変形性膝関節症患者のためのメラトニン
変形性膝関節症患者の鎮痛に対するメラトニンの有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は、世界中の成人の痛みと障害の主な原因ですが、痛みを伴う KOA 患者に対する治療選択肢は不十分です。 現在の第一選択の経口薬にはわずかな効果しかなく、中には重篤な副作用が生じる可能性もあります。 したがって、KOAに対して満足のいく有効性と許容可能な副作用プロファイルを備えた新規治療薬を特定することが重要です。
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、主に松果体で分泌されるインドラミンであり、誘導体化反応を介してアミノ酸トリプトファンから生成されます。 メラトニンの鎮痛作用を裏付ける実験データや臨床データは数多くあります。 実験研究では、メラトニンは用量依存的に強力な鎮痛効果を示します。 臨床研究では、メラトニンは線維筋痛症、過敏性腸症候群、片頭痛などの慢性的な痛みを伴う症状を持つ人々に鎮痛効果があることが示されています。 動物のOA研究で研究者らは、メラトニンが疼痛行動と滑膜炎症を逆転させ、滑膜内の疼痛感作に関連する神経伝達物質を下方制御することを発見した。 これらの発見は、メラトニンがOA関連疼痛の治療に潜在的に有効である可能性を示唆しています。 しかし、人体研究から得られる質の高い臨床証拠は不足しています。
研究者らは、KOA患者の疼痛と機能に対する経口メラトニンによる12週間の治療の有効性と安全性を調べるために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から80歳くらい。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の臨床基準による膝 OA。
- 膝の痛みが 3 か月以上続き、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みのサブスケール (0 ~ 20 の範囲に標準化) のスコアが 7 以上である。
- ケルグレン・ローレンス (KL) グレード 2 または 3。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 過去 2 週間における NSAID またはその他の鎮痛薬の使用。
- -過去3ヶ月間のコルチコステロイドまたは過去6ヶ月間の人差し膝へのヒアルロン酸の注射歴。
- 過去12か月以内に示座膝の関節鏡検査または開腹手術の病歴。
- -インデックス膝に膝関節置換術の既往がある、または3か月以内にそのような手術を受ける予定がある。
- 人差し指膝に重傷を負った経歴がある。
- 炎症性、自己免疫性、腫瘍性疾患、またはその他の疾患によって引き起こされる人差し指の膝の痛み。
- 正常の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または正常の上限の2倍を超える血中尿素窒素または血清クレアチニンによって定義される肝臓または腎臓の機能異常。
- 重度の心肺疾患。
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 悪性腫瘍の診断。
- 妊娠中、または妊娠または授乳を検討している。
- 登録前の 30 日以内のメラトニン サプリメントの使用。
- メラトニンまたはその製剤に対するアレルギー。
- 抗うつ薬/向精神薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口メラトニン補給
介入群の参加者は、毎晩就寝前に3 mgのメラトニン錠剤を1錠投与されます。
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毎晩就寝前に3 mgのメラトニン錠剤を12週間服用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群には、毎晩就寝前に同一の見た目の不活性プラセボ錠剤を投与します。
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メラトニン錠剤と同じ外観を持つプラセボ錠剤を12週間、毎晩就寝前に1錠服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛スコア。
時間枠:ベースライン、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
WOMAC の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ~ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ~ 20、0 ~ 8、0 ~ 68 になります。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛スコア。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
この指標の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ~ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ~ 20、0 ~ 8、0 ~ 68 になります。
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ベースライン、2、4、6、8、10週目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)による膝の痛み。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12 週目
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膝の痛みはVASによって0から100まで評価され、0は「痛みなし」を示し、100は「非常に激しい痛み」を示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12 週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の合計スコア。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
この指標の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ~ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ~ 20、0 ~ 8、0 ~ 68 になります。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の剛性スコア。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
この指標の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ~ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ~ 20、0 ~ 8、0 ~ 68 になります。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 機能スコア。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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WOMAC は、OA 症状の重症度を評価する自己記入式の疾患固有の質問票です。
この指標の信頼性と有効性は多くの臨床試験で確認されています。
WOMAC の下位尺度は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) で構成されます。
各項目は 0 ~ 4 で評価され、痛み、こわばり、機能の下位尺度の合計スコアはそれぞれ 0 ~ 20、0 ~ 8、0 ~ 68 になります。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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変形性関節症 (PGA-OA) の患者全体の評価。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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PGA-OA スコアは、100 mm 視覚アナログ スケールを使用して評価されます (高いほど悪い)。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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HADS は 14 項目からなる自己申告尺度です。
そのうち 7 件はうつ病と 7 件の不安症状を評価しています。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のいずれかがより深く関与していることになります。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI は 19 の自己評価で構成され、7 つの側面 (睡眠の質、入眠、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、催眠薬、日中機能障害) に分類されます。
各次元のスコアは 0 ~ 3 ポイントであり、PSQI の合計スコアは、0 ~ 21 の範囲の 7 つの次元のポイントの合計です (高いほど悪い)。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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TUG は、膝と股関節の OA に特化した機能パフォーマンス測定です。
TUG は、移行中の個人の移乗、歩行、バランス維持の能力を直接評価します。
TUG は、参加者が標準の高さの椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座るまでにかかる時間を評価します。
TUG は、高齢者の機能検査において、評価者間および評価者内の信頼性と妥当性が優れています。
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ベースライン、4、8、12週目
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20m歩行テスト。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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20 メートル歩行テストは、膝 OA 患者の身体機能を評価するために推奨されています。
参加者は、マークされた 20 メートルの距離の開始点から終了点まで、通常の歩行速度で歩くように指示されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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椅子立ちテスト。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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椅子立ちテストでは、座面高さ 47 cm の標準的な椅子を使用します。
参加者は胸の上で腕を交差させて座った状態でテストを開始し、30 秒以内にできるだけ何度も完全に立ち上がって最初の座位に戻るように指示されます。
完成したチェアスタンドの総数は 2 回の試行で平均され、分析に使用されます。
椅子立ちの繰り返し回数が多いほど、パフォーマンスが優れていると解釈されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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超音波検査による膝滑膜炎。
時間枠:ベースライン、12週目
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両膝は、参加者を仰向けにし、膝を 30 度屈曲させて評価されます。
膝蓋上滑液包は、リウマチ学における成果測定(OMERACT)アトラスに従ってスキャンされます。
滑膜肥大および滑液貯留は、OMERACT-7 定義を使用して評価されます。
最大滑膜厚および浸出深さは、縦軸を使用してミリメートル単位で測定されます。
European League Against Rheumatism (EULAR) の基準によれば、滑膜肥大は滑膜の厚さ 4 mm 以上と定義され、関節滲出液は浸出深さ 4 mm 以上と定義されます。
縦面と横面の両方で滑膜で観察されるパワードップラー信号 (PDS) は、0 から 3 までの半定量的等級付けシステムを使用してスコア付けされます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 顕著または重度)。 。
いずれかの膝にこれらの特徴が存在する場合、参加者は滑膜肥大または PDS を患っていると定義されます。
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ベースライン、12週目
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C反応性タンパク質(CRP)。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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血液サンプルは、ベースラインで一晩絶食し、その後の来院後の朝に採取されます。
血清中のCRP値を測定します。
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ベースライン、4、8、12週目
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微生物叢の多様性と構成。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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便および唾液のサンプルは、ベースラインおよびその後の来院時に収集されます。
微生物の多様性はシャノン多様性指数によって定量化され、微生物叢の構成は門、科、属などのさまざまなレベルで特定されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠:2、4、6、8、10、12週目
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有害事象および重篤な有害事象は測定および記録されます。
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2、4、6、8、10、12週目
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SF-12のアンケート。
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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SF-12 アンケートには、8 つの複数項目領域 (つまり、身体機能、社会的機能、役割と感情、役割と身体、身体の痛み、一般的な健康状態、精神的健康、活力) が含まれています。
これらは 2 つの要約測定値 (つまり、身体的要素と精神的要素の要約測定値) に組み合わせることができます。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週目
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レスキュー薬の消費。
時間枠:2、4、6、8、10、12週目
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患者はアセトアミノフェンを救急薬として使用することが許可され、救急薬の摂取は各来院時と毎日の記録に記録されます。
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2、4、6、8、10、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが短い。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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SPPB は、虚弱高齢者を対象に検証された、標準化された再現可能な身体機能全体の測定値であり、幅広い臨床転帰を予測します。
これには、立位バランステスト、歩行速度 (4 メートル歩行) テスト、筋力テスト (5 回の椅子の立ち上がりを完了する時間) の 3 つの要素があります。
各コンポーネントは 0 ~ 12 の範囲の合計スコアに対して 0 ~ 4 のスコアが付けられます。スコアが低いほど、より重篤な身体機能障害を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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握力。
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
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参加者の利き手の握力は、参加者が座った状態で校正済みの Jamar ダイナモメーターを使用して測定されます (Patterson Medical, Ltd.)。
英国ノッティンガムシャー)。
握力の測定は 10 秒間隔で 3 回行われ、3 回の測定値の最大値が参加者の最終的な握力として使用されます。
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ベースライン、4、8、12週目
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骨塩密度 (BMD)。
時間枠:ベースライン、12週目
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訓練を受けた技術者が参加者全員のBMDを測定します。
全身のBMDと、腰椎、骨盤、体幹、大腿骨頸部、転子、および病棟三角の部位特異的BMDがすべて測定されます。
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンの結果は、BMD (g/cm2) の絶対値として報告されます。
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ベースライン、12週目
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DXAベースの全身筋肉量。
時間枠:ベースライン、12週目
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体組成の評価により、栄養状態と機能的能力についての洞察が得られます。
これは、健康と病気の発達上の起源における栄養を理解し、治療介入を監視するのに役立ちます。
DXAを用いて全身の筋肉量を計測します。
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ベースライン、12週目
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DXAベースの全身脂肪量。
時間枠:ベースライン、12週目
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体組成の評価により、栄養状態と機能的能力についての洞察が得られます。
これは、健康と病気の発達上の起源における栄養を理解し、治療介入を監視するのに役立ちます。
DXAを使用して全身の脂肪量を測定します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Chao Zeng, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 20230731
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