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Melatonina para pacientes con osteoartritis de rodilla

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Eficacia y seguridad de la melatonina para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Al reclutar pacientes con osteoartritis de rodilla y tratarlos con melatonina, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la melatonina para aliviar el dolor en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (KOA) es una fuente importante de dolor y discapacidad entre los adultos en todo el mundo, pero las opciones de tratamiento para pacientes con KOA dolorosa son inadecuadas. Los actuales fármacos orales de primera línea tienen sólo beneficios pequeños a moderados y algunos pueden tener efectos adversos graves. Por lo tanto, es importante identificar nuevos medicamentos terapéuticos con eficacia satisfactoria y perfiles de efectos secundarios aceptables para KOA.

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina), una indolamina secretada principalmente en la glándula pineal, se genera a partir del aminoácido triptófano mediante reacciones de derivatización. Existen numerosos datos experimentales y clínicos que respaldan el papel analgésico de la melatonina. En estudios experimentales, la melatonina muestra potentes efectos analgésicos que dependen de la dosis. En estudios clínicos, se ha demostrado que la melatonina tiene beneficios analgésicos en personas con afecciones dolorosas crónicas, como fibromialgia, síndrome del intestino irritable y migraña. En un estudio de OA en animales, los investigadores encontraron que la melatonina revierte los comportamientos dolorosos y la inflamación sinovial, y regula a la baja los neuromediadores relacionados con la sensibilización al dolor en la membrana sinovial. Estos hallazgos sugieren que la melatonina puede ser potencialmente eficaz en el tratamiento del dolor relacionado con la OA. Sin embargo, hay escasez de evidencia clínica de alta calidad procedente de estudios en humanos.

Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con melatonina oral sobre el dolor y la función en pacientes con KOA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 80 años.
  2. OA de rodilla según criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR).
  3. Dolor de rodilla que dura 3 meses o más y una puntuación de 7 o más en la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (estandarizada para variar de 0 a 20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) grado 2 o 3.
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de AINE u otros analgésicos en las últimas dos semanas.
  2. Antecedentes de inyecciones de corticosteroides en los últimos tres meses o ácido hialurónico en los últimos 6 meses en la rodilla índice.
  3. Antecedentes de artroscopia o cirugía abierta en rodilla índice en los últimos 12 meses.
  4. Antecedentes de un reemplazo de rodilla en la rodilla índice o que planean recibir dicho procedimiento dentro de los 3 meses.
  5. Historia de una lesión grave en la rodilla índice.
  6. Dolor en la rodilla índice provocado por enfermedades inflamatorias, autoinmunes, neoplásicas u otras enfermedades.
  7. Funciones anormales del hígado o del riñón, según lo definido por alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa > dos veces el límite superior de lo normal, o nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica > dos veces el límite superior de lo normal.
  8. Enfermedades cardiopulmonares graves.
  9. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada.
  10. Diagnóstico de tumores malignos.
  11. Embarazada o contemplando el embarazo o lactancia.
  12. Cualquier uso de suplemento de melatonina antes de la inscripción dentro de los 30 días.
  13. Alérgico a la melatonina o su preparación.
  14. Cualquier uso de medicamentos antidepresivos/psicotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación oral de melatonina
Los participantes del grupo de intervención recibirán una tableta de 3 mg de melatonina cada noche antes de acostarse.
Suplemento dietético: Melatonina
Una tableta de melatonina de 3 mg cada noche antes de acostarse durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá una tableta de placebo inerte de aspecto idéntico todas las noches antes de acostarse.
Suplemento dietético: Placebo
Una tableta de placebo, de apariencia idéntica a la tableta de melatonina, cada noche antes de acostarse durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA. La confiabilidad y validez de WOMAC han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos. Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se califica de 0 a 4, con puntuaciones totales de 0-20, 0-8 y 0-68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 10
WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA. La fiabilidad y validez de este índice han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos. Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se califica de 0 a 4, con puntuaciones totales de 0-20, 0-8 y 0-68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Dolor de rodilla en una escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El dolor de rodilla se evaluará mediante una EVA de 0 a 100, donde 0 indica "Sin dolor" y 100 indica "Dolor muy intenso".
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA. La fiabilidad y validez de este índice han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos. Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se califica de 0 a 4, con puntuaciones totales de 0-20, 0-8 y 0-68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Puntuación de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA. La fiabilidad y validez de este índice han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos. Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se califica de 0 a 4, con puntuaciones totales de 0-20, 0-8 y 0-68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Puntuación de función del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
WOMAC es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa la gravedad de los síntomas de la OA. La fiabilidad y validez de este índice han sido confirmadas en muchos ensayos clínicos. Las subescalas de WOMAC constan de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se califica de 0 a 4, con puntuaciones totales de 0-20, 0-8 y 0-68 para las subescalas de dolor, rigidez y función, respectivamente.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Evaluación global del paciente de la artrosis (PGA-OA).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La puntuación PGA-OA se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm (cuanto más alto, peor).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
HADS es una escala de autoinforme que consta de 14 ítems. De ellos, 7 evalúan síntomas de depresión y 7 de ansiedad. La puntuación de cada dominio oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor participación de ansiedad o depresión.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de 1 mes. El PSQI consta de 19 autoevaluaciones y se clasifica en siete dimensiones (calidad del sueño, conciliación del sueño, tiempo de sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, medicamentos hipnóticos y disfunción diurna). Cada dimensión tiene una puntuación de 0 a 3 puntos, y la puntuación total del PSQI es la suma de los puntos de siete dimensiones, que van de 0 a 21 (cuanto más, peor).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Prueba cronometrada y lista para funcionar (TUG).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
TUG es una medida de rendimiento funcional específica para la OA de rodilla y cadera. TUG evalúa directamente la capacidad de un individuo para transferirse, deambular y mantener el equilibrio durante las transiciones. TUG evalúa el tiempo que tardan los participantes en levantarse de una silla de altura estándar, caminar 3 m, girar y regresar a la silla, y volver a sentarse. TUG tiene buena confiabilidad y validez entre evaluadores e intraevaluadores para pruebas funcionales en adultos mayores.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Prueba de marcha de 20 m.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Se ha recomendado la prueba de caminata de 20 m para evaluar la función física en personas con OA de rodilla. Se indicará a los participantes que caminen a su velocidad habitual desde el principio hasta el final de una distancia marcada de 20 m.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Prueba de soporte en silla.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
La prueba de silla-parado utilizará una silla estándar con una altura de asiento de 47 cm. Los participantes comienzan la prueba sentados, con los brazos cruzados sobre el pecho, y se les indica que se pongan de pie por completo y regresen a la posición sentada inicial tantas veces como sea posible en 30 s. El número total de soportes para sillas completados se promedia en dos ensayos y se utiliza para el análisis. Un mayor número de repeticiones de pie en silla se interpreta como un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Sinovitis de rodilla evaluada por ecografía.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Ambas rodillas se evaluarán con el participante en decúbito supino y la rodilla en flexión de 30 °. La bolsa suprapatelar se escaneará de acuerdo con el atlas de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT). La hipertrofia y el derrame sinovial se evaluarán utilizando las definiciones de OMERACT-7. El espesor sinovial máximo y la profundidad del derrame se medirán en milímetros utilizando el eje longitudinal. La hipertrofia sinovial se define como un espesor sinovial ≥4 mm y el derrame articular se define como una profundidad del derrame ≥4 mm según los criterios de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR). La señal Power Doppler (PDS) observada en la membrana sinovial en los planos longitudinal y transversal se calificará utilizando un sistema de calificación semicuantitativo de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado o grave) . Se definirá que los participantes tienen hipertrofia sinovial o PDS si estas características están presentes en cualquiera de las rodillas.
Línea de base, semana 12
Proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Las muestras de sangre se recolectarán por la mañana después de un ayuno nocturno al inicio y en las siguientes visitas. para medir el nivel de PCR en suero.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Diversidad y composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Se recolectarán muestras de heces y saliva al inicio del estudio y en las siguientes visitas. La diversidad microbiana se cuantificará mediante el índice de diversidad de Shannon y se identificará la composición de la microbiota en diferentes niveles, incluidos filo, familia y género.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se medirán y registrarán los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cuestionario SF-12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El cuestionario SF-12 incluye 8 dominios de múltiples ítems (es decir, función física, función social, rol emocional, rol físico, dolor corporal, salud general, salud mental y vitalidad). Estos se pueden combinar en 2 medidas de resumen (es decir, medidas de resumen de componentes físicos y mentales).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Consumo de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
A los pacientes se les permitirá utilizar paracetamol como medicamento de rescate y el consumo de medicamento de rescate se registrará en cada visita y en los registros diarios.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la batería corta de rendimiento físico (SPPB).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
El SPPB es una medida estandarizada y reproducible de la función física global validada en personas mayores frágiles que predice una amplia gama de resultados clínicos. Tiene 3 componentes: una prueba de equilibrio de pie, una prueba de velocidad de la marcha (caminata de 4 m) y una prueba de fuerza (tiempo para completar 5 levantamientos de silla). Cada componente recibe una puntuación de 0 a 4 para una puntuación total que oscila entre 0 y 12, donde las puntuaciones más bajas indican una disfunción física más grave.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
La fuerza de prensión.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
La fuerza de agarre de la mano dominante de los participantes se medirá utilizando un dinamómetro Jamar calibrado con los participantes en posición sentada (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Reino Unido). Se tomarán tres mediciones de la fuerza de agarre a intervalos de 10 s y el valor máximo de las tres mediciones se utilizará como fuerza de agarre final del participante.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Densidad mineral ósea (DMO).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Un técnico capacitado medirá la DMO de todos los participantes. Se medirá la DMO corporal total y la DMO específica del sitio en la columna lumbar, la pelvis, el tronco, el cuello femoral, el trocantérico y el triángulo de la sala. Los resultados de la exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se informarán como valores absolutos de DMO (g/cm2).
Línea de base, semana 12
Masa muscular de todo el cuerpo basada en DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de la composición corporal proporciona información sobre el estado nutricional y la capacidad funcional. Ayuda a comprender la nutrición en los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad y a monitorear las intervenciones terapéuticas. La masa muscular de todo el cuerpo se medirá mediante DXA.
Línea de base, semana 12
Masa grasa corporal total basada en DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación de la composición corporal proporciona información sobre el estado nutricional y la capacidad funcional. Ayuda a comprender la nutrición en los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad y a monitorear las intervenciones terapéuticas. La masa grasa corporal total se medirá mediante DXA.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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