- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06012175
Melatoniini polven nivelrikkopotilaille
Melatoniinin teho ja turvallisuus kivunlievitykseen polven nivelrikkopotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on merkittävä kivun ja vamman lähde aikuisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, mutta hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on kivulias KOA, ovat riittämättömiä. Nykyisillä ensilinjan suun kautta otetuilla lääkkeillä on vain pieniä tai kohtalaisia etuja, ja joillakin voi olla vakavia haittavaikutuksia. Siksi on tärkeää tunnistaa uusia terapeuttisia lääkkeitä, joilla on tyydyttävä teho ja hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili KOA:lle.
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini), pääasiassa käpyrauhaseen erittyvä indolamiini, muodostuu tryptofaanin aminohaposta derivatisointireaktioiden kautta. On olemassa lukuisia kokeellisia ja kliinisiä tietoja, jotka tukevat melatoniinin analgeettista roolia. Kokeellisissa tutkimuksissa melatoniinilla on voimakkaita analgeettisia vaikutuksia annoksesta riippuvaisella tavalla. Kliinisissä tutkimuksissa melatoniinilla on osoitettu olevan analgeettisia etuja ihmisillä, joilla on kroonisia kivuliaita tiloja, kuten fibromyalgiaa, ärtyvän suolen oireyhtymää ja migreeniä. Eläimillä tehdyssä OA-tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että melatoniini muuttaa kipukäyttäytymistä ja nivelkalvon tulehdusta sekä säätelee kivun herkistymiseen liittyviä hermovälittäjiä nivelkalvossa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että melatoniini voi olla potentiaalisesti tehokas OA:hen liittyvän kivun hoidossa. Korkealaatuista kliinistä näyttöä ihmistutkimuksista on kuitenkin vähän.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan 12 viikon suun kautta otettavan melatoniinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kipuun ja toimintaan KOA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta.
- Polven OA American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten kriteerien mukaan.
- Polvikipu, joka kestää 3 kuukautta tai pidempään ja pistemäärä 7 tai suurempi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla (standardoitu vaihteluvälille 0-20).
- Kellgren-Lawrence (KL) luokka 2 tai 3.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- NSAID-lääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Kortikosteroidi-injektiot viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hyaluronihappoa viimeisen 6 kuukauden aikana indeksipolveen.
- Historiallinen artroskopia tai avoin leikkaus indeksipolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat polven tekonivelleikkaukset indeksipolvessa tai tällaisen toimenpiteen suunnitteleminen 3 kuukauden sisällä.
- Aiemmat vakavat vammat etupolvessa.
- Tulehduksellisten, autoimmuuni-, kasvainsairauksien tai muiden sairauksien aiheuttama kipu etupolvessa.
- Epänormaalit maksan tai munuaisten toiminnot, jotka määritellään alaniinitransaminaasilla tai aspartaattiaminotransferaasilla, joka on > kaksi kertaa normaalin yläraja, tai veren ureatyppi tai seerumin kreatiniini > kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet.
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus.
- Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
- Raskaana oleva tai raskautta tai imetystä suunnitteleva.
- Melatoniinilisän käyttö ennen ilmoittautumista 30 päivän sisällä.
- Allerginen melatoniinille tai sen valmisteelle.
- Kaikki masennuslääkkeiden/psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava melatoniinilisä
Interventiohaaraan osallistujat saavat yhden 3 mg:n melatoniinitabletin joka ilta ennen nukkumaanmenoa
|
Yksi 3 mg:n melatoniinitabletti joka ilta ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa samannäköisen inertin lumetabletin joka ilta ennen nukkumaanmenoa
|
Yksi lumetabletti, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin melatoniinitabletti, joka ilta ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
WOMAC on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OA-oireiden vakavuutta.
WOMACin luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa.
WOMAC-alaasteikot koostuvat kivusta (5 kohdetta), jäykkyydestä (2 kohtaa) ja fyysisestä toiminnasta (17 kohtaa).
