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Melatonin für Patienten mit Knie-Arthrose

18. November 2025 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Durch die Rekrutierung von Patienten mit Knie-Arthrose und deren Behandlung mit Melatonin soll in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin bei der Schmerzlinderung bei dieser Patientengruppe ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (KOA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen bei Erwachsenen, aber die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schmerzhafter KOA sind unzureichend. Die derzeitigen oralen First-Line-Medikamente haben nur geringe bis mäßige Vorteile und einige können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Daher ist es wichtig, neue therapeutische Medikamente mit zufriedenstellender Wirksamkeit und akzeptablen Nebenwirkungsprofilen für KOA zu identifizieren.

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin), ein Indolamin, das hauptsächlich in der Zirbeldrüse ausgeschieden wird, wird durch Derivatisierungsreaktionen aus der Aminosäure Tryptophan erzeugt. Es gibt zahlreiche experimentelle und klinische Daten, die die analgetische Wirkung von Melatonin belegen. In experimentellen Studien zeigt Melatonin dosisabhängig starke analgetische Wirkungen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Melatonin bei Menschen mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und Migräne eine analgetische Wirkung hat. In einer OA-Studie an Tieren stellten die Forscher fest, dass Melatonin das Schmerzverhalten und die Synovialentzündung umkehrt und die mit der Schmerzsensibilisierung verbundenen Neuromediatoren in der Synovia herunterreguliert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Melatonin möglicherweise bei der Behandlung von OA-bedingten Schmerzen wirksam sein könnte. Allerdings mangelt es an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen aus Humanstudien.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit oralem Melatonin bei Schmerzen und Funktion bei Patienten mit KOA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  2. Knie-OA gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  3. Knieschmerzen, die 3 Monate oder länger andauern und einen Wert von 7 oder höher auf der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) haben (standardisiert auf einen Bereich von 0–20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) Klasse 2 oder 3.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Einnahme von NSAIDs oder anderen Analgetika in den letzten zwei Wochen.
  2. Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen in den letzten drei Monaten oder Hyaluronsäure-Injektionen in den letzten 6 Monaten in das Zeigeknie.
  3. Vorgeschichte einer Arthroskopie oder offenen Operation am Zeigeknie in den letzten 12 Monaten.
  4. Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes im Zeigeknie oder Planung eines solchen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten.
  5. Vorgeschichte einer schweren Verletzung im Zeigeknie.
  6. Schmerzen im Zeigeknie, die durch entzündliche, autoimmune, neoplastische Erkrankungen oder andere Erkrankungen verursacht werden.
  7. Abnormale Leber- oder Nierenfunktionen, definiert durch Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Serumkreatinin > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts.
  8. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen.
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
  10. Diagnose bösartiger Tumoren.
  11. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Jegliche Verwendung von Melatoninpräparaten vor der Einschreibung innerhalb von 30 Tagen.
  13. Allergisch gegen Melatonin oder dessen Zubereitung.
  14. Jegliche Einnahme von Antidepressiva/Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Melatonin-Ergänzung
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten jeden Abend vor dem Schlafengehen eine 3-mg-Melatonintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Eine 3-mg-Melatonin-Tablette jeden Abend vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält jeden Abend vor dem Schlafengehen eine identisch aussehende, inerte Placebotablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette mit identischem Aussehen wie die Melatonin-Tablette, 12 Wochen lang jeden Abend vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Validität von WOMAC wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Index wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Knieschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Knieschmerzen werden durch ein VAS von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 100 „Sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Gesamtpunktzahl des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Index wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Steifheitsbewertung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Index wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Funktionsbewertung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
WOMAC ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den Schweregrad der OA-Symptome beurteilt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Index wurde in vielen klinischen Studien bestätigt. WOMAC-Subskalen bestehen aus Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was Gesamtpunktzahlen von 0–20, 0–8 bzw. 0–68 für die Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion ergibt.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Globale Patientenbeurteilung von Arthrose (PGA-OA).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der PGA-OA-Score wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet (höher ist schlechter).
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items. Von ihnen bewerten 7 Depressions- und 7 Angstsymptome. Die Punktzahl jeder Domäne liegt zwischen 0 und 21. Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Beteiligung entweder an Angstzuständen oder an Depressionen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. PSQI besteht aus 19 Selbsteinschätzungen und ist in sieben Dimensionen kategorisiert (Schlafqualität, Einschlafen, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, hypnotische Medikamente und Funktionsstörungen am Tag). Jede Dimension erhält einen Wert von 0 bis 3 Punkten, und der Gesamtwert des PSQI ist die Summe der Punkte von sieben Dimensionen im Bereich von 0 bis 21 (höher ist schlechter).
