Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar verbeterde cue-exposure-therapie voor negatief emotioneel eten
3 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid van verbeterde cue-exposure-therapie (E-CET) bij het verminderen van negatief emotioneel eten te evalueren, in vergelijking met een actieve controle-gedragsmatige levensstijlinterventie (BLI) in een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het secundaire doel is om te evalueren of veranderingen in de vier soorten CS-US-verwachtingen de veranderingen in NEE mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele behandelings- of controle-BLI-groep. Degenen in de experimentele groep zullen 6 weken E-CET-behandeling krijgen en gedurende 8 weken na de behandeling gevolgd worden. Degenen in de controlegroep krijgen zes weken gedragstherapie, waarbij gedragsstrategieën worden geïntegreerd voor het maken van veranderingen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging, gevolgd gedurende acht weken na de behandeling.
Onderzoeksvraag 1:
Is E-CET een effectieve interventie om NEE te verminderen?
Hypothese 1:
E-CET zal leiden tot grotere verminderingen van NEE bij de nabehandeling en de follow-up vergeleken met BLI.
Onderzoeksvraag 2:
Werkt E-CET via het schenden van de vier soorten verwachtingen?
Hypothese 2:
Veranderingen in de geloofwaardigheid van de vier soorten verwachtingen zullen de behandelingseffecten van E-CET op NEE bemiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wai Sze Chan, PhD
- Telefoonnummer: +85239172295
- E-mail: chanwais@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Wai Sze Chan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een score >3,25 op de subschaal emotioneel eten van de Nederlandse Eetgedragsvragenlijst
- Bevestigd dat hij gemiddeld minstens 2 negatieve episoden van emotioneel eten per week heeft, op basis van dagelijkse tracking van de afgelopen 2 weken
- Ontvangt momenteel geen psychotherapie of psychiatrische hulp
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actief zelfmoordplan of zelfmoordintentie
- Heeft psychiatrische ziekten, met uitzondering van stemmingsstoornissen, aangezien stemmingsstoornissen of symptomen van stemmingsstoornissen vaak voorkomen bij mensen met NEE
- Middelenmisbruik
- Eventuele omstandigheden of omstandigheden waardoor de deelnemer geen volledige behandelingssessie kan ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde Cue Exposure-therapie
Dit is de experimentele arm.
Deelnemers ontvangen de verbeterde cue-exposure-therapie van 6 sessies.
|
De E-CET zal bestaan uit zes wekelijkse sessies en zal worden geleverd door een klinische psychologie-stagiair persoonlijk.
Sessie #1 zal worden gebruikt om aan de deelnemer de grondgedachte en procedures van E-CET in te voeren om therapeutische alliantie op te zetten, overeenstemming over behandelingsdoelen en -taken, en om informatie te verzamelen over idiosyncratische CS-US-verwachtingen om te worden gericht op blootstellingen.
Sessions #2 tot #5 zal in vivo blootstellingen zijn.
De interventionist zal de deelnemer ertoe aanzetten de CS-US-verwachting te evalueren om de schending van de CS-US-verwachting te vergemakkelijken met het handhaven van NEE.
Blootstellingen tussen huiswerk tussen sessie zullen worden gepland en uitgevoerd door de deelnemer in hun naturalistische omgeving.
Ze worden ook aan het begin van de volgende sessie beoordeeld om leren te consolideren.
De laatste sessie zal bestaan uit de consolidatie van behandelingswinst en terugvalpreventie.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsmatige levensstijlinterventie
Dit is de actieve bedieningsarm.
Deelnemers ontvangen de gedrags-leefstijlinterventie van 6 sessies.
|
De BLI zal bestaan uit zes wekelijkse sessies van gedragsadvies die gedragsstrategieën integreren voor deelnemers om veranderingen in de voeding aan te brengen.
Deze gedragsstrategieën omvatten onderwijs over gezonde en evenwichtige diëten, doelen stellen, probleemoplossing en ontspanning.
Een door het PI -team ontwikkeld protocol voor eerdere studies in de lokale gemeenschap zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score op de emotionele eetsubschaal van de Nederlandse eetgedrag vragenlijst (Debq)
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
De subschaal bestaat uit 13 items die de neiging om te eten beoordelen als reactie op negatieve emoties, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Het grenspunt van> 3,25 wordt gebruikt om negatieve emotionele eetdensensies aan te geven.
Hogere scores duiden op een grotere neiging en ernst.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Aantal EMA-gemeten nee-afleveringen
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Deelnemers zullen reageren op prompts met vaste interval waarin wordt gevraagd of ze zich in de beoordelingsperiode hebben aangegaan.
De som van alle gerapporteerde afleveringen gedurende de zeven dagen zal worden berekend om de frequentie van NEE per week aan te geven.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nee
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Het zal worden geïndexeerd door de associatie tussen negatieve emotionaliteit en calorische consumptie gemeten in drie dagen per week.
Negatieve emotionaliteit zal worden gemeten met behulp van de vier vaste intervalprompts per dag.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de negatieve emoties die op dit moment op hen zijn toegepast te selecteren en de intensiteit van de geselecteerde negatieve emoties op een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet) tot 100 te beoordelen (zeer intens).
De calorische consumptie zal worden gemeten door het 24-uurs dieet-recall-interview dat drie dagen per week wordt afgenomen.
Sterkere associaties zullen een grotere nee aangeven.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in calorieverbruik
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Het zal worden gemeten door het 24-uurs dieet-recall-interview dat drie dagen per week wordt afgenomen.
Voedingsinformatie over voedselinname (calorieën, eiwitten, koolhydraten, vet, voedingsvezels, suiker en natrium) zal worden verwerkt door getrainde onderzoeksassistenten.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in extern eten gemeten door de externe eetsubschaal van de Nederlandse eetgedragsvragenlijst (Debq)
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
De subschaal bestaat uit 10 items die de neiging om te eten beoordelen als reactie op externe signalen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Hogere scores duiden op grotere frequenties van ongeordend eten.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in de symptomen van de eetstoornis gemeten door de vragenlijst van de eetstoornisonderzoek (EDE-QS)
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Het bestaat uit 12 items die de symptomen van eetstoornissen beoordelen voor de voorgaande zeven dagen beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (0 dagen) tot 3 (6-7 dagen).
Hogere globale scores duiden op grotere symptomen van eetstoornissen.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Het zal worden gemeten in het laboratorium met behulp van een digitale weegschaal.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in stemming gemeten met behulp van de depressie, angst en stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
De schaal bestaat uit 21 items beoordeeld op 0 (helemaal niet) tot 3 (heel veel) Likert -schalen die symptomen van angst, depressie en stress beoordelen.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: 14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Het is een schaal van 5 items die de tevredenheid van de subjectieve levensduur meet op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere totale scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
|
14 maanden (tot 12 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Sze Chan, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA220560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens kunnen op verzoek worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om gegevens te delen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .