Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro pacienty s osteoartrózou kolen

18. listopadu 2025 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost melatoninu pro úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Náborem pacientů s osteoartrózou kolene a jejich léčbou melatoninem se tato studie zaměřuje na stanovení účinnosti a bezpečnosti melatoninu při zmírňování bolesti u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je hlavním zdrojem bolesti a invalidity u dospělých na celém světě, ale možnosti léčby pro pacienty s bolestivou KOA jsou nedostatečné. Současné perorální léky první linie mají pouze malý až střední přínos a některé mohou mít vážné nežádoucí účinky. Proto je důležité identifikovat nové terapeutické léky s uspokojivou účinností a přijatelnými profily vedlejších účinků pro KOA.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin), indolamin vylučovaný hlavně v epifýze, je generován z aminokyseliny tryptofan prostřednictvím derivatizačních reakcí. Existuje mnoho experimentálních a klinických údajů podporujících analgetickou roli melatoninu. V experimentálních studiích melatonin vykazuje silné analgetické účinky v závislosti na dávce. V klinických studiích bylo prokázáno, že melatonin má analgetický přínos u lidí s chronickými bolestivými stavy, jako je fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku a migréna. Ve studii OA na zvířatech vědci zjistili, že melatonin ruší bolestivé chování a synoviální zánět a snižuje neuromediátory související se senzibilizací bolesti v synovii. Tato zjištění naznačují, že melatonin může být potenciálně účinný při léčbě bolesti související s OA. Existuje však nedostatek vysoce kvalitních klinických důkazů ze studií na lidech.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby orálním melatoninem na bolest a funkci u pacientů s KOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 80 lety.
  2. OA kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  3. Bolest kolen trvající 3 měsíce nebo déle a skóre 7 nebo vyšší na subškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (standardizované na rozmezí 0–20).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 nebo 3.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli užití NSAID nebo jiných analgetik v posledních dvou týdnech.
  2. Anamnéza injekcí kortikosteroidů v posledních třech měsících nebo kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících v indexovém koleni.
  3. Anamnéza artroskopie nebo otevřené operace indexového kolena za posledních 12 měsíců.
  4. Anamnéza náhrady kolenního kloubu v indexovém koleni nebo plánování takového postupu do 3 měsíců.
  5. Těžké zranění indexového kolena v anamnéze.
  6. Bolest indexového kolena způsobená zánětlivými, autoimunitními, neoplastickými onemocněními nebo jinými onemocněními.
  7. Abnormální funkce jater nebo ledvin, jak jsou definovány alanintransaminázou nebo aspartátaminotransferázou > dvojnásobek horní hranice normy, nebo dusíkem močoviny v krvi nebo sérovým kreatininem > dvojnásobkem horní hranice normy.
  8. Těžká kardiopulmonální onemocnění.
  9. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  10. Diagnostika zhoubných nádorů.
  11. Těhotná nebo zvažující těhotenství nebo kojení.
  12. Jakékoli použití doplňku melatoninu před registrací do 30 dnů.
  13. Alergické na melatonin nebo jeho přípravu.
  14. Jakékoli užívání antidepresiv/psychotropních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální suplementace melatoninu
Účastníci intervenční větve dostanou jednu 3 mg tabletu melatoninu každý večer před spaním
Doplněk stravy: Melatonin
Jedna 3 mg tableta melatoninu každou noc před spaním po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostane identicky vypadající inertní placebo tabletu každý večer před spaním
Doplněk stravy: Placebo
Jedna placebo tableta, která má stejný vzhled jako melatoninová tableta, každou noc před spaním po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita WOMAC byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 10
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita tohoto indexu byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Bolest kolena na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Bolest kolena bude hodnocena pomocí VAS od 0 do 100, přičemž 0 znamená „Žádná bolest" a 100 znamená „Velmi silná bolest".
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Celkové skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita tohoto indexu byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Skóre tuhosti na univerzitách Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita tohoto indexu byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Funkční skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
WOMAC je samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost symptomů OA. Spolehlivost a validita tohoto indexu byla potvrzena v mnoha klinických studiích. Subškály WOMAC se skládají z bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 4, celkové skóre 0-20, 0-8 a 0-68 pro subškály bolesti, ztuhlosti a funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Globální hodnocení pacientů s osteoartrózou (PGA-OA).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Skóre PGA-OA bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (vyšší je horší).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
HADS je škála self-report obsahující 14 položek. Z nich 7 hodnotí depresi a 7 úzkostné symptomy. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší zapojení úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. PSQI se skládá z 19 sebehodnocení a je rozděleno do sedmi dimenzí (kvalita spánku, usínání, doba spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, hypnotické léky a denní dysfunkce). Každá dimenze má skóre od 0 do 3 bodů a celkové skóre PSQI je součtem bodů sedmi dimenzí v rozsahu od 0 do 21 (vyšší je horší).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
TUG je funkční výkonnostní měřítko speciálně pro OA kolena a kyčle. TUG přímo vyhodnocuje schopnost jedince přenášet se, chodit a udržovat rovnováhu během přechodů. TUG hodnotí čas, který účastníkům trvá, než vstanou ze židle standardní výšky, ujdou 3 m, otočí se a vrátí se na židli a znovu se posadí. TUG má dobrou interrater a intrarater spolehlivost a validitu pro funkční testování u starších dospělých.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Zkouška chůze na 20 m.
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Test chůze na 20 m byl doporučen k posouzení fyzické funkce u jedinců s OA kolena. Účastníci budou instruováni, aby šli svou obvyklou rychlostí chůze od bodu startu do cíle ve vyznačené vzdálenosti 20 m.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Test stojanu na židli.
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Test stojanu na židli použije standardní židli s výškou sedu 47 cm. Účastníci začnou test vsedě, s rukama zkříženýma na hrudi, a jsou instruováni, aby se zvedli do úplného stoje a vrátili se do výchozí polohy vsedě tolikrát, kolikrát je to možné za 30 s. Celkový počet dokončených stojanů na židle se zprůměruje ze dvou pokusů a použije se pro analýzu. Větší počet opakování stoje židle je interpretován jako lepší výkon.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Synovitida kolena hodnocená ultrazvukem.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Obě kolena budou hodnocena s účastníkem vleže a koleno ve 30° flexi. Suprapatelární burza bude skenována podle atlasu Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). Synoviální hypertrofie a výpotek budou hodnoceny pomocí definic OMERACT-7. Maximální synoviální tloušťka a hloubka výpotku budou měřeny v milimetrech pomocí podélné osy. Synoviální hypertrofie je definována jako synoviální tloušťka ≥4 mm a kloubní výpotek je definován jako hloubka výpotku ≥4 mm podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). Power Dopplerův signál (PDS) pozorovaný v synoviální membráně v podélné i příčné rovině bude hodnocen pomocí semikvantitativního systému hodnocení od 0 do 3 (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = výrazný nebo závažný) . Účastníci budou definováni jako pacienti s synoviální hypertrofií nebo PDS, pokud jsou tyto rysy přítomny v kterémkoli koleni.
Výchozí stav, týden 12
C-reaktivní protein (CRP).
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním hladovění na začátku a následujících návštěvách. k měření hladiny CRP v séru.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Diverzita a složení mikrobioty.
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Vzorky stolice a slin budou odebrány na začátku a při následujících návštěvách. Mikrobiální diverzita bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity a složení mikrobioty bude identifikováno na různých úrovních včetně kmene, čeledi a rodu.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou měřeny a zaznamenány.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Dotazník SF-12.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Dotazník SF-12 zahrnuje 8 vícepoložkových domén (tj. fyzická funkce, sociální funkce, role-emocionální, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví a vitalita). Ty lze kombinovat do 2 souhrnných opatření (tj. souhrnných opatření fyzické a duševní složky).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Spotřeba záchranných léků.
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Pacientům bude povoleno používat acetaminofen jako záchrannou medikaci a spotřeba záchranné medikace bude zaznamenána při každé návštěvě a do denních záznamů.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Physical Performance Battery (SPPB) skóre.
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
SPPB je standardizované, reprodukovatelné měřítko globální fyzické funkce ověřené u křehkých starších osob, které předpovídá širokou škálu klinických výsledků. Má 3 složky: test rovnováhy ve stoje, test rychlosti chůze (chůze 4 m) a test síly (doba pro dokončení 5 zvednutí židle). Každá složka je hodnocena 0-4 pro celkové skóre v rozmezí 0-12, kde nižší skóre značí závažnější fyzickou dysfunkci.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Síla úchopu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Síla úchopu dominantní ruky účastníků bude měřena pomocí kalibrovaného dynamometru Jamar s účastníky v sedě (Patterson Medical, Ltd. Nottinghamshire, Spojené království). Provedou se tři měření síly úchopu v 10s intervalech a maximální hodnota těchto tří měření bude použita jako výsledná síla úchopu účastníka.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Minerální hustota kostí (BMD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Proškolený technik změří všem účastníkům BMD. Bude měřena celková tělesná BMD a místně specifická BMD v oblasti bederní páteře, pánve, trupu, krčku stehenní kosti, trochanteru a trojúhelníku oddělení. Výsledky rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) budou uvedeny jako absolutní hodnoty BMD (g/cm2).
Výchozí stav, týden 12
Svalová hmota celého těla založená na DXA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení tělesného složení poskytuje pohled na nutriční stav a funkční kapacitu. Pomáhá pochopit výživu ve vývojovém původu zdraví a nemoci a při sledování terapeutických intervencí. Svalová hmota celého těla bude měřena pomocí DXA.
Výchozí stav, týden 12
Hmotnost celého těla na bázi DXA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení tělesného složení poskytuje pohled na nutriční stav a funkční kapacitu. Pomáhá pochopit výživu ve vývojovém původu zdraví a nemoci a při sledování terapeutických intervencí. Celková hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí DXA.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Peking University People's Hospital
West China Hospital
School of Medicine, University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit