid (EDE-QS)
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
12 tételből áll, amely az előző hét napos étkezési rendellenességek tüneteit értékeli, 4-pontos Likert skálán, 0 (0 nap) és 3 (6-7 nap) között.
A magasabb globális pontszámok a nagyobb étkezési rendellenesség tüneteit jelzik.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Ezt a laboratóriumban mérik digitális mérési skála segítségével.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21) alkalmazásával mért hangulatváltozások (DASS-21)
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
A skála 21 tételből áll, amelyek 0 -ra (egyáltalán nem) 3 (nagyon) Likert skálán besorolják a szorongás, a depresszió és a stressz tüneteit.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
|
Az életminőség változásai az élet skálájával való elégedettség (SWLS) alkalmazásával mérve
Időkeret: 14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Ez egy 5 tételű skála, amely a szubjektív élettartam-elégedettséget méri egy 7 pontos skálán, 1-től (határozottan nem értek egyet) a 7-ig (határozottan egyetért).
A magasabb pontszámok nagyobb élettel való elégedettséget jeleznek.
|
14 hónap (legfeljebb 12 hónapos nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA220560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni páciensadatok kérésre kutatási célból megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztására irányuló kérelmeket a vizsgálatvezető értékeli
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .