무릎 골관절염 환자를 위한 멜라토닌
2025년 11월 18일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
무릎 골관절염 환자의 통증 완화를 위한 멜라토닌의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
무릎 골관절염 환자를 모집하고 멜라토닌으로 치료함으로써 이 연구는 이 환자 집단의 통증 완화에 있어서 멜라토닌의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)은 전 세계 성인의 통증과 장애의 주요 원인이지만, 통증이 있는 KOA 환자에 대한 치료 옵션은 부족합니다. 현재의 1차 경구용 약물은 작은 정도에서 중간 정도의 이점만 가지며, 일부는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 KOA에 대해 만족스러운 효능과 수용 가능한 부작용 프로필을 갖춘 새로운 치료 약물을 식별하는 것이 중요합니다.
주로 송과선에서 분비되는 인돌라민인 멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 유도체화 반응을 통해 아미노산 트립토판으로부터 생성됩니다. 멜라토닌의 진통제 역할을 뒷받침하는 수많은 실험 및 임상 데이터가 있습니다. 실험 연구에서 멜라토닌은 용량 의존적으로 강력한 진통 효과를 나타냅니다. 임상 연구에서 멜라토닌은 섬유 근육통, 과민성 대장 증후군 및 편두통과 같은 만성 통증 질환이 있는 사람들에게 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 동물 OA 연구에서 연구자들은 멜라토닌이 통증 행동과 윤활막 염증을 역전시키고 윤활막에서 통증 감작 관련 신경 매개체를 하향 조절한다는 사실을 발견했습니다. 이러한 발견은 멜라토닌이 OA 관련 통증 치료에 잠재적으로 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 인간을 대상으로 한 연구에서 얻은 고품질의 임상 증거는 부족합니다.
연구자들은 KOA 환자의 통증 및 기능에 대한 경구용 멜라토닌의 12주간 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 40세에서 80세 사이입니다.
- 미국 류마티스학회(ACR) 임상 기준에 따른 무릎 골관절염.
- 3개월 이상 지속되는 무릎 통증 및 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(표준화 범위: 0-20)에서 7점 이상.
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2 또는 3.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 NSAID 또는 기타 진통제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드를 주사했거나 지난 6개월 동안 검지 무릎에 히알루론산을 주사한 이력.
- 지난 12개월 동안 검지슬관절경술 또는 개방수술의 병력.
- 인덱스 슬관절의 슬관절 치환술 이력이 있거나 3개월 이내에 해당 시술을 받을 계획입니다.
- 인덱스 무릎에 심각한 부상의 병력.
- 염증성 질환, 자가면역 질환, 종양성 질환 또는 기타 질병으로 인해 발생하는 인덱스 무릎의 통증입니다.
- 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로 정의되는 비정상적인 간 또는 신장 기능은 정상 상한치의 2배를 초과하거나 혈액 요소질소 또는 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
- 심각한 심폐 질환.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
- 악성 종양의 진단.
- 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유를 고려 중인 경우.
- 등록 전 30일 이내에 멜라토닌 보충제를 사용합니다.
- 멜라토닌 또는 그 제제에 알레르기가 있습니다.
- 항우울제/향정신성 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 멜라토닌 보충
중재 부문의 참가자는 매일 밤 잠자리에 들기 전에 3mg 멜라토닌 정제 1개를 받습니다.
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12주 동안 매일 밤 취침 전 3mg 멜라토닌 정제 1개
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위약 비교기: 위약
대조군은 매일 밤 잠자리에 들기 전에 똑같은 모양의 불활성 위약 정제를 받게 됩니다.
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멜라토닌 정제와 동일한 성상을 갖는 위약 1정을 매일 밤 취침 전 12주간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수.
기간: 기준선, 12주차
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WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다.
WOMAC의 신뢰성과 타당성은 수많은 임상시험을 통해 확인되었습니다.
WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다.
각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다.
이 지표의 신뢰성과 타당성은 많은 임상시험을 통해 확인되었습니다.
WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다.
각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 표현한 무릎 통증.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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무릎 통증은 0부터 100까지의 VAS로 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "매우 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총점.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다.
이 지표의 신뢰성과 타당성은 많은 임상시험을 통해 확인되었습니다.
WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다.
각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 강성 점수.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다.
이 지표의 신뢰성과 타당성은 많은 임상시험을 통해 확인되었습니다.
WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다.
각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 점수.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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WOMAC은 OA 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리형 질병별 설문지입니다.
이 지표의 신뢰성과 타당성은 많은 임상시험을 통해 확인되었습니다.
WOMAC 하위척도는 통증(5항목), 강직(2항목), 신체기능(17항목)으로 구성되어 있다.
각 항목은 통증, 경직, 기능 하위 척도에 대해 각각 0~4점으로 평가되며 총 점수는 각각 0~20점, 0~8점, 0~68점입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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골관절염에 대한 환자 종합 평가(PGA-OA).
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PGA-OA 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다(높을수록 나쁨).
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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HADS는 14개 항목으로 구성된 자기보고형 척도이다.
그 중 7명은 우울증, 7명은 불안 증상을 평가했다.
각 영역의 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증에 더 많이 관여하는 것과 같습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
PSQI는 19가지 자가평가로 구성되어 있으며 7가지 차원(수면의 질, 잠들기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 최면제, 주간 기능 장애)으로 분류됩니다.
각 차원의 점수는 0~3점이며, PSQI의 총점은 0~21점(높을수록 나쁨)의 7개 차원 점수의 합입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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TUG(Timed Up and Go 테스트).
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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TUG는 특히 무릎과 엉덩이 골관절염에 대한 기능적 성능 측정입니다.
TUG는 전환 중에 개인의 이동, 보행 및 균형 유지 능력을 직접 평가합니다.
TUG는 참가자들이 표준 높이의 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아가 다시 앉는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
TUG는 노인의 기능 테스트에 대해 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성과 타당성이 우수합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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20m 걷기 테스트.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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무릎 골관절염 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 20m 걷기 테스트가 권장되었습니다.
참가자는 표시된 20m 거리의 시작부터 끝까지 일반적인 걷는 속도로 걷도록 지시받습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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의자 스탠드 테스트.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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의자 스탠드 테스트에서는 좌석 높이가 47cm인 표준 의자를 사용합니다.
참가자는 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 앉은 자세로 테스트를 시작하고 완전히 일어섰다가 30초 내에 가능한 한 여러 번 초기 앉은 자세로 돌아가도록 지시받습니다.
완성된 의자 스탠드의 총 수는 두 번의 시험에서 평균을 내고 분석에 사용됩니다.
의자 스탠드 반복 횟수가 많을수록 성능이 향상되는 것으로 해석됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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초음파 평가된 무릎 윤활막염.
기간: 기준선, 12주차
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양쪽 무릎은 참가자가 바로 누운 상태에서, 무릎을 30° 굴곡한 상태에서 평가됩니다.
슬개골상 윤활낭은 류마티스 결과 측정(OMERACT) 아틀라스에 따라 스캔됩니다.
윤활막 비대 및 삼출은 OMERACT-7 정의를 사용하여 평가됩니다.
최대 활막 두께와 삼출 깊이는 세로 축을 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
윤활막 비대증은 윤활막 두께 ≥4mm로 정의되며, 관절 삼출은 European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 삼출 깊이 ≥4mm로 정의됩니다.
종방향 및 횡방향 활액막에서 관찰된 파워 도플러 신호(PDS)는 0에서 3까지의 반정량적 등급 시스템을 사용하여 채점됩니다(0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 보통, 3 = 현저하거나 심각함). .
참가자는 활막 비대증 또는 PDS가 있는 경우 이러한 특징이 어느 한쪽 무릎에 존재하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차
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C 반응성 단백질(CRP).
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈액 샘플은 기준선에서 밤새 단식한 후 다음 방문 후 아침에 수집됩니다.
혈청 내 CRP 수준을 측정합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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미생물군 다양성과 구성.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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대변 및 타액 샘플은 기준 시점과 다음 방문 시 수집됩니다.
미생물 다양성은 Shannon 다양성 지수를 통해 정량화되며 미생물군 구성은 문, 과, 속을 포함한 다양한 수준에서 식별됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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부작용과 심각한 부작용을 측정하고 기록합니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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SF-12 설문지.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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SF-12 설문지는 8개의 다중 항목 영역(예: 신체 기능, 사회적 기능, 역할-정서적, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강 및 활력)을 포함합니다.
이는 2개의 요약 측정값(즉, 신체적, 정신적 구성요소 요약 측정값)으로 결합될 수 있습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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구조 의약품 소비.
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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환자는 구조 약물로 아세트아미노펜을 사용하는 것이 허용되며, 구조 약물의 소비는 각 방문 및 일일 기록에 기록됩니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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SPPB는 광범위한 임상 결과를 예측하는 허약한 노인에서 검증된 전반적인 신체 기능에 대한 표준화되고 재현 가능한 측정입니다.
이 검사는 서 있는 균형 테스트, 보행 속도(4m 걷기) 테스트, 근력 테스트(5번 의자 오르기 완료 시간)의 3가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성요소는 0~12점 범위의 총점에 대해 0~4점으로 평가되며, 점수가 낮을수록 신체 기능 장애가 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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그립 강도.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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참가자의 주로 사용하는 손의 악력은 참가자가 앉은 자세로 보정된 Jamar 동력계를 사용하여 측정됩니다(Patterson Medical, Ltd.
영국 노팅엄셔).
3개의 악력 측정은 10초 간격으로 이루어지며, 3개의 측정값 중 최대값이 참가자의 최종 악력으로 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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골밀도(BMD).
기간: 기준선, 12주차
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숙련된 기술자가 모든 참가자의 BMD를 측정합니다.
요추, 골반, 몸통, 대퇴경부, 전자부, 병동삼각부의 전신 골밀도와 부위별 골밀도를 모두 측정합니다.
이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔 결과는 BMD의 절대값(g/cm2)으로 보고됩니다.
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기준선, 12주차
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DXA 기반 전신 근육량입니다.
기간: 기준선, 12주차
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신체 구성의 평가는 영양 상태와 기능적 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
이는 건강과 질병의 발달 기원에서 영양을 이해하고 치료 중재를 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
전신 근육량은 DXA를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주차
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DXA 기반의 전신 지방량입니다.
기간: 기준선, 12주차
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신체 구성의 평가는 영양 상태와 기능적 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
이는 건강과 질병의 발달 기원에서 영양을 이해하고 치료 중재를 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
DXA를 사용하여 전신 지방량을 측정합니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chao Zeng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은