Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo melatoniny w łagodzeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Poprzez rekrutację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i leczenie ich melatoniną, badanie to ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa melatoniny w łagodzeniu bólu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest głównym źródłem bólu i niepełnosprawności wśród dorosłych na całym świecie, ale możliwości leczenia pacjentów z bolesnym KOA są niewystarczające. Obecne leki doustne pierwszego rzutu przynoszą jedynie niewielkie lub umiarkowane korzyści, a niektóre mogą powodować poważne działania niepożądane. Dlatego ważne jest zidentyfikowanie nowych leków terapeutycznych o zadowalającej skuteczności i akceptowalnych profilach skutków ubocznych dla KOA.

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina), indolamina wydzielana głównie w szyszynce, powstaje z aminokwasu tryptofanu w reakcjach derywatyzacji. Istnieje wiele danych eksperymentalnych i klinicznych potwierdzających przeciwbólową rolę melatoniny. W badaniach eksperymentalnych melatonina wykazuje silne działanie przeciwbólowe w sposób zależny od dawki. W badaniach klinicznych wykazano, że melatonina ma działanie przeciwbólowe u osób cierpiących na przewlekłe bolesne schorzenia, takie jak fibromialgia, zespół jelita drażliwego i migrena. W badaniu dotyczącym OA na zwierzętach badacze odkryli, że melatonina odwraca zachowania bólowe i zapalenie błony maziowej, a także reguluje w dół neuromediatory związane z uczuleniem na ból w błonie maziowej. Odkrycia te sugerują, że melatonina może być potencjalnie skuteczna w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednakże brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych pochodzących z badań na ludziach.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia doustną melatoniną w zakresie bólu i funkcjonowania u pacjentów z KOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat.
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów klinicznych American College of Rheumatology (ACR).
  3. Ból kolana trwający 3 miesiące lub dłużej i wynik 7 lub więcej w podskali bólu według wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standaryzowany w zakresie od 0 do 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) klasa 2 lub 3.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  2. Historia zastrzyków kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kolano wskazujące.
  3. Historia artroskopii lub otwartej operacji kolana wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Historia endoprotezoplastyki stawu kolanowego w kolanie wskazującym lub planowanie poddania się takiemu zabiegowi w ciągu 3 miesięcy.
  5. Historia poważnej kontuzji kolana wskazującego.
  6. Bóle stawu kolanowego spowodowane chorobami zapalnymi, autoimmunologicznymi, nowotworowymi lub innymi chorobami.
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, określona na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >dwa razy większej od górnej granicy normy lub stężenia azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy >dwukrotnie większej od górnej granicy normy.
  8. Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  10. Diagnostyka nowotworów złośliwych.
  11. Ciąża lub rozważanie ciąży lub karmienia piersią.
  12. Jakiekolwiek użycie suplementu melatoniny przed rejestracją w ciągu 30 dni.
  13. Alergia na melatoninę lub jej preparat.
  14. Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdepresyjnych/psychotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna suplementacja melatoniny
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać jedną tabletkę 3 mg melatoniny każdego wieczoru przed pójściem spać
Jedna tabletka 3 mg melatoniny codziennie przed snem przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie przed pójściem spać identycznie wyglądającą obojętną tabletkę placebo
Jedna tabletka placebo o identycznym wyglądzie jak tabletka melatoniny, codziennie przed snem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, który ocenia nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Wiarygodność i trafność WOMAC zostały potwierdzone w wielu badaniach klinicznych. Podskale WOMAC obejmują ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączną liczbę punktów 0–20, 0–8 i 0–68 odpowiednio w podskalach bólu, sztywności i funkcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, który ocenia nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Rzetelność i trafność tego wskaźnika została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Podskale WOMAC obejmują ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączną liczbę punktów 0–20, 0–8 i 0–68 odpowiednio w podskalach bólu, sztywności i funkcji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Ból kolana w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ból kolana będzie oceniany za pomocą skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 100 oznacza „Bardzo silny ból”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Całkowity wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, który ocenia nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Rzetelność i trafność tego wskaźnika została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Podskale WOMAC obejmują ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączną liczbę punktów 0–20, 0–8 i 0–68 odpowiednio w podskalach bólu, sztywności i funkcji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik sztywności na uniwersytetach Western Ontario i McMaster w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, który ocenia nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Rzetelność i trafność tego wskaźnika została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Podskale WOMAC obejmują ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączną liczbę punktów 0–20, 0–8 i 0–68 odpowiednio w podskalach bólu, sztywności i funkcji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wynik funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
WOMAC to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego sporządzania, dostosowany do konkretnej choroby, który ocenia nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Rzetelność i trafność tego wskaźnika została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Podskale WOMAC obejmują ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączną liczbę punktów 0–20, 0–8 i 0–68 odpowiednio w podskalach bólu, sztywności i funkcji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Globalna ocena pacjenta w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów (PGA-OA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wynik PGA-OA będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm (im wyższy, tym gorszy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji. Spośród nich 7 ocenia objawy depresji, a 7 objawów lękowych. Wynik każdej domeny waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie lęku lub depresji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. PSQI składa się z 19 samoocen i jest podzielony na siedem wymiarów (jakość snu, zasypianie, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia). Każdy wymiar może uzyskać od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik PSQI jest sumą punktów z siedmiu wymiarów, od 0 do 21 (im wyższy, tym gorszy).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
TUG to funkcjonalny miernik wydajności przeznaczony specjalnie dla choroby zwyrodnieniowej kolan i bioder. TUG bezpośrednio ocenia zdolność danej osoby do przemieszczania się, poruszania się i utrzymywania równowagi podczas przejść. TUG ocenia czas potrzebny uczestnikom na wstanie z krzesła o standardowej wysokości, przejście 3 m, obrócenie się, powrót na krzesło i ponowne usiąść. TUG charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością między i wewnątrz ocenianą w testach funkcjonalnych u osób starszych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Test marszu na 20 m.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
W celu oceny sprawności fizycznej osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zaleca się test marszu na 20 m. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić ze zwykłą prędkością chodu od punktów startu do mety na oznaczonej odległości 20 m.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Test stojaka na krzesło.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
W teście na stojaku na krześle wykorzystywane będzie standardowe krzesło o wysokości siedziska 47 cm. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji siedzącej z ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i otrzymują polecenie podniesienia się do pełnej pozycji stojącej i powrotu do początkowej pozycji siedzącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Całkowitą liczbę ukończonych stojaków na krzesła uśrednia się z dwóch prób i wykorzystuje do analizy. Większa liczba powtórzeń w pozycji stojącej jest interpretowana jako lepsza wydajność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zapalenie błony maziowej stawu kolanowego oceniane ultrasonograficznie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Obydwa kolana będą oceniane u uczestnika w pozycji leżącej, a kolano będzie zgięte pod kątem 30°. Kaletka nadrzepkowa zostanie przeskanowana zgodnie z atlasem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). Przerost i wysięk maziowy będą oceniane przy użyciu definicji OMERACT-7. Maksymalna grubość błony maziowej i głębokość wysięku będą mierzone w milimetrach przy użyciu osi podłużnej. Przerost błony maziowej definiuje się jako grubość błony maziowej ≥4 mm, a wysięk stawowy definiuje się jako głębokość wysięku ≥4 mm zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR). Sygnał Power Dopplera (PDS) obserwowany w błonie maziowej zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej będzie oceniany przy użyciu półilościowego systemu ocen od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = wyraźny lub poważny). . Uczestnicy zostaną zdefiniowani jako cierpiący na przerost błony maziowej lub PDS, jeśli te cechy występują w którymkolwiek kolanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Próbki krwi będą pobierane rano, po całonocnym poszczeniu na początku badania i podczas kolejnych wizyt. do pomiaru poziomu CRP w surowicy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Różnorodność i skład mikrobioty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Próbki kału i śliny będą pobierane podczas wizyty początkowej i podczas kolejnych wizyt. Różnorodność drobnoustrojów zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona, a skład mikroflory zostanie zidentyfikowany na różnych poziomach, w tym typu, rodziny i rodzaju.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą mierzone i rejestrowane.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Kwestionariusz SF-12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Kwestionariusz SF-12 obejmuje 8 wielopunktowych domen (tj. funkcje fizyczne, funkcje społeczne, role-emocjonalne, role-fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne i witalność). Można je połączyć w 2 miary sumaryczne (tj. miary podsumowujące komponent fizyczny i psychiczny).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zażywanie leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Pacjenci będą mogli stosować acetaminofen jako lek doraźny, a spożycie leku doraźnego będzie odnotowywane podczas każdej wizyty i w dzienniku dziennym.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
SPPB to wystandaryzowany, powtarzalny miernik globalnej funkcji fizycznej, zweryfikowany u wątłych osób starszych, pozwalający przewidzieć szeroki zakres wyników klinicznych. Składa się z 3 elementów: testu równowagi w pozycji stojącej, testu szybkości chodu (chodu na 4 m) i testu siły (czas na wykonanie 5 wzniesień na krześle). Każdy składnik jest oceniany w skali 0–4, co daje łączny wynik w zakresie 0–12, gdzie niższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję fizyczną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Siła uścisku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Siła chwytu dominującej ręki uczestników będzie mierzona za pomocą skalibrowanego dynamometru Jamar, podczas gdy uczestnicy będą w pozycji siedzącej (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Wielka Brytania). Zostaną wykonane trzy pomiary siły chwytu w odstępach 10-sekundowych, a maksymalna wartość z trzech pomiarów zostanie przyjęta jako ostateczna siła chwytu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Gęstość mineralna kości (BMD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Przeszkolony technik zmierzy BMD wszystkich uczestników. Zmierzone zostanie BMD całego ciała oraz BMD specyficzne dla miejsca w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, miednicy, tułowiu, szyjce kości udowej, krętarzu i trójkącie oddziałowym. Wyniki skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostaną podane jako wartości bezwzględne BMD (g/cm2).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masa mięśniowa całego ciała oparta na DXA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena składu ciała pozwala uzyskać wgląd w stan odżywienia i wydolność funkcjonalną. Pomaga zrozumieć odżywianie w rozwojowych źródłach zdrowia i choroby oraz w monitorowaniu interwencji terapeutycznych. Masa mięśniowa całego ciała będzie mierzona za pomocą DXA.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Masa tłuszczowa całego ciała na bazie DXA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena składu ciała pozwala uzyskać wgląd w stan odżywienia i wydolność funkcjonalną. Pomaga zrozumieć odżywianie w rozwojowych źródłach zdrowia i choroby oraz w monitorowaniu interwencji terapeutycznych. Masa tkanki tłuszczowej całego ciała będzie mierzona za pomocą DXA.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Melatonina

Subskrybuj