Melatonina per pazienti con osteoartrosi del ginocchio
10 ottobre 2023 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Efficacia e sicurezza della melatonina per alleviare il dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Reclutando pazienti con osteoartrosi del ginocchio e trattandoli con melatonina, questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della melatonina nell'alleviare il dolore in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali fonti di dolore e disabilità tra gli adulti in tutto il mondo, ma le opzioni di trattamento per i pazienti con KOA dolorosa sono inadeguate. Gli attuali farmaci orali di prima linea hanno solo benefici da piccoli a moderati e alcuni possono avere effetti avversi gravi. Pertanto, è importante identificare nuovi farmaci terapeutici con efficacia soddisfacente e profili di effetti collaterali accettabili per la KOA.
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina), un'indolamina secreta principalmente nella ghiandola pineale, viene generata dall'amminoacido triptofano attraverso reazioni di derivatizzazione. Esistono numerosi dati sperimentali e clinici a sostegno del ruolo analgesico della melatonina. Negli studi sperimentali, la melatonina mostra potenti effetti analgesici in modo dose-dipendente. Negli studi clinici, la melatonina ha dimostrato di avere benefici analgesici nelle persone con condizioni dolorose croniche, come fibromialgia, sindrome dell’intestino irritabile ed emicrania. In uno studio sull'OA sugli animali, i ricercatori hanno scoperto che la melatonina inverte i comportamenti dolorosi e l'infiammazione sinoviale e sottoregola i neuromediatori legati alla sensibilizzazione al dolore nella sinovia. Questi risultati suggeriscono che la melatonina può essere potenzialmente efficace nel trattamento del dolore correlato all’OA. Tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche di alta qualità provenienti da studi sull’uomo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con melatonina orale sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con KOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongxing Xie, MD, PhD
- Numero di telefono: +8615200871008
- Email: xdx1024@csu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 80 anni.
- OA del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Dolore al ginocchio della durata di 3 mesi o più e punteggio pari o superiore a 7 nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardizzata per variare da 0 a 20).
- Kellgren-Lawrence (KL) grado 2 o 3.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di FANS o altri analgesici nelle ultime due settimane.
- Anamnesi di iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi o di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi nel ginocchio indice.
- Anamnesi di artroscopia o chirurgia a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 12 mesi.
- Storia di una sostituzione del ginocchio nel ginocchio indice o pianificazione di ricevere tale procedura entro 3 mesi.
- Storia di un grave infortunio al ginocchio indice.
- Dolore all'indice del ginocchio causato da malattie infiammatorie, autoimmuni, neoplastiche o altre malattie.
- Funzionalità epatiche o renali anormali, come definite da alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi > due volte il limite superiore della norma, o azoto ureico nel sangue o creatinina sierica > due volte il limite superiore della norma.
- Gravi malattie cardiopolmonari.
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito.
- Diagnosi di tumori maligni.
- Incinta o contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno.
- Qualsiasi utilizzo di integratore di melatonina prima dell'iscrizione entro 30 giorni.
- Allergico alla melatonina o alla sua preparazione.
- Qualsiasi uso di farmaci antidepressivi/psicotropi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione orale di melatonina
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una compressa di melatonina da 3 mg ogni sera prima di andare a letto
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Una compressa di melatonina da 3 mg ogni sera prima di coricarsi per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà una compressa placebo inerte dall'aspetto identico ogni sera prima di andare a letto
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Una compressa placebo, dall'aspetto identico alla compressa di melatonina, ogni sera prima di coricarsi per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità del WOMAC sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità di questo indice sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Dolore al ginocchio su una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il dolore al ginocchio sarà valutato da un VAS da 0 a 100, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "dolore molto grave".
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Punteggio totale del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità di questo indice sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Punteggio di rigidità del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità di questo indice sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Punteggio funzionale del Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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WOMAC è un questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta la gravità dei sintomi dell'OA.
L'affidabilità e la validità di questo indice sono state confermate in numerosi studi clinici.
Le sottoscale WOMAC consistono in dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Ciascun item è valutato da 0 a 4, per un totale di punteggi di 0-20, 0-8 e 0-68 rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzionalità.
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazione globale del paziente dell’osteoartrosi (PGA-OA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il punteggio PGA-OA sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (più alto è peggio).
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 item.
Di questi, 7 valutano i sintomi della depressione e 7 quelli dell'ansia.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 21.
I punteggi più alti equivalgono a un maggiore coinvolgimento di ansia o depressione.
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di 1 mese.
Il PSQI è composto da 19 autovalutazioni ed è classificato in sette dimensioni (qualità del sonno, addormentamento, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e disfunzione diurna).
Ciascuna dimensione ottiene un punteggio da 0 a 3 punti e il punteggio totale del PSQI è la somma dei punti di sette dimensioni, che vanno da 0 a 21 (più alto è peggio).
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Test cronometrato Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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TUG è una misura di prestazione funzionale specifica per l'OA del ginocchio e dell'anca.
TUG valuta direttamente la capacità di un individuo di trasferire, deambulare e mantenere l'equilibrio durante le transizioni.
TUG valuta il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia di altezza standard, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Il TUG ha una buona affidabilità e validità inter- e intra-valutatore per i test funzionali negli anziani.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Test del cammino di 20 m.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Il test del cammino di 20 m è stato raccomandato per valutare la funzione fisica nei soggetti con OA del ginocchio.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla loro consueta velocità di camminata dall'inizio alla fine di una distanza contrassegnata di 20 m.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Test del supporto della sedia.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Per il test del supporto della sedia verrà utilizzata una sedia standard con un'altezza della seduta di 47 cm.
I partecipanti iniziano il test seduti, con le braccia incrociate sul petto, e vengono istruiti ad alzarsi in posizione eretta e tornare alla posizione seduta iniziale il maggior numero di volte possibile in 30 secondi.
Viene calcolata la media del numero totale di supporti per sedie completati tra due prove e utilizzato per l'analisi.
Un numero maggiore di ripetizioni del supporto della sedia viene interpretato come una prestazione migliore.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Sinovite del ginocchio valutata ecograficamente.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Entrambe le ginocchia saranno valutate con il partecipante supino e il ginocchio in flessione di 30°.
La borsa sovrarotulea verrà scansionata secondo l'atlante Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
L'ipertrofia sinoviale e il versamento saranno valutati utilizzando le definizioni OMERACT-7.
Lo spessore sinoviale massimo e la profondità del versamento saranno misurati in millimetri utilizzando l'asse longitudinale.
L'ipertrofia sinoviale è definita come spessore sinoviale ≥ 4 mm e il versamento articolare è definito come profondità di versamento ≥ 4 mm secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR).
Il segnale Power Doppler (PDS) osservato nella membrana sinoviale sia sul piano longitudinale che su quello trasversale verrà valutato utilizzando un sistema di classificazione semiquantitativo da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato o grave) .
I partecipanti verranno definiti come affetti da ipertrofia sinoviale o PDS se queste caratteristiche sono presenti in entrambi i ginocchia.
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Riferimento, settimana 12
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Proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo una notte di digiuno al basale e le visite successive.
per misurare il livello di CRP nel siero.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Diversità e composizione del microbiota.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Campioni di feci e saliva verranno raccolti al basale e alle visite successive.
La diversità microbica sarà quantificata tramite l'indice di diversità di Shannon e la composizione del microbiota sarà identificata a diversi livelli tra cui phylum, famiglia e genere.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno misurati e registrati.
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Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Questionario SF-12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il questionario SF-12 comprende 8 domini multi-item (ovvero funzione fisica, funzione sociale, ruolo emotivo, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, salute mentale e vitalità).
Questi possono essere combinati in 2 misure riassuntive (vale a dire, misure riassuntive della componente fisica e mentale).
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Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Consumo di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Ai pazienti sarà consentito utilizzare il paracetamolo come farmaco di salvataggio e il consumo di farmaci di salvataggio verrà registrato ad ogni visita e nei registri giornalieri.
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Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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L’SPPB è una misura standardizzata e riproducibile della funzione fisica globale validata negli anziani fragili che prevede un’ampia gamma di esiti clinici.
È composto da 3 componenti: un test di equilibrio in piedi, un test di velocità dell'andatura (camminata di 4 metri) e un test di forza (tempo necessario per completare 5 sollevamenti della sedia).
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più bassi indicano una disfunzione fisica più grave.
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Forza di presa.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8 e 12
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La forza di presa della mano dominante dei partecipanti sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar calibrato con i partecipanti in posizione seduta (Patterson Medical, Ltd.
Nottinghamshire, Regno Unito).
Verranno effettuate tre misurazioni della forza di presa a intervalli di 10 s e il valore massimo delle tre misurazioni verrà utilizzato come forza di presa finale del partecipante.
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Riferimento, settimana 4, 8 e 12
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Densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Un tecnico qualificato misurerà la BMD di tutti i partecipanti.
Verranno misurate la BMD corporea totale e la BMD sito-specifica a livello della colonna lombare, del bacino, del tronco, del collo del femore, del trocantere e del triangolo di Ward.
I risultati della scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno riportati come valori assoluti di BMD (g/cm2).
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Riferimento, settimana 12
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Massa muscolare di tutto il corpo basata su DXA.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La valutazione della composizione corporea fornisce informazioni sullo stato nutrizionale e sulla capacità funzionale.
Aiuta a comprendere la nutrizione nelle origini dello sviluppo della salute e della malattia e nel monitorare gli interventi terapeutici.
La massa muscolare dell'intero corpo sarà misurata utilizzando la DXA.
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Riferimento, settimana 12
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Massa grassa corporea intera basata su DXA.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La valutazione della composizione corporea fornisce informazioni sullo stato nutrizionale e sulla capacità funzionale.
Aiuta a comprendere la nutrizione nelle origini dello sviluppo della salute e della malattia e nel monitorare gli interventi terapeutici.
L'intera massa grassa corporea sarà misurata utilizzando DXA.
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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