Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til patienter med slidgigt i knæet

10. oktober 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af melatonin til smertelindring hos patienter med knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Ved at rekruttere knæartrosepatienter og behandle dem med melatonin, sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​melatonin til at lindre smerter i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en væsentlig kilde til smerte og handicap blandt voksne verden over, men behandlingsmulighederne for patienter med smertefuld KOA er utilstrækkelige. De nuværende første-line orale lægemidler har kun små til moderate fordele, og nogle kan have alvorlige bivirkninger. Derfor er det vigtigt at identificere nye terapeutiske lægemidler med tilfredsstillende effekt og acceptable bivirkningsprofiler for KOA.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin), en indolamin, der hovedsageligt udskilles i pinealkirtlen, dannes fra aminosyren tryptofan via derivatiseringsreaktioner. Der er talrige eksperimentelle og kliniske data, der understøtter melatonins analgetiske rolle. I eksperimentelle undersøgelser viser melatonin potente analgetiske virkninger på en dosisafhængig måde. I kliniske undersøgelser har melatonin vist sig at have analgetiske fordele hos mennesker med kroniske smertetilstande, såsom fibromyalgi, irritabel tyktarm og migræne. I en dyre-OA-undersøgelse fandt forskerne, at melatonin reverserer smerteadfærd og synovial inflammation og nedregulerer smertesensibiliseringsrelaterede neuromediatorer i synovium. Disse resultater tyder på, at melatonin kan være potentielt effektiv til behandling af OA-relaterede smerter. Der er dog en mangel på klinisk evidens af høj kvalitet fra menneskelige undersøgelser.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med oral melatonin på smerte og funktion hos patienter med KOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 80 år.
  2. Knæ OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier.
  3. Knæsmerter, der varer 3 måneder eller længere og en score på 7 eller derover på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala (standardiseret til at variere fra 0-20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) klasse 2 eller 3.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af NSAID'er eller andre analgetika inden for de seneste to uger.
  2. Anamnese med injektioner af kortikosteroider inden for de seneste tre måneder eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder i indeksknæet.
  3. Anamnese med artroskopi eller åben operation i indeksknæet inden for de seneste 12 måneder.
  4. Anamnese med en udskiftning af knæet i indeksknæet eller planlægger at modtage en sådan procedure inden for 3 måneder.
  5. Historie om en alvorlig skade i indeksknæet.
  6. Smerter i indeksknæet forårsaget af inflammatoriske, autoimmune, neoplastiske sygdomme eller andre sygdomme.
  7. Unormale lever- eller nyrefunktioner, som defineret ved alanintransaminase eller aspartataminotransferase >to gange den øvre grænse for normal, eller blodurinstofnitrogen eller serumkreatinin >to gange den øvre normalgrænse.
  8. Alvorlige hjerte-lungesygdomme.
  9. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus.
  10. Diagnose af ondartede tumorer.
  11. Gravid eller overvejer graviditet eller amning.
  12. Enhver brug af melatonintilskud inden tilmelding inden for 30 dage.
  13. Allergisk over for melatonin eller dets fremstilling.
  14. Enhver brug af antidepressive/psykotrope stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt melatonintilskud
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage én 3 mg melatonintablet hver aften inden de går i seng
Kosttilskud: Melatonin
Én 3 mg melatonintablet hver aften før sengetid i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage en identisk udseende inert placebotablet hver aften inden de går i seng
Kosttilskud: Placebo
Én placebotablet med et identisk udseende som melatonintabletten hver aften før sengetid i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​WOMAC er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 10
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​dette indeks er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 10
Knæsmerter på en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Knæsmerter vil blive vurderet ved en VAS fra 0 til 100, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 100 indikerer "Meget svær smerte".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlet score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​dette indeks er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​dette indeks er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
WOMAC er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​OA-symptomer. Pålideligheden og validiteten af ​​dette indeks er blevet bekræftet i mange kliniske forsøg. WOMAC-underskalaer består af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, med en samlet score på 0-20, 0-8 og 0-68 for henholdsvis smerte, stivhed og funktionsunderskalaer.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Patient global vurdering af slidgigt (PGA-OA).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
PGA-OA-score vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (højere er værre).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
HADS er en selvrapporteringsskala bestående af 14 punkter. Af dem vurderer 7 depression og 7 angstsymptomer. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 21. De højere score er lig med større involvering af enten angst eller depression.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. PSQI består af 19 selvevalueringer og er kategoriseret i syv dimensioner (søvnkvalitet, fald i søvn, sovetid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne). Hver dimension scorer fra 0 til 3 point, og den samlede score for PSQI er summen af ​​point af syv dimensioner, der spænder fra 0 til 21 (højere er værre).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
TUG er et funktionelt præstationsmål specifikt til OA i knæ og hofte. TUG evaluerer direkte en persons evne til at overføre, bevæge sig og opretholde balance under overgange. TUG vurderer den tid, det tager deltagerne at rejse sig fra en stol i standardhøjde, gå 3 m, dreje og vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. TUG har god interrater- og intrarater-reliabilitet og validitet til funktionel testning hos ældre voksne.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
20 m gangtest.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
20-m gangtesten er blevet anbefalet til at vurdere fysisk funktion hos personer med knæ-OA. Deltagerne vil blive instrueret i at gå med deres sædvanlige ganghastighed fra start til slutpunkter på en markeret 20 m afstand.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Stole-stand test.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Stolestandstesten vil bruge en standardstol med en sædehøjde på 47 cm. Deltagerne starter testen siddende, med armene krydsende over brystet, og bliver instrueret i at rejse sig til et fuldt stå og vende tilbage til den oprindelige siddende position så mange gange som muligt på 30 s. Det samlede antal færdige stolestativer beregnes i gennemsnit på tværs af to forsøg og bruges til analyse. Et større antal gentagelser af stolestand tolkes som bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ultralydsbedømt knæsynovitis.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Begge knæ vil blive vurderet med deltageren liggende og knæet i 30° fleksion. Den suprapatellære bursa vil blive scannet i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) atlas. Synovial hypertrofi og effusion vil blive vurderet ved hjælp af OMERACT-7 definitioner. Den maksimale synoviale tykkelse og effusionsdybde vil blive målt i millimeter ved hjælp af den langsgående akse. Synovial hypertrofi er defineret som synovial tykkelse ≥4 mm, og ledeffusion er defineret som effusionsdybde ≥4 mm i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier. Power Doppler-signal (PDS) observeret i synovialmembranen i både langsgående og tværgående planer vil blive bedømt ved hjælp af et semi-kvantitativt graderingssystem fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = markant eller alvorlig) . Deltagerne vil blive defineret som havende synovial hypertrofi eller PDS, hvis disse træk er til stede i begge knæ.
Baseline, uge ​​12
C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Blodprøverne vil blive indsamlet om morgenen efter en natfaste ved baseline og de følgende besøg. at måle niveauet af CRP i serum.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Mikrobiota mangfoldighed og sammensætning.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Afførings- og spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og de følgende besøg. Mikrobiel diversitet vil blive kvantificeret via Shannon-diversitetsindekset, og mikrobiotasammensætning vil blive identificeret på forskellige niveauer, herunder phylum, familie og slægt.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive målt og registreret.
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
SF-12 spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
SF-12-spørgeskemaet omfatter 8 multi-item domæner (dvs. fysisk funktion, social funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed og vitalitet). Disse kan kombineres til 2 opsummerende mål (dvs. fysiske og mentale komponentopsummerende mål).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Redningsmedicinforbrug.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Patienter vil få lov til at bruge acetaminophen som redningsmedicin, og forbruget af redningsmedicin vil blive registreret ved hvert besøg og i de daglige logfiler.
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korte resultater for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
SPPB er et standardiseret, reproducerbart mål for global fysisk funktion valideret hos svage ældre personer, der forudsiger en bred vifte af kliniske resultater. Den har 3 komponenter: en stående balancetest, en ganghastighedstest (4 m gang) og en styrketest (tid til at gennemføre 5 stolestigninger). Hver komponent scores 0-4 for en samlet score fra 0-12, hvor lavere score indikerer mere alvorlig fysisk dysfunktion.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Gribestyrke.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Gribestyrken af ​​deltagernes dominerende hånd vil blive målt ved hjælp af et kalibreret Jamar-dynamometer med deltagerne i siddende stilling (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Storbritannien). Der tages tre grebsstyrkemålinger med 10 s intervaller, og den maksimale værdi af de tre målinger vil blive brugt som deltagerens endelige grebsstyrke.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En uddannet tekniker vil måle BMD for alle deltagere. Den totale krops-BMD og det stedspecifikke BMD ved lændehvirvelsøjlen, bækkenet, trunk, lårbenshalsen, trochanteric og afdelingens trekant vil alle blive målt. Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanningsresultaterne vil blive rapporteret som absolutte værdier af BMD (g/cm2).
Baseline, uge ​​12
DXA-baseret muskelmasse i hele kroppen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurderingen af ​​kropssammensætning giver indsigt i ernæringsstatus og funktionsevne. Det hjælper med at forstå ernæring i den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom og med at overvåge terapeutiske interventioner. Hele kroppens muskelmasse vil blive målt ved hjælp af DXA.
Baseline, uge ​​12
DXA-baseret helkropsfedtmasse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurderingen af ​​kropssammensætning giver indsigt i ernæringsstatus og funktionsevne. Det hjælper med at forstå ernæring i den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom og med at overvåge terapeutiske interventioner. Hele kropsfedtmassen vil blive målt ved hjælp af DXA.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner