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Melatonina para pacientes com osteoartrite do joelho

18 de novembro de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Eficácia e segurança da melatonina para alívio da dor em pacientes com osteoartrite do joelho: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Ao recrutar pacientes com osteoartrite de joelho e tratá-los com melatonina, este estudo visa determinar a eficácia e segurança da melatonina no alívio da dor nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma importante fonte de dor e incapacidade entre adultos em todo o mundo, mas as opções de tratamento para pacientes com OAJ dolorosa são inadequadas. Os actuais medicamentos orais de primeira linha têm apenas benefícios pequenos a moderados, e alguns podem ter efeitos adversos graves. Portanto, é importante identificar novos medicamentos terapêuticos com eficácia satisfatória e perfis de efeitos colaterais aceitáveis ​​para KOA.

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina), uma indolamina secretada principalmente na glândula pineal, é gerada a partir do aminoácido triptofano por meio de reações de derivatização. Existem numerosos dados experimentais e clínicos que apoiam o papel analgésico da melatonina. Em estudos experimentais, a melatonina apresenta efeitos analgésicos potentes de maneira dose-dependente. Em estudos clínicos, foi demonstrado que a melatonina traz benefícios analgésicos em pessoas com condições dolorosas crônicas, como fibromialgia, síndrome do intestino irritável e enxaqueca. Em um estudo de OA em animais, os pesquisadores descobriram que a melatonina reverte os comportamentos de dor e a inflamação sinovial e regula negativamente os neuromediadores relacionados à sensibilização à dor na sinóvia. Estas descobertas sugerem que a melatonina pode ser potencialmente eficaz no tratamento da dor relacionada à OA. No entanto, há uma escassez de evidências clínicas de alta qualidade provenientes de estudos em humanos.

Os investigadores propõem a realização de um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar a eficácia e segurança do tratamento de 12 semanas com melatonina oral na dor e função em pacientes com KOA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 e 80 anos.
  2. OA de joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR).
  3. Dor no joelho com duração de 3 meses ou mais e pontuação 7 ou superior na subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (padronizada para variar de 0 a 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) grau 2 ou 3.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso de AINEs ou outros analgésicos nas últimas duas semanas.
  2. História de injeções de corticosteróides nos últimos três meses ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses no joelho indicador.
  3. História de artroscopia ou cirurgia aberta no joelho indicador nos últimos 12 meses.
  4. História de uma substituição do joelho no joelho índice ou planejamento para receber tal procedimento dentro de 3 meses.
  5. História de lesão grave no joelho indicador.
  6. Dor no joelho indicador causada por doenças inflamatórias, autoimunes, neoplásicas ou outras doenças.
  7. Funções hepáticas ou renais anormais, conforme definido por alanina transaminase ou aspartato aminotransferase > duas vezes o limite superior do normal, ou nitrogênio ureico no sangue ou creatinina sérica > duas vezes o limite superior do normal.
  8. Doenças cardiopulmonares graves.
  9. Hipertensão não controlada ou diabetes mellitus.
  10. Diagnóstico de tumores malignos.
  11. Grávida ou pensando em engravidar ou amamentar.
  12. Qualquer uso de suplemento de melatonina antes da inscrição dentro de 30 dias.
  13. Alérgico à melatonina ou à sua preparação.
  14. Qualquer uso de medicamentos antidepressivos/psicotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação oral de melatonina
Os participantes do braço de intervenção receberão um comprimido de melatonina de 3 mg todas as noites antes de dormir
Suplemento dietético: Melatonina
Um comprimido de melatonina de 3 mg todas as noites antes de dormir durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá um comprimido placebo inerte de aparência idêntica todas as noites antes de dormir.
Suplemento dietético: Placebo
Um comprimido de placebo, com aparência idêntica ao comprimido de melatonina, todas as noites antes de dormir durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semana 12
WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA. A confiabilidade e validade do WOMAC foram confirmadas em muitos ensaios clínicos. As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 10
WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA. A confiabilidade e validade deste índice foram confirmadas em muitos ensaios clínicos. As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Dor no joelho em uma escala visual analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A dor no joelho será avaliada por uma EVA de 0 a 100, sendo 0 indicando “Sem dor” e 100 indicando “Dor muito intensa”.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA. A confiabilidade e validade deste índice foram confirmadas em muitos ensaios clínicos. As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Pontuação de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA. A confiabilidade e validade deste índice foram confirmadas em muitos ensaios clínicos. As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Pontuação de função do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
WOMAC é um questionário autoadministrado específico para uma doença que avalia a gravidade dos sintomas de OA. A confiabilidade e validade deste índice foram confirmadas em muitos ensaios clínicos. As subescalas do WOMAC consistem em dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é avaliado de 0 a 4, totalizando pontuações de 0 a 20, 0 a 8 e 0 a 68 para as subescalas de dor, rigidez e função, respectivamente.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Avaliação global do paciente sobre osteoartrite (PGA-OA).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A pontuação PGA-OA será avaliada usando uma escala visual analógica de 100 mm (quanto maior, pior).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
HADS é uma escala de autorrelato composta por 14 itens. Destes, 7 avaliam depressão e 7 sintomas de ansiedade. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 21. As pontuações mais altas equivalem a maior envolvimento de ansiedade ou depressão.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de 1 mês. O PSQI consiste em 19 autoavaliações e é categorizado em sete dimensões (qualidade do sono, adormecimento, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicamentos hipnóticos e disfunção diurna). Cada dimensão pontua de 0 a 3 pontos, e a pontuação total do PSQI é a soma dos pontos das sete dimensões, variando de 0 a 21 (quanto maior, pior).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O TUG é uma medida de desempenho funcional específica para OA de joelho e quadril. O TUG avalia diretamente a capacidade de um indivíduo de transferir, deambular e manter o equilíbrio durante as transições. O TUG avalia o tempo que os participantes levam para se levantar de uma cadeira de altura padrão, caminhar 3 m, virar-se e retornar à cadeira e sentar-se novamente. O TUG apresenta boa confiabilidade e validade entre avaliadores e intraavaliadores para testes funcionais em idosos.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Teste de caminhada de 20 m.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O teste de caminhada de 20 m tem sido recomendado para avaliar a função física em indivíduos com OA de joelho. Os participantes serão instruídos a caminhar em sua velocidade habitual de caminhada do início ao fim de uma distância marcada de 20 m.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Teste de cadeira.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O teste de cadeira usará uma cadeira padrão com altura de assento de 47 cm. Os participantes iniciam o teste sentados, com os braços cruzados sobre o peito, e são instruídos a levantar-se completamente e retornar à posição sentada inicial tantas vezes quanto possível em 30 segundos. O número total de suportes de cadeiras concluídos é calculado em média em dois testes e usado para análise. Um maior número de repetições na cadeira é interpretado como melhor desempenho.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Sinovite do joelho avaliada por ultrassom.
Prazo: Linha de base, semana 12
Ambos os joelhos serão avaliados com o participante em decúbito dorsal e o joelho em flexão de 30°. A bursa suprapatelar será digitalizada de acordo com o atlas Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). A hipertrofia e derrame sinovial serão avaliadas usando as definições do OMERACT-7. A espessura sinovial máxima e a profundidade da efusão serão medidas em milímetros usando o eixo longitudinal. A hipertrofia sinovial é definida como espessura sinovial ≥4 mm, e derrame articular é definido como profundidade de derrame ≥4 mm de acordo com os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR). O sinal Power Doppler (PDS) observado na membrana sinovial nos planos longitudinal e transversal será pontuado usando um sistema de classificação semiquantitativo de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = acentuado ou grave) . Os participantes serão definidos como tendo hipertrofia sinovial ou PDS se essas características estiverem presentes em qualquer um dos joelhos.
Linha de base, semana 12
Proteína C reativa (PCR).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
As amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno no início do estudo e nas visitas seguintes. para medir o nível de PCR no soro.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Diversidade e composição da microbiota.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Amostras de fezes e saliva serão coletadas no início do estudo e nas visitas seguintes. A diversidade microbiana será quantificada através do índice de diversidade de Shannon, e a composição da microbiota será identificada em diferentes níveis, incluindo filo, família e gênero.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Eventos adversos e eventos adversos graves serão medidos e registrados.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Questionário SF-12.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
O questionário SF-12 inclui 8 domínios de vários itens (ou seja, função física, função social, função emocional, função física, dor corporal, saúde geral, saúde mental e vitalidade). Estas podem ser combinadas em 2 medidas resumidas (ou seja, medidas resumidas dos componentes físico e mental).
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Resgatar o consumo de medicamentos.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Os pacientes poderão usar paracetamol como medicação de resgate, e o consumo da medicação de resgate será registrado em cada consulta e nos registros diários.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O SPPB é uma medida padronizada e reprodutível da função física global, validada em idosos frágeis, que prevê uma ampla gama de resultados clínicos. Possui 3 componentes: um teste de equilíbrio em pé, um teste de velocidade de marcha (caminhada de 4 m) e um teste de força (tempo para completar 5 subidas da cadeira). Cada componente é pontuado de 0 a 4 para uma pontuação total que varia de 0 a 12, onde pontuações mais baixas indicam disfunção física mais grave.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Força de preensão.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A força de preensão da mão dominante dos participantes será medida usando um dinamômetro Jamar calibrado com os participantes na posição sentada (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Reino Unido). Três medidas de força de preensão serão realizadas em intervalos de 10 s, e o valor máximo das três medidas será utilizado como força de preensão final do participante.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Densidade mineral óssea (DMO).
Prazo: Linha de base, semana 12
Um técnico treinado medirá a DMO de todos os participantes. A DMO corporal total e a DMO específica do local na coluna lombar, pelve, tronco, colo femoral, trocantérica e triângulo da enfermaria serão todas medidas. Os resultados da varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão relatados como valores absolutos de DMO (g/cm2).
Linha de base, semana 12
Massa muscular de corpo inteiro baseada em DXA.
Prazo: Linha de base, semana 12
A avaliação da composição corporal fornece insights sobre o estado nutricional e a capacidade funcional. Ajuda a compreender a nutrição nas origens do desenvolvimento da saúde e da doença e no monitoramento de intervenções terapêuticas. A massa muscular de todo o corpo será medida por meio de DXA.
Linha de base, semana 12
Massa gorda corporal total baseada em DXA.
Prazo: Linha de base, semana 12
A avaliação da composição corporal fornece insights sobre o estado nutricional e a capacidade funcional. Ajuda a compreender a nutrição nas origens do desenvolvimento da saúde e da doença e no monitoramento de intervenções terapêuticas. Toda a massa gorda corporal será medida usando DXA.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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