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Timed Up and Go Test (TUG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
TUG ist ein funktionelles Leistungsmaß speziell für Knie- und Hüft-OA. TUG bewertet direkt die Fähigkeit einer Person, bei Übergängen zu transferieren, zu gehen und das Gleichgewicht zu halten. TUG ermittelt die Zeit, die Teilnehmer benötigen, um von einem Stuhl mit Standardhöhe aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. TUG verfügt über eine gute Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit und Validität für Funktionstests bei älteren Erwachsenen.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
20-m-Gehtest.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Der 20-m-Gehtest wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Personen mit Knie-Arthrose empfohlen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vom Start- bis zum Zielpunkt eine markierte Distanz von 20 m in gewohnter Schrittgeschwindigkeit zu gehen.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Stuhl-Steh-Test.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Beim Stuhl-Steh-Test wird ein Standardstuhl mit einer Sitzhöhe von 47 cm verwendet. Die Teilnehmer beginnen den Test im Sitzen, mit vor der Brust verschränkten Armen, und werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich in den vollständigen Stand aufzustehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Die Gesamtzahl der fertiggestellten Stuhlständer wird über zwei Versuche gemittelt und zur Analyse herangezogen. Eine größere Anzahl an Stuhlstandwiederholungen wird als bessere Leistung interpretiert.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Ultraschallbeurteilte Kniesynovitis.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beide Knie werden beurteilt, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und das Knie in 30°-Flexion ist. Die suprapatellare Bursa wird gemäß dem OMERACT-Atlas (Outcome Measures in Rheumatology) gescannt. Synovialhypertrophie und -erguss werden anhand der OMERACT-7-Definitionen beurteilt. Die maximale Synovialdicke und Ergusstiefe werden anhand der Längsachse in Millimetern gemessen. Gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) ist eine Synovialhypertrophie als Synovialdicke ≥4 mm und ein Gelenkerguss als Ergusstiefe ≥4 mm definiert. Das in der Synovialmembran sowohl in der Längs- als auch in der Querebene beobachtete Power-Doppler-Signal (PDS) wird anhand eines semiquantitativen Bewertungssystems von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich oder schwer). . Bei Teilnehmern wird eine Synovialhypertrophie oder ein PDS diagnostiziert, wenn diese Merkmale in einem der Knie vorhanden sind.
Ausgangswert, Woche 12
C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Die Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht zu Studienbeginn und den folgenden Besuchen entnommen. zur Messung des CRP-Spiegels im Serum.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Zu Beginn und bei den folgenden Besuchen werden Stuhl- und Speichelproben entnommen. Die mikrobielle Vielfalt wird über den Shannon-Diversitätsindex quantifiziert und die Mikrobiota-Zusammensetzung auf verschiedenen Ebenen, einschließlich Stamm, Familie und Gattung, identifiziert.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemessen und aufgezeichnet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
SF-12-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der SF-12-Fragebogen umfasst 8 Multi-Item-Domänen (d. h. körperliche Funktion, soziale Funktion, rollenemotional, rollenphysisch, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit und Vitalität). Diese können zu zwei zusammenfassenden Maßen zusammengefasst werden (d. h. zusammenfassenden Maßen für die körperliche und geistige Komponente).
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Verbrauch von Rettungsmedikamenten.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Patienten dürfen Paracetamol als Notfallmedikament verwenden, und der Konsum von Notfallmedikamenten wird bei jedem Besuch und in den täglichen Protokollen aufgezeichnet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Ergebnisse.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Der SPPB ist ein standardisiertes, reproduzierbares Maß für die globale körperliche Funktion, das bei gebrechlichen älteren Menschen validiert wurde und ein breites Spektrum klinischer Ergebnisse vorhersagt. Es besteht aus 3 Komponenten: einem Gleichgewichtstest im Stehen, einem Ganggeschwindigkeitstest (4-m-Gehen) und einem Krafttest (Zeit für fünf Stuhlaufstiege). Jede Komponente wird mit 0–4 bewertet, was einen Gesamtwert von 0–12 ergibt, wobei niedrigere Werte auf eine schwerwiegendere körperliche Dysfunktion hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Griffstärke.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Griffstärke der dominanten Hand der Teilnehmer wird mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer gemessen, wobei sich die Teilnehmer in sitzender Position befinden (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Großbritannien). Drei Messungen der Griffstärke werden im Abstand von 10 Sekunden durchgeführt, und der Maximalwert der drei Messungen wird als endgültige Griffstärke des Teilnehmers verwendet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein geschulter Techniker misst den BMD aller Teilnehmer. Die Gesamtkörper-BMD und die ortsspezifische BMD an der Lendenwirbelsäule, dem Becken, dem Rumpf, dem Schenkelhals, dem Trochanter und dem Warddreieck werden alle gemessen. Die Scanergebnisse der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) werden als absolute BMD-Werte (g/cm2) angegeben.
Ausgangswert, Woche 12
DXA-basierte Ganzkörpermuskelmasse.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung gibt Aufschluss über den Ernährungszustand und die Funktionsfähigkeit. Es hilft dabei, die Ernährung in den entwicklungsbedingten Ursprüngen von Gesundheit und Krankheit zu verstehen und therapeutische Interventionen zu überwachen. Die gesamte Muskelmasse des Körpers wird mit DXA gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
DXA-basierte Ganzkörperfettmasse.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung gibt Aufschluss über den Ernährungszustand und die Funktionsfähigkeit. Es hilft dabei, die Ernährung in den entwicklungsbedingten Ursprüngen von Gesundheit und Krankheit zu verstehen und therapeutische Interventionen zu überwachen. Die gesamte Körperfettmasse wird mittels DXA gemessen.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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