Jokainen kohta on arvosteltu 0-4, yhteensä pisteet 0-20, 0-8 ja 0-68 kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikkojen osalta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
WOMAC on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OA-oireiden vakavuutta.
Tämän indeksin luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa.
WOMAC-alaasteikot koostuvat kivusta (5 kohdetta), jäykkyydestä (2 kohtaa) ja fyysisestä toiminnasta (17 kohtaa).
Jokainen kohta on arvosteltu 0-4, yhteensä pisteet 0-20, 0-8 ja 0-68 kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikkojen osalta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Polvikipu arvioidaan VAS:lla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua".
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
WOMAC on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OA-oireiden vakavuutta.
Tämän indeksin luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa.
WOMAC-alaasteikot koostuvat kivusta (5 kohdetta), jäykkyydestä (2 kohtaa) ja fyysisestä toiminnasta (17 kohtaa).
Jokainen kohta on arvosteltu 0-4, yhteensä pisteet 0-20, 0-8 ja 0-68 kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikkojen osalta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyspisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
WOMAC on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OA-oireiden vakavuutta.
Tämän indeksin luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa.
WOMAC-alaasteikot koostuvat kivusta (5 kohdetta), jäykkyydestä (2 kohtaa) ja fyysisestä toiminnasta (17 kohtaa).
Jokainen kohta on arvosteltu 0-4, yhteensä pisteet 0-20, 0-8 ja 0-68 kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikkojen osalta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) toimintapisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
WOMAC on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi OA-oireiden vakavuutta.
Tämän indeksin luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa.
WOMAC-alaasteikot koostuvat kivusta (5 kohdetta), jäykkyydestä (2 kohtaa) ja fyysisestä toiminnasta (17 kohtaa).
Jokainen kohta on arvosteltu 0-4, yhteensä pisteet 0-20, 0-8 ja 0-68 kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikkojen osalta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Potilaan yleinen nivelrikon arviointi (PGA-OA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PGA-OA-pisteet arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (korkeampi, sitä huonompi).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
HADS on itseraportointiasteikko, joka koostuu 14 kohdasta.
Heistä 7 arvioi masennusta ja 7 ahdistuneisuusoireita.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–21.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa osallistumista joko ahdistuneisuuteen tai masennukseen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden välein.
PSQI koostuu 19 itsearvioinnista ja se luokitellaan seitsemään ulottuvuuteen (unen laatu, nukahtaminen, uniaika, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottiset lääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Jokainen ulottuvuus saa 0–3 pistettä, ja PSQI:n kokonaispistemäärä on seitsemän ulottuvuuden pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–21 (korkeampi, sitä huonompi).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
TUG on toiminnallinen suorituskykymittari erityisesti polvi- ja lonkka-ongelmiin.
TUG arvioi suoraan yksilön kykyä siirtyä, liikkua ja säilyttää tasapaino siirtymien aikana.
TUG arvioi ajan, joka kuluu osallistujilta nousta normaalikorkeudelta tuolista, kävellä 3 m, kääntyä ja palata tuolille ja istua uudelleen.
TUG:llä on hyvä interrater- ja intrarater-luotettavuus ja validiteetti ikääntyneiden aikuisten toiminnallisiin testauksiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
20 metrin kävelytesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
20 metrin kävelytestiä on suositeltu fyysisen toiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on polven OA.
Osallistujia ohjataan kävelemään normaalilla kävelynopeudellaan merkityn 20 metrin matkan lähtöpisteistä maaliin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Tuolin jalustan testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Tuolitelinetestissä käytetään vakiotuolia, jonka istuinkorkeus on 47 cm.
Osallistujat aloittavat testin istuen, kädet ristissä rinnan päällä, ja heitä ohjataan nousemaan täyteen seisomaan ja palaamaan alkuperäiseen istuma-asentoon niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Valmiiden tuolien kokonaismäärästä lasketaan kahden kokeen keskiarvo ja sitä käytetään analysointiin.
Suurempi määrä tuolien seisontatoistoja tulkitaan paremmaksi suorituskyvyksi.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Ultraäänitutkimuksella arvioitu polven niveltulehdus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Molemmat polvet mitataan osallistujan ollessa makuuasennossa ja polvi 30° taivutuksessa.
Suprapatellaarinen bursa skannataan Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -atlasin mukaisesti.
Nivelkalvon hypertrofiaa ja effuusiota arvioidaan käyttämällä OMERACT-7-määritelmiä.
Nivelkalvon maksimipaksuus ja effuusiosyvyys mitataan millimetreinä pituusakselin avulla.
Nivelen liikakasvu määritellään nivelkalvon paksuudeksi ≥4 mm ja niveleffuusio määritellään effuusion syvyydeksi ≥4 mm European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan.
Nivelkalvossa sekä pitkittäis- että poikittaistasossa havaittu Power Doppler -signaali (PDS) pisteytetään käyttämällä puolikvantitatiivista luokitusjärjestelmää 0-3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava tai vaikea) .
Osallistujilla määritellään nivelkalvon hypertrofia tai PDS, jos näitä piirteitä esiintyy jommassakummassa polvessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Verinäytteet otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa ja seuraavien käyntien jälkeen.
seerumin CRP-tason mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Mikrobiootan monimuotoisuus ja koostumus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Uloste- ja sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja seuraavien käyntien aikana.
Mikrobien monimuotoisuus kvantifioidaan Shannonin monimuotoisuusindeksin avulla ja mikrobiotan koostumus tunnistetaan eri tasoilla, mukaan lukien kanta, suku ja suvu.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat mitataan ja kirjataan.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
SF-12 kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
SF-12-kysely sisältää 8 monitoimialuetta (eli fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys ja elinvoimaisuus).
Nämä voidaan yhdistää 2 yhteenvetomittaan (eli fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvetomitta).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Potilaat saavat käyttää asetaminofeenia pelastuslääkkeenä, ja pelastuslääkkeen kulutus kirjataan jokaisella käynnillä ja päiväkirjaan.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
SPPB on standardoitu, toistettava globaalin fyysisen toiminnan mitta, joka on validoitu heikkokuntoisilla iäkkäillä henkilöillä ja joka ennustaa monenlaisia kliinisiä tuloksia.
Siinä on 3 osaa: seisontapainotesti, askelnopeustesti (4 metrin kävely) ja voimatesti (5 tuolin nousuun kuluva aika).
Jokainen komponentti saa pistemäärän 0-4 kokonaispistemäärälle 0-12, jossa pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa fyysistä toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Puristusvoima.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Osallistujien hallitsevan käden pitovoimaa mitataan kalibroidulla Jamar-dynamometrillä osallistujien ollessa istuma-asennossa (Patterson Medical, Ltd.
Nottinghamshire, Iso-Britannia).
Kolme pitovoimamittausta tehdään 10 s:n välein ja kolmen mittauksen maksimiarvoa käytetään osallistujan lopullisena pitovoimana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Koulutettu teknikko mittaa kaikkien osallistujien BMD:n.
Koko kehon BMD ja paikkakohtainen luun mineraalitiheys lannerangan, lantion, rungon, reisiluun kaulan, trokanteriaalisen ja osastokohtaisen kolmion kohdalta mitataan.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) skannaustulokset raportoidaan BMD:n (g/cm2) absoluuttisina arvoina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
DXA-pohjainen koko kehon lihasmassa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kehon koostumuksen arviointi antaa käsityksen ravitsemustilasta ja toimintakyvystä.
Se auttaa ymmärtämään ravitsemusta terveyden ja sairauksien kehityksessä sekä terapeuttisten interventioiden seurannassa.
Koko kehon lihasmassa mitataan DXA:lla.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
DXA-pohjainen koko kehon rasvamassa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kehon koostumuksen arviointi antaa käsityksen ravitsemustilasta ja toimintakyvystä.
Se auttaa ymmärtämään ravitsemusta terveyden ja sairauksien kehityksessä sekä terapeuttisten interventioiden seurannassa.
Koko kehon rasvamassa mitataan DXA:lla.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .