Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для пациентов с остеоартритом коленного сустава

18 ноября 2025 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность мелатонина для облегчения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности мелатонина в облегчении боли у этой группы пациентов путем набора пациентов с остеоартритом коленного сустава и лечения их мелатонином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (КОА) является основным источником боли и инвалидности среди взрослых во всем мире, но варианты лечения пациентов с болезненным КОА являются неадекватными. Существующие пероральные препараты первой линии приносят лишь небольшую или умеренную пользу, а некоторые из них могут иметь серьезные побочные эффекты. Поэтому важно идентифицировать новые терапевтические препараты с удовлетворительной эффективностью и приемлемым профилем побочных эффектов для КОА.

Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин), индоламин, секретируемый главным образом в шишковидной железе, образуется из аминокислоты триптофана посредством реакций дериватизации. Существуют многочисленные экспериментальные и клинические данные, подтверждающие обезболивающую роль мелатонина. В экспериментальных исследованиях мелатонин демонстрирует мощный обезболивающий эффект в зависимости от дозы. В клинических исследованиях было показано, что мелатонин оказывает обезболивающее действие у людей с хроническими болезненными состояниями, такими как фибромиалгия, синдром раздраженного кишечника и мигрень. В исследовании ОА на животных исследователи обнаружили, что мелатонин меняет болевое поведение и синовиальное воспаление, а также подавляет нейромедиаторы, связанные с болевой сенсибилизацией, в синовиальной оболочке. Эти результаты позволяют предположить, что мелатонин может быть потенциально эффективен при лечении боли, связанной с ОА. Однако высококачественных клинических данных исследований на людях недостаточно.

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности 12-недельного лечения пероральным мелатонином в отношении боли и функции у пациентов с КОА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 80 лет.
  2. ОА коленного сустава согласно клиническим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  3. Боль в колене, продолжающаяся 3 месяца или дольше, с баллом 7 или выше по подшкале боли Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (стандартизована в диапазоне от 0 до 20).
  4. Келлгрен-Лоуренс (КЛ) 2 или 3 степень.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое использование НПВП или других анальгетиков за последние две недели.
  2. В анамнезе инъекции кортикостероидов за последние три месяца или гиалуроновой кислоты за последние 6 месяцев в указательное колено.
  3. Артроскопия или открытая операция на указательном колене в анамнезе за последние 12 месяцев.
  4. Анамнез замены коленного сустава на указательное колено или планирование такой процедуры в течение 3 месяцев.
  5. В анамнезе тяжелая травма указательного колена.
  6. Боль в указательном колене, вызванная воспалительными, аутоиммунными, опухолевыми заболеваниями или другими заболеваниями.
  7. Нарушение функции печени или почек, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > в два раза выше верхнего предела нормы, или азота мочевины крови или креатинина сыворотки > в два раза выше верхнего предела нормы.
  8. Тяжелые сердечно-легочные заболевания.
  9. Неконтролируемая гипертония или сахарный диабет.
  10. Диагностика злокачественных опухолей.
  11. Беременная или планирующая беременность или кормление грудью.
  12. Любое использование добавки мелатонина до регистрации в течение 30 дней.
  13. Аллергия на мелатонин или его препарат.
  14. Любое применение антидепрессивных/психотропных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная добавка мелатонина
Участники группы вмешательства будут получать по одной таблетке мелатонина 3 мг каждый вечер перед сном.
Диетическая добавка: Мелатонин
Одна таблетка мелатонина 3 мг каждый вечер перед сном в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет получать идентичную на вид инертную таблетку плацебо каждый вечер перед сном.
Диетическая добавка: Плацебо
Одна таблетка плацебо, по внешнему виду идентичная таблетке мелатонина, каждый вечер перед сном в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по индексу остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
WOMAC — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для конкретного заболевания, которая оценивает тяжесть симптомов ОА. Надежность и валидность WOMAC были подтверждены во многих клинических исследованиях. Подшкалы WOMAC включают боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что в сумме составляет 0–20, 0–8 и 0–68 по субшкалам боли, скованности и функции соответственно.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по индексу остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 10
WOMAC — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для конкретного заболевания, которая оценивает тяжесть симптомов ОА. Надежность и валидность этого индекса были подтверждены во многих клинических исследованиях. Подшкалы WOMAC включают боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что в сумме составляет 0–20, 0–8 и 0–68 по субшкалам боли, скованности и функции соответственно.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 10
Боль в колене по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Боль в колене будет оцениваться по ВАШ от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 — «очень сильная боль».
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Общий балл Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
WOMAC — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для конкретного заболевания, которая оценивает тяжесть симптомов ОА. Надежность и валидность этого индекса были подтверждены во многих клинических исследованиях. Подшкалы WOMAC включают боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что в сумме составляет 0–20, 0–8 и 0–68 по субшкалам боли, скованности и функции соответственно.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Индекс жесткости Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
WOMAC — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для конкретного заболевания, которая оценивает тяжесть симптомов ОА. Надежность и валидность этого индекса были подтверждены во многих клинических исследованиях. Подшкалы WOMAC включают боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что в сумме составляет 0–20, 0–8 и 0–68 по субшкалам боли, скованности и функции соответственно.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Функциональная оценка индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
WOMAC — это анкета для самостоятельного заполнения, специфичная для конкретного заболевания, которая оценивает тяжесть симптомов ОА. Надежность и валидность этого индекса были подтверждены во многих клинических исследованиях. Подшкалы WOMAC включают боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что в сумме составляет 0–20, 0–8 и 0–68 по субшкалам боли, скованности и функции соответственно.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Общая оценка пациентов с остеоартритом (PGA-OA).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Оценка PGA-OA будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм (чем выше, тем хуже).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
HADS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов. Из них 7 оценивают симптомы депрессии и 7 — тревожные симптомы. Оценка каждого домена варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы соответствуют большей вовлеченности тревожности или депрессии.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал. PSQI состоит из 19 самооценок и подразделяется на семь измерений (качество сна, засыпание, время сна, эффективность сна, нарушения сна, снотворные препараты и дневная дисфункция). Каждое измерение оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл PSQI представляет собой сумму баллов по семи измерениям в диапазоне от 0 до 21 (чем выше, тем хуже).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Тест на время и вперед (TUG).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
TUG — это функциональный показатель работоспособности, специально предназначенный для лечения ОА коленного и тазобедренного суставов. TUG напрямую оценивает способность человека передвигаться, передвигаться и сохранять равновесие во время переходов. TUG оценивает время, необходимое участникам, чтобы встать со стула стандартной высоты, пройти 3 м, повернуться, вернуться на стул и снова сесть. TUG имеет хорошую межэкспертную и внутриэкспертную надежность и валидность при функциональном тестировании у пожилых людей.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Тест ходьбы на 20 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Тест ходьбы на 20 м рекомендован для оценки физической функции у лиц с ОА коленного сустава. Участникам будет предложено пройти со своей обычной скоростью ходьбы от начала до конца отмеченной 20-метровой дистанции.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Тест «стул-стойка».
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
В тесте на стуле-стойке будет использоваться стандартный стул с высотой сиденья 47 см. Участники начинают тест сидя, скрестив руки на груди, и им предлагается встать в полную стойку и вернуться в исходное сидячее положение столько раз, сколько возможно за 30 с. Общее количество готовых стоек стульев усредняется по двум испытаниям и используется для анализа. Большее количество повторений стойки на стуле интерпретируется как лучшая производительность.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Синовит коленного сустава по данным УЗИ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оба колена будут оцениваться, когда участник лежит на спине, а колено согнуто на 30°. Супрапателлярную сумку сканируют в соответствии с атласом оценки результатов в ревматологии (OMERACT). Синовиальную гипертрофию и выпот будут оценивать с использованием определений OMERACT-7. Максимальная толщина синовиальной оболочки и глубина выпота будут измеряться в миллиметрах по продольной оси. Синовиальная гипертрофия определяется как толщина синовиальной оболочки ≥4 мм, а суставной выпот определяется как глубина выпота ≥4 мм в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR). Сигнал энергетического допплера (ПДС), наблюдаемый в синовиальной оболочке как в продольной, так и в поперечной плоскостях, будет оцениваться с использованием полуколичественной системы оценок от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = выраженная или тяжелая степень) . Участники будут определены как имеющие синовиальную гипертрофию или ПДС, если эти признаки присутствуют в любом колене.
Исходный уровень, 12-я неделя
С-реактивный белок (СРБ).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания в начале исследования и во время следующих посещений. для измерения уровня СРБ в сыворотке.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Разнообразие и состав микробиоты.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Образцы кала и слюны будут собираться при исходном уровне и при последующих посещениях. Разнообразие микроорганизмов будет оцениваться количественно с помощью индекса разнообразия Шеннона, а состав микробиоты будет определяться на разных уровнях, включая тип, семейство и род.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут измеряться и регистрироваться.
Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Анкета СФ-12.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Анкета SF-12 включает 8 многопунктовых областей (т. е. физические функции, социальные функции, ролевые эмоциональные, ролевые физические, телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье и жизнеспособность). Их можно объединить в два суммарных показателя (т. е. сводные показатели физического и психического компонентов).
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Потребление спасательных лекарств.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Пациентам будет разрешено использовать ацетаминофен в качестве средства неотложной помощи, а потребление препарата неотложной помощи будет регистрироваться при каждом посещении и в ежедневных журналах.
Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
SPPB — это стандартизированный, воспроизводимый показатель общей физической функции, проверенный у ослабленных пожилых людей, который позволяет прогнозировать широкий спектр клинических исходов. Он состоит из трех компонентов: тест на равновесие стоя, тест на скорость походки (ходьба на 4 метра) и тест на силу (время выполнения 5 подъемов на стул). Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более низкие баллы указывают на более тяжелую физическую дисфункцию.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Сила хвата.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Сила захвата доминирующей руки участников будет измеряться с помощью калиброванного динамометра Jamar, когда участники будут находиться в сидячем положении (Patterson Medical, Ltd. Ноттингемшир, Великобритания). Три измерения силы захвата будут проводиться с интервалом в 10 секунд, и максимальное значение трех измерений будет использоваться в качестве окончательной силы захвата участника.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Минеральная плотность костной ткани (МПК).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Обученный техник измерит МПК всех участников. Будет измерена общая МПК тела и МПКТ для конкретного участка в поясничном отделе позвоночника, тазе, туловище, шейке бедренной кости, вертеле и треугольнике палаты. Результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) будут представлены в виде абсолютных значений МПК (г/см2).
Исходный уровень, 12-я неделя
Мышечная масса всего тела на основе DXA.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка состава тела дает представление о состоянии питания и функциональных возможностях. Это помогает понять, как питание влияет на развитие здоровья и болезней, а также на мониторинг терапевтических вмешательств. Мышечная масса всего тела будет измерена с помощью DXA.
Исходный уровень, 12-я неделя
Жировая масса всего тела на основе DXA.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка состава тела дает представление о состоянии питания и функциональных возможностях. Это помогает понять, как питание влияет на развитие здоровья и болезней, а также на мониторинг терапевтических вмешательств. Общая жировая масса тела будет измеряться с помощью DXA.
